Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG
- Zulassungsinhaber
- DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG angewendet?
Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG
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Was ist vor der Einnahme von Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG zu beachten?
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über -40°C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses:
Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.
| Femur-Diaphyse, komplett | |
| Femur-Keil: | Je 1 Stück |
10 – 15 x 100 mm, 20 x 30 mm, 20 x 100 mm
| Femur-Diaphysenring: | |
| 6 – 20 mm | |
| Tibia-Diaphyse, komplett | |
| Tibia-Keil: | Je 1 Stück |
10 – 15 x 30 mm, 10 – 15 x 100 mm Tibia-Diaphysenring:
6 – 20 mm
Costa, 1 Stück komplett
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.
7. Inhaber der Zulassung:
Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de; Website: www.dizg.de
Wie wird Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG angewendet?
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe:
Transplantat humanen Ursprungs.
5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw. Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor.
Positive Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den „Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an 288 Patienten belegt. Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken innerhalb von vier Jahren.In ihm wurden zu 98% sehr gute bis gute Erfahrungen beim Einsatz von humaner Corticalis als Platzhalter und zur Defektdeckung beschrieben. Das Einheilungsvermögen wird von den Anwendern zu 96% als sehr gut bis gut bewertet. Positive Erfahrungen (4 Patienten) wurden bei der Defektüberbrückung im Rahmen von perioperativen Frakturen bei Z.n. Implantation von Hüft-Titan- Endoprothesen gemacht.
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Welche Nebenwirkungen hat Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG?
Keine bekannt
Wie ist Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG aufzubewahren?
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Weitere Informationen zu Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG
Zusammensetzung
Corticaler Anteil von humanem Knochengewebe.
Zulassungsnummer
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.H.03353.01.1
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
23.12.2005 / 20.07.2010
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
