Human-Corticalis, gammabestrahlt, gefriergetrocknet, DIZG

Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, sowie sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können

Keine bekannt

d) Verwendung für besondere Personengruppen: Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung erfordert jedoch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.

e) Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen

Nicht zutreffend

f) Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt! Transplantate dürfen nicht resterilisiert werden! Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).

b) Art der Anwendung bei Erwachsenen Zur Implantation. Die Art der Anwendung und Lokalisation richtet sich nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt durch den behandelnden Arzt.

c) Häufigkeit der Verabreichung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Die Menge des einzubringenden Transplantats und die Häufigkeit der Verabreichung bestimmt der behandelnde Arzt.

d) Dauer der Behandlung Zur einmaligen, dauerhaften Anwendung

e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Nicht zutreffend

Bei +4°C bis + 30°C im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre haltbar.

b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge)

Corticale Anteile von humanem Röhrenknochengewebe

Darreichungsform: Diaphysensegmente, Späne, Keile, Granulate. Transplantat humanen Ursprungs

Art und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl des Behältnisses Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.

Femur- Diaphysen:		Je 1 Stück
10 mm, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm, 250 mm
Femur-Span:	Je 1 Stück
10 x 20 x 1 mm, 15 x 20 x 1 mm, 15 x 20 x 2 mm,
4 x 4 x 50 mm, 10 – 15 x 50 mm, 10 – 15 x 100 mm,
10 – 15 x 200 mm
Femur-Keil:	Je 1 Stück
20 x 30 mm, 20 x 100 mm, 10 – 15 x 30,10 - 15 x 100 mm
Tibia- Diaphysen:		Je 1 Stück
10 mm, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm, 250 mm
Tibia-Span:	Je	1 Stück
10 – 15 x 50 mm, 10 – 15 x 100 mm, 10 – 15 x 200 mm
Tibia-Keil:	Je 1 Stück
10 – 15 x 30 mm, 10 – 15 x 100 mm
Fibula- Diaphysen:		Je 1 Stück
10 mm, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm, 250 mm
Humerus- Diaphyse:	Je 1 Stück
10 mm, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm, 250 mm
Radius- Diaphyse:		Je 1 Stück
10 mm, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm, 250 mm
Ulna-Diaphyse:	Je 1 Stück
10 mm, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm, 250 mm
Granulate:
Korngröße 0,5 – 2,0 mm:	3,2 cm³, 6,4 cm³, 9,6 cm³
Korngröße 0,5 – 1,25 mm:	3,2 cm³, 6,4 cm3³, 9,6 cm³
Korngröße 0,5 – 1,0 mm:	0,5 cm³, 1 cm3, 3 cm3, 5 cm³
Korngröße 1 -2 mm:	0,5 cm³, 1 cm3, 1,5 cm3, 3 cm3, 5 cm3

Korngröße 0,212 – 0,85 mm:

0,5 cm³, 1 cm3, 1,5 cm3, 3 cm3, 3,2 cm3, 5 cm3, 6,4 cm3, 9,6 cm3,10 cm3, 15 cm3, 30 cm3 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

d) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ Inhaber der Genehmigung

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;

Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

e) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;

Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

Genehmigungsnummer: PEI.G.12202.01.1

Datum der Erteilung der Genehmigung: 09.05.2025

Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

28.11.2025

Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung von Human-Corticalis, gammabestrahlt, gefriergetrocknet, DIZG erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Dokumentation gemäß TPG:

Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke Etiketten für die Patientenakte bei (Begleitdokument gem. § 36 Abs. 8 AMWHV).

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