Human-Corticalis, gefriergetrocknet, CHB

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe- wahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet 1 Stück Femur, Corpus, komplett

1 Stück Femur, Corpus, 50 mm

1 Stück Femur, Corpus, 70 mm

1 Stück Femur, Corpus, 100 mm

1 Stück Femur, Corpus, 150 mm

1 Stück Fibula, Corpus, komplett

1 Stück Fibula, Corpus, 50 mm

1 Stück Fibula, Corpus, 70 mm

1 Stück Fibula, Corpus, 100 mm

1 Stück Fibula, Corpus, 150 mm

1 Stück Humerus, Corpus, komplett

1 Stück Humerus, Corpus, 50 mm

1 Stück Humerus, Corpus, 70 mm

1 Stück Humerus, Corpus, 100 mm

1 Stück Humerus, Corpus, 150 mm

1 Stück Radius, Corpus, komplett

1 Stück Radius, Corpus, 50 mm

1 Stück Radius, Corpus, 70 mm

1 Stück Radius, Corpus, 100 mm

1 Stück Radius, Corpus, 150 mm

1 Stück Ulna, Corpus, komplett

1 Stück Ulna, Corpus, 50 mm

1 Stück Ulna, Corpus, 70 mm

1 Stück Ulna, Corpus, 100 mm

1 Stück Ulna, Corpus, 150 mm

1 Stück Tibia, Corpus, komplett

1 Stück Tibia, Corpus, 50 mm

1 Stück Tibia, Corpus, 70 mm

1 Stück Tibia, Corpus, 100 mm

1 Stück Tibia, Corpus, 150 mm

1 Stück Femur, Corticalis-Stäbchen 4 x 4 x 50 mm 1 Stück Femurspan, 10 - 15 x 50 mm

1 Stück Femurspan, 10 - 15 x 100 mm

1 Stück Femurspan, 10 - 15 x 200 mm

1 Stück Femurspan, 20 x 200 mm

1 Stück Femur - Keil, 20 x 30 mm,

1 Stück Femur - Keil, 20 x 100 mm

1 Stück Fibulaspan, 5 - 10 x 100 mm

1 Stück Fibulaspan, 5 - 10 x 200 mm

1 Stück Tibiaspan, 10 - 15 x 50 mm

1 Stück Tibiaspan, 10 - 15 x 100 mm

1 Stück Tibiaspan, 10 - 15 x 200 mm

1 Stück Tibiaspan, 20 x 200 mm

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti- gung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen- dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe- bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall- schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité- Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer:

3004149.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

11.07.2005/14.07.2010

10. Stand der Information:

22.12.2010

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe- gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer- tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba- ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise

Human-Corticalis, gefriergetrocknet, CHB ist verschrei- bungspflichtig. Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch Selbstabholung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten (≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körper- lichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschluß- gründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure- Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfang- reichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger

nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Die Haltbarkeit für Human-Corticalis, gefriergetrocknet, CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre bei Raum- temperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbar-

keit nicht mehr anzuwenden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Knochensegment aus humanem Röhrenknochengewebe, gefriergetrocknet

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- men für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.