Was Crealb enthält
Crealb 40 g/l
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Der Wirkstoff ist: menschliches Albumin; in Durchstechflaschen von 4 g/100 ml oder 10 g/250 ml oder 16 g/400 ml
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Crealb 200 g/l
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Der Wirkstoff ist: menschliches Albumin; in Durchstechflaschen von 10 g/50 ml oder 20 g/100 ml
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Crealb aussieht und Inhalt der Packung
Crealb 40 g/l
Crealb 40 g/l liegt als Infusionslösung in einer Durchstechflasche mit einem Volumen von 100 ml oder 250 ml oder 400 ml vor.
Die Lösung ist klar und leicht dickflüssig; sie ist nahezu farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Crealb 200 g/l
Crealb 200 g/l liegt als Infusionslösung in einer Durchstechflasche mit einem Volumen von 50 ml oder 100 ml vor.
Die Lösung ist klar und leicht dickflüssig; sie ist nahezu farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Sanquin Plasma Products B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Niederlande
Herkunftsländer des Blutplasmas
Belgien, Deutschland, Niederlande, Ungarn und Vereinigte Staaten von Amerika.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Finnland | Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l |
| Niederlande | Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l |
| Island | Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l |
| Zypern | Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l |
| Deutschland | Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l |
| Österreich | Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l |
| Polen | Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l |
| Schweden | Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l |
| Slowakei | Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Konzentration der Albuminzubereitung, Menge und Infusionsrate sollten an die individuellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten angepasst werden.
Dosierung
Die notwendige Dosierung hängt von der Größe des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Krankheit und den laufenden Flüssigkeits- und Proteinverlusten ab. Um die erforderliche Dosis zu bestimmen, sollten Messungen des zirkulierenden Blutvolumens und nicht des Plasmaalbuminspiegels verwendet werden.
Wenn menschliches Albumin verabreicht wird, sollte die hämodynamische Leistung regelmäßig überwacht werden;
Dies kann folgendes beinhalten:
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arterieller Blutdruck und Puls
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zentraler Venendruck
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Lungenarterien-Kapillardruck
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Urinausscheidung
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Elektrolyte
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Hämatokrit/Hämoglobin
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Angaben über die Anwendung von Crealb bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) vor, daher sollte das Arzneimittel bei diesen Personen nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken klar übersteigt. Die Dosierung sollte bei Kindern und Jugendlichen an die individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden.
Art der Anwendung
Crealb 40 g/l Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden.
Crealb 200 g/l Lösung kann direkt intravenös verabreicht oder mit einer isotonischen Lösung (z.B. 5 %-ige Glukoselösung oder 0,9 %-ige Natriumchloridlösung) verdünnt werden.
Die Infusionsrate muss an die individuellen Umstände und die Indikation angepasst werden.
Bei Plasmaersatz muss die Infusionsrate an die Entzugsrate angepasst werden.
Weitere Informationen zur Art der Anwendung siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbleilage.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit:
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Im Falle des Auftretens eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung zur Behandlung von Schockzuständen eingeleitet werden.
Albumin sollte in Situationen, in denen Hypervolämie und damit verbundene Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Beispiele dafür sind:
Die kolloid-osmotische Wirkung von Humanalbumin 200 g/l ist etwa viermal so groß wie die von Blutplasma. Daher muss bei der Verabreichung von konzentriertem Albumin darauf geachtet werden, dass eine ausreichende Hydratation des Patienten gewährleistet ist. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Überlastung des Kreislaufs und eine Hyperhydratation zu vermeiden.
200 g/l Humanalbumin-Lösungen enthalten im Vergleich zu 40 g/l Humanalbumin-Lösungen relativ wenig Elektrolyte. Bei der Gabe von Albumin sollte der Elektrolytwert des Patienten überwacht und die notwendigen Schritte unternommen werden, um den Elektrolythaushalt wiederherzustellen oder aufrecht zu erhalten.
Wenn vergleichsweise große Mengen von Albumin ersetzt werden sollen, sind Kontrollen von Gerinnung und Hämatokrit notwendig. Es ist darauf zu achten, dass andere Blutbestandteile ausreichend ausgeglichen werden (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies bei den Empfängern zu Hämolyse führen kann.
Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosierung und Infusionsrate nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst werden. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödemen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden.
Crealb 40 g/l enthält 140 mmol/l Natrium (3,2 g/l)
320 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 100 ml, entsprechend 16 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
800 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 250 ml, entsprechend 40 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
1.280 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 400 ml, entsprechend 64 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Crealb 200 g/l enthält 100 mmol/l Natrium (2,3 g/l)
115 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 50 ml, entsprechend 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
230 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 100 ml, entsprechend 12 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Aufgrund des Risikos nosokomialer Hyponaträmie (siehe unten), dürfen Infusionen mit großem Volumen bei Patienten mit Herz- oder Lungenversagen und bei Patienten mit nicht-osmotischer Vasopressinfreisetzung (einschließlich SIADH) nur unter besonderer Beobachtung eingesetzt werden.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin, wie z.B. Crealb.
Überdosierung
Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosierung und die Infusionsrate zu hoch sind. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung) oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem zentralen Venendruck und Lungenödemen sollte die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau beobachtet werden.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden. Als Ausnahme kann Crealb 200 g/l mit einer isotonischen Lösung verdünnt werden (z.B. 5 %-ige Glukoselösung oder 0,9 %-ige Natriumchloridlösung).
