Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l ist eine Lösung aus Plasmaprotein und gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen. Plasma ist die Flüssigkeit, in der die Blutzellen gelöst sind.

Dieses Arzneimittel dient zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens, wenn ein Volumenmangel vorliegt.

Flexbumin 200 g/l darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Albumin vom Menschen oder einen der sonstigen im Abschnitt 6 aufge- führten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flexbumin 200 g/l anwenden.

• wenn Sie während der Behandlung Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu atmen oder Unwohlsein ver- spüren. In diesem Falle informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal. Es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln.

• falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
  • dekompensierte Herzleistungsschwäche
  • Bluthochdruck
  • Ösophagusvarizen (Erweiterung der Venen in der Speiseröhre)
  • Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
  • einer Neigung zu Spontanblutungen
  • schwerer Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen)
  • reduzierte Harnproduktion

informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin, so dass er/sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maß- nahmen durchgeführt, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass Personen mit Infektions- risiko ausgeschlossen werden – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Vi- rus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verab- reichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Flexbumin 200 g/l mit Pro- duktnamen und Chargennummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produkt- charge herstellen zu können.

Bei Anwendung von Flexbumin 200 g/l mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kur- zem eingenommen/angewendet haben oder anwenden/einnehmen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apothe- ker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Flexbumin 200 g/l während der Schwangerschaft und Still- zeit anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. hat.

Flexbumin 200 g/l enthält Natrium

Flexbumin enthält 130-160 mmol/l Natrium. Dies muss bei Patienten, die einer natrium-kontrollierten Di- ät unterliegen, in Betracht gezogen werden.

Flexbumin 200 g/l wird im Krankenhaus angewendet. Es wird Ihnen durch geeignetes Krankenhausper- sonal verabreicht. Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf, die für Sie erforderliche Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer.

Wenn eine größere Menge von Flexbumin 200 g/l angewendet wurde,

Wenn Sie möglicherweise eine größere Menge von Flexbumin 200 g/l Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Die seltenen Nebenwirkungen verschwinden schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit vermindert o- der die Infusion abgebrochen wird.
• Wenn ein anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion) auftritt, sollte die Infusion sofort abgebrochen und mit entsprechenden Maßnahmen begonnen werden.
• Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apo- theker.

Andere Nebenwirkungen, die beobachtet wurden seit Humanalbumin auf dem Markt ist, sind: Überemp- findlichkeit/Allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, beschleunigter Herzschlag, abnormal niedriger Blutdruck, Atemlosigkeit oder Atembeschwerden, Erbrechen, fehlende Geschmacksempfindungen, Schüttelfrost, Juckreiz, Frösteln, Herzattacken, unregelmäßiger Herzschlag und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arznei- mittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie da- zu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwen- den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Verwenden Sie Flexbumin 200 g/l nicht, wenn Sie feststellen, dass das Produkt trüb ist oder Partikel auf- weist.

Was Flexbumin 200 g/l enthält

• Der Wirkstoff ist: Albuminlösung vom Menschen
  1 l Lösung enthält 200 g Gesamtprotein mit einem Albumingehalt von mindestens 95%.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcaprylat, Natrium-Acetyltryptophanat, Was- ser für Injektionszwecke.

Die Gesamtnatriummenge beträgt 130-160 mmol/l

Wie Flexbumin 200 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Flexbumin liegt als Infusionslösung in einem Beutel vor. Die Packungsgrößen sind: 12 x 100 ml (2 Kartons mit 6 Einheiten oder 12 Einheiten einzeln verpackt),

24 x 50 ml (2 Kartons mit 12 Einheiten oder 24 Einheiten einzeln verpackt), 1 x 100 ml (Einzelpackung) und 1 x 50 ml (Einzelpackung).

Die Lösung ist klar und leicht viskös, fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Zulassungsinhaber: Shire Deutschland GmbH, Friedrichstr. 149, 10117 Berlin

Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen

Deutschland, Finnland, Norwegen, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien, Ungarn und Vereinigte Staaten von Amerika.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: Dezember 2017

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung von Flexbumin 200g/l

• • Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies bei den Patienten Hämolysen verursachen kann.
  • Bei Verabreichung größerer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Kör- pertemperatur gebracht werden.
• Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Flexbumin 200 g/l Infusionslösung mit Produktnamen und Chargenummer zu dokumentieren.

  Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Ü- berlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines er- höhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hä- modynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.

Zubereitung

• Flexbumin 200 g/l kann dirket intravenös verabreicht werden. Es kann auch mit isotonischen Lösun- gen (z. B. 5 %iger Glucose oder 0,9 %iger Kochsalzlösung) verdünnt werden.
• Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intravenös verab- reicht. Vor dem Einstechen des Infusionssets in den Gummistopfen sollte dieser mit einer desinfizie- renden Flüssigkeit gereinigt werden. Danach muss die Lösung unverzüglich verwendet werden.
• Die Infusionsgeschwindigkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation ange- passt werden. Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmege- schwindigkeit angepasst werden

Haltbarkeit

Nach Öffnen des Behälters muss der Inhalt sofort verbraucht werden. Nicht verbrauchtes Arzneimittel o- der Abfallmaterialien sind gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Unverträglichkeiten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme isotonischer Lösungen wie z. B. 5 %iger Glukose oder 0,9 %iger Kochsalzlösung), Vollblut oder Erythrozyten gemischt werden. Weiter- hin sollte Humanalbumin nicht mit Proteinhydrolysaten (wie parenteralen Ernährungslösungen) oder Lö- sungen, die Alkohol enthalten, gemischt werden, da diese Mischungen Proteinausfällungen verursachen können.

Nur verwenden, wenn der Verschluss unbeschädigt ist. Wenn Lecks aufgetreten sind, verwerfen.