Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
- Zulassungsinhaber
- MSD Vaccins
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- J07BC01
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze angewendet?
Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.
Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können.
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Was ist vor der Einnahme von HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu beachten?
HBVAXPRO 5 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6)
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das Behältnis dieses Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen bzw. Ihrem Kind HBVAXPRO 5 Mikrogramm verabreicht wird.
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Anwendung von HBVAXPRO 5 Mikrogramm zusammen mit anderen Impfstoffen
HBVAXPRO kann zeitgleich mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
HBVAXPRO kann zur Vervollständigung einer Grundimmunisierung bzw. zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden. HBVAXPRO kann zeitgleich mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. In diesem Fall sind unterschiedliche Körperstellen und Spritzen zu verwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
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Welche Nebenwirkungen hat HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen dieser Fälle kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden.
Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet:
- erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen
- allergische Reaktionen
- Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut, Gesichtslähmung, Nervenentzündungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens, Gehirnentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanfälle
- niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen
- asthmaähnliche Symptome
- Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
- Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht und Blasenbildung, Haarausfall
- Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Gliedmaße, in die geimpft wurde
- Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome
- Anstieg der Leberwerte
- Entzündung der Augen, die zu Schmerzen und Rötungen führen kann
Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Wie ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension in einer Fertigspritze aufzubewahren?
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
| 6. | Inhalt der Packung und weitere Informationen |
|
Was HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält |
||
Der Wirkstoff ist: |
||
Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...................................... |
5 Mikrogramm |
|
Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al3+)#. |
hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie
- Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten. Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie HBVAXPRO 5 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
HBVAXPRO 5 Mikrogramm ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Packungsgrößen:
1, 10, 20 und 50 Fertigspritze(n) ohne Kanüle oder mit zwei beigepackten Kanülen 1 und 10 Fertigspritze(n) mit einer beigepackten Kanüle
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber:
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Frankreich
Hersteller:
Merck Sharp und Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Niederlande
72Falls Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France
MSD VACCINS
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
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Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Handhabungshinweise
Der Impfstoff sollte vor Verabreichung visuell auf Ausfällungen oder Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Vor Gebrauch sollte die Spritze gut geschüttelt werden, um eine leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Die Kanüle wird im Uhrzeigersinn aufgedreht, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
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Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
