Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Bezeichnung des Arzneimittels Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG Anwendungsgebiete Zur Implantation. Als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe im Bereich Mund- und Kieferchirurgie: Augmentation des Alveolarkamms im Oberkiefer, Sinuslift, Interpositionale Defekte bei Le-Fort-I-Osteotomie Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: …
- Zulassungsinhaber
- DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG angewendet?
Bezeichnung des Arzneimittels
Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG
Anwendungsgebiete
Zur Implantation. Als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe im Bereich
- Mund- und Kieferchirurgie: Augmentation des Alveolarkamms im Oberkiefer, Sinuslift, Interpositionale Defekte bei Le-Fort-I-Osteotomie
- Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Füllung von Tibia- und Femurtunneln
- Frakturen von Humerus/Tibia: Proximale Humerusfraktur, deprimierte Tibiakopf-Frakturen
- Wirbelsäulenchirurgie: Vordere zervikale Diskektomie und Fusion
- Hüftarthroplastik: Septische/Revisions-Hüftarthroplastik
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Was ist vor der Einnahme von Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG zu beachten?
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Von +4°C bis +30°C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses:
Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.
| Femur- Diaphysen: | Je 1 Stück |
| komplett, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm, | |
| 250 mm, längshalbiert | |
| Femur-Diaphysenring: | Je 1 Stück |
| 10 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm | |
| Corticalis-Span: | Je 1 Stück |
| 10 x 20 x 1 mm, 15 x 20 x 1 mm, 15 x 20 x 2 mm | |
| Femur-Span: | Je 1 Stück |
| 4 x 4 x 50 mm, 10 – 15 x 50 mm, 10 – 15 x 100 mm, | |
| 10 – 15 x 200 mm, 3-5 x 15 mm, 7-9 x 21 mm | |
| Femur-Keil: | Je 1 Stück |
20 x 30 mm, 20 x 100 mm, 10 – 15 x 30,10 - 15 x 100 mm
| Tibia- Diaphysen: | Je 1 Stück | |
| komplett, 50 mm, 70 mm, 100 mm, | 150 mm, | |
| 250 mm längshalbiert | ||
| Tibia-Span: | Je 1 | Stück |
10 – 15 x 50 mm, 10 – 15 x 100 mm, 10 – 15 x 200 mm 3-5 x 15 mm, 7-9 x 21 mm
Tibia-Keil: Je 1 Stück
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH
| Gebrauchs- und Fachinformation | ||
| Bitte aufmerksam lesen | ||
| 10 – 15 x 30 mm, 10 – 15 x 100 mm | ||
| Fibula- Diaphysen: | Je 1 | Stück |
| komplett, 10 mm, 50 mm, 70 mm, 100 mm, 150 mm | ||
| Humerus- Diaphyse: | Je 1 | Stück komplett |
| Radius- Diaphyse: | Je 1 | Stück komplett |
| Ulna-Diaphyse: | Je 1 | Stück komplett |
| Costa: Je 1 Stück komplett, Corpus | ||
| Granulate: | ||
| Korngröße 0,5 – 2,0 mm: | 3,2 cm3, 6,4 cm3, 9,6 cm3 | |
| Korngröße 0,5 – 1,25 mm: | 3,2 cm3, 6,4 cm3, 9,6 cm3 | |
| Korngröße 0,5 – 1,0 mm: | 0,5 cm³, 1 cm3, 3 cm3 , 5 cm3 | |
| Korngröße 1 -2 mm: | 0,5 cm³, 1 cm3, 1,5 cm3, 3 cm3, | |
| 5 cm3 | ||
| Korngröße 0,212 – 0,85 mm: |
0,5 cm³, 1 cm3, 1,5 cm3, 3 cm3, 3,2 cm3, 5 cm3, 6,4 cm3, 9,6 cm3,10 cm3, 15 cm3, 30 cm3
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.
7. Inhaber der Zulassung:
Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de; Website: www.dizg.de
Wie wird Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG angewendet?
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Die Art der Anwendung und Lokalisation richtet sich nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt durch den behandelnden Arzt.
Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).
1. Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe:
Transplantat humanen Ursprungs.
5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw. Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor. Positive
Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den
„Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträg-
lichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an 288 Patienten belegt.
Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken innerhalb von vier Jahren.In ihm wurden zu 98% sehr gute bis gute Erfahrungen beim Einsatz von humaner Corticalis als Platzhalter und zur Defektdeckung beschrieben. Das Einheilungsvermögen wird von den Anwendern zu 96% als sehr gut bis gut bewertet. Positive Erfahrungen (4 Patienten) wurden bei der Defektüberbrückung im Rahmen von perioperativen Frakturen bei Z.n. Implantation von Hüft-Titan- Endoprothesen gemacht.
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Welche Nebenwirkungen hat Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure- Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Die Ergebnisse der für die Gewinnung der Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen des Spenders auf: HIV1/2-Ab, HBc-Ab (IgG+IgM) (wenn positiv, dann Anti-HBs > 10 I.E./I), HBsAg, HCV-Ab, TPHA, HTLV I/II-Ab und HBV-NAT, HCV-NAT, HIV- NAT (PCR) sind negativ. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU- Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-
Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG aufzubewahren?
5 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Weitere Informationen zu Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG
Zusammensetzung
Corticale Anteile von humanem Röhrenknochengewebe.
Zulassungsnummer
PEI.H.03354.01.1
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
23.12.2005 / 20.07.2010
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
