Human-Corticalis, gefriergetrocknet, CHB

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewah-

rung: Nicht über 25ºC lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet

1 Stück Femur, Corpus, komplett 1 Stück Femur, Corpus, 50 mm 1 Stück Femur, Corpus, 70 mm 1 Stück Femur, Corpus, 100 mm 1 Stück Femur, Corpus, 150 mm 1 Stück Fibula, Corpus, komplett 1 Stück Fibula, Corpus, 50 mm 1 Stück Fibula, Corpus, 70 mm 1 Stück Fibula, Corpus, 100 mm 1 Stück Fibula, Corpus, 150 mm 1 Stück Humerus, Corpus, komplett 1 Stück Humerus, Corpus, 50 mm 1 Stück Humerus, Corpus, 70 mm 1 Stück Humerus, Corpus, 100 mm 1 Stück Humerus, Corpus, 150 mm 1 Stück Radius, Corpus, komplett 1 Stück Radius, Corpus, 50 mm 1 Stück Radius, Corpus, 70 mm 1 Stück Radius, Corpus, 100 mm 1 Stück Radius, Corpus, 150 mm 1 Stück Ulna, Corpus, komplett 1 Stück Ulna, Corpus, 50 mm 1 Stück Ulna, Corpus, 70 mm 1 Stück Ulna, Corpus, 100 mm 1 Stück Ulna, Corpus, 150 mm 1 Stück Tibia, Corpus, komplett 1 Stück Tibia, Corpus, 50 mm 1 Stück Tibia, Corpus, 70 mm 1 Stück Tibia, Corpus, 100 mm 1 Stück Tibia, Corpus, 150 mm 1 Stück Tibia, Platte, 20 x 15 x 1 mm 1 Stück Tibia, Platte, 30 x 15 x 1 mm 1 Stück Femur, Corticalis-Stäbchen 4 x 4 x 50 mm

1 Stück Femur, Platte, 20 x 10 x 1 mm 1 Stück Femur, Platte, 20 x 15 x 1 mm 1 Stück Femur, Platte, 25 x 10 x 1 mm 1 Stück Femur, Platte, 30 x 15 x 1 mm 1 Stück Femurspan, 10 - 15 x 50 mm 1 Stück Femurspan, 10 - 15 x 100 mm 1 Stück Femurspan, 10 - 15 x 200 mm

1 Stück Femurspan, 20 x 200 mm 1 Stück Femur - Keil, 20 x 30 mm,

1 Stück Femur - Keil, 20 x 100 mm

1 Stück Fibulaspan, 5 - 10 x 100 mm

1 Stück Fibulaspan, 5 - 10 x 200 mm

1 Stück Tibiaspan, 10 - 15 x 50 mm 1 Stück Tibiaspan, 10 - 15 x 100 mm 1 Stück Tibiaspan, 10 - 15 x 200 mm

1 Stück Tibiaspan, 20 x 200 mm

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe-

bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49-30-450525142

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Transplantat humanen Ursprungs.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten (≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-Amplifika- tions-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening um-

faßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pal-

lidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-

Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Re-

aktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizini-

sche Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße

51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patientinnen und Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder das medi-

zinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angege-

ben sind. Patientinnen und Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehr-

lich-Institut anzeigen. Indem Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können

sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die Haltbarkeit für Human-Corticalis, gefriergetrocknet,

CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu

verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Knochensegment aus humanem Röhrenknochengewebe, gefriergetrocknet

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Zulassungsnummer

3004149.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der

Zulassung: