Engerix B Kinder

Engerix-B® Kinder darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch auf Engerix-B® Kinder oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffessind.
• wenn Sie Fieberhaben.

Engerix-B®Kinderdarfnichtangewendetwerden,wenn einerder obenaufgeführtenPunkteauf Siezutrifft.Wenn Siesichnichtsichersind,sprechenSiemitIhremArztoder Apotheker, bevor Sie mit Engerix-B® Kinder geimpft werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Allergien haben oder wenn Sie jemals irgendwelche gesundheitlichen Probleme nach einer Impfunghatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevor Sie Engerix-B® Kinder erhalten,wenn

Siewegen einer Nierenerkrankungdialysepflichtig sind oder wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnte. Dialysepflichtige Personen, Personen mit chronischer Lebererkrankung,Hepatitis-C-TrägeroderHIV-Positive können trotzdem mit Engerix-B® Kinder durch ihren Arzt geimpft werden. Der Grund dafür ist, dass Hepatitis-B-Infektionen bei diesen Patienten schwerwiegendverlaufenkönnen.WeitereInformationen bezüglich Nierenerkrankung und Dialyse finden Sie in Abschnitt 3.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführtenPunkteaufSiezutrifft,sprechenSiemitIhrem Arzt,bevorSiemitEngerix-B® Kindergeimpftwerden.

NachodersogarvoreinerNadelinjektionkannes(meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren SiedaherdenArztoderdasmedizinischeFachpersonal, wenn Sie/Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Engerix-B® Kinder möglicherweisenicht alleGeimpftenvollständigvor einer Infektion mitHepatitisB.EineReihevonFaktorenverringertdie Ansprechrate auf Hepatitis-B-Impfstoffe. Dazu gehören höheresAlter,Geschlecht,Übergewicht,Rauchenund einigechronischeErkrankungen.Wenneinerderoben aufgeführtenPunkteaufSiezutrifft,kannIhnenIhrArztzu einemBluttestnachAbschlussderImpfungratenoder einezusätzlicheImpfungmitEngerix-B® Kinderempfehlen, um sicherzustellen, dass Sie geschützt sind.

Anwendung von Engerix-B® Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieoder IhrKindandereArzneimittel anwenden,kürzlichandere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittelanzuwenden.

Engerix-B® Kinder kann gleichzeitig mit den meisten anderenStandardimpfstoffenverabreichtwerden.IhrArzt wird sicherstellen, dass die Injektionen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommenwerden.

Schwangerschaft und Stillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwangerzuwerden,fragenSieIhrenArztoderApotheker umRat, bevor Sie Engerix-B® Kindererhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Engerix-B® Kinder die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Engerix-B® ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe.

Engerix-B® Kinder enthält Natrium

DiesesArzneimittel enthält wenigerals1mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie der Impfstoff verabreicht wird

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis an Engerix-B® Kinder verabreichen.

Engerix-B® Kinder wird verabreicht:

• als Injektion in den Oberarmmuskel bei Kindern und Jugendlichen.
• als Injektion in den Oberschenkelmuskel bei Säuglingen undKleinkindern.
• alsInjektionunterdieHaut,wennSieleichtBlutergüsse bekommen oder eine verstärkte Blutungsneigung haben.

Wie viel verabreicht wird

Sie werden eine Impfserie mit Engerix-B® Kinder erhalten. Sobald Sie die Impfserie abgeschlossen haben, können Sie einen Langzeitschutz gegen Hepatitis B erwarten.

Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis 15 Jahre erhalten im Allgemeinen die Impfstoffstärke 10 Mikrogramm HBs-Ag/0,5 ml (= Engerix-B® Kinder).

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Sie Engerix-B® Kindererhaltenkönnen.IhrArztwirddasambesten geeigneteImpfschema für Sie auswählen:

Schema 1 – für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis 15 Jahre

ErsteImpfung: vereinbarter Termin ZweiteImpfung: 1 Monat nach der ersten Impfung DritteImpfung: 6 Monate nach der ersten Impfung

Schema 2 – für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis 15 Jahre

ErsteImpfung: vereinbarter Termin ZweiteImpfung: 1 Monat nach der ersten Impfung DritteImpfung: 2 Monate nach der ersten Impfung VierteImpfung: 12 Monate nach der ersten Impfung

• Durch das Schema 2 wird bei Säuglingen eine gleichzeitigeVerabreichung vonEngerix-B® Kinder mit anderenStandard-Kinderimpfungenermöglicht.
• Dieses Schema kann auch verwendet werden, falls Sie vor kurzem mit dem Hepatitis-B-Virus in Kontakt gekommen sind,daderImpfschutzschnelleraufgebautwird.

Es ist sehrwichtig für Sie, Ihre vereinbartenImpftermine wahrzunehmen.SprechenSiemitIhremArzt,wennSie irgendwelcheFragenbezüglichderAnzahlderImpfungen haben, die Ihnen verabreicht werden sollen.

Impfung und Geburt

Wenn Sie Hepatitis B haben und gerade entbunden haben,kanndasSchema1oder2zurImpfungIhres Neugeborenenangewendetwerden.

IhrArztwird Ihrem Neugeborenenaußerdem Hepatitis-B-Immunglobuline (menschliche Antikörper) zumZeitpunktdererstenImpfunggeben.Dieswird dazubeitragen,IhrNeugeborenesvorHepatitisBzu schützen. Die beiden Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßenverabreicht.

Nierenerkrankung und Dialyse

• Falls Ihr Kind eine Nierenerkrankung hat oder dialysepflichtig ist, kann IhrArzt sichfür einen Bluttest entscheidenoderzusätzlicheImpfdosengeben,um sicherzustellen, dass Ihr Kind geschützt ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftretenmüssen.FolgendeNebenwirkungenkönnen nachVerabreichungdiesesImpfstoffesauftreten:

Allergische Reaktionen

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktionauftritt.

Anzeichen können sein:

• Schwellung IhresGesichts
• Niedriger Blutdruck
• Atembeschwerden
• Blauverfärbung IhrerHaut
• Bewusstlosigkeit

Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach VerabreichungdesImpfstoffesauf.SuchenSiesofort einenArzt auf,wenndiesenach Verlassender Arztpraxis auftreten.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehrhäufig(Nebenwirkungen,diebeimehrals1von 10Impfstoffdosenauftretenkönnen): Kopfschmerzen,

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Reizbarkeit.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

10 Impfstoffdosen auftreten können): Schläfrigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Fieber, Unwohlsein, Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung.

Gelegentlich(Nebenwirkungen,diebeibiszu1von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Schwindel, Muskelschmerzen, grippeähnlicheBeschwerden.

Selten(Nebenwirkungen,diebeibiszu1von 1000Impfstoffdosenauftretenkönnen):

Lymphknotenschwellung, Nesselsucht, Hautausschlag und Juckreiz, Gelenkschmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Engerix-B® Kinder berichtet:

Neigung zu Blutergüssen und verlängerte Blutungsdauer nachSchnittverletzungen,niedrigerBlutdruck,Entzündung vonBlutgefäßen,plötzlichesAnschwellendesGesichts, MundesoderRachens(Angioödem),Lähmung,Nervenentzündung (Neuritis), die zu Gefühlsverlust oder Taubheitsgefühl führen kann, einschließlich vorübergehender Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in denExtremitäten verursacht undoft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom), Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis) und Multiple Sklerose,Schwierigkeiten,ArmeoderBeinezubewegen (Neuropathie), Gehirnentzündung (Enzephalitis), degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), Entzündung der Hirnhäute (Meningitis), Krampfanfälle, VerlustderSchmerz- oderBerührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), violette oder rot-violette Papeln auf der Haut (Lichen ruber planus), rote oder violette Flecken auf der Haut (Erythema exsudativum multiforme), schmerzende und steife Gelenke (Arthritis), Muskelschwäche.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis

3Tagen nach derImpfunglängereAtempausenauftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,

Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• BewahrenSiediesenImpfstofffürKinderunzugänglichauf.
• SiedürfendiesenImpfstoffnachdemaufdem UmkartonunddemEtikettderFertigspritzenach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
• Nicht einfrieren.
• In der Originalverpackung aufbewahren.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Engerix-B® Kinderenthält

• Der Wirkstoff ist die „äußere Hülle” des Hepatitis-B-Virus, das sog. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag). JedeDosisEngerix-B® Kinderenthält10Mikrogramm (µg)/0,5mlProteinausdieseräußerenHülle,dasan hydratisiertesAluminiumhydroxidadsorbiertist.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Engerix-B® Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Engerix-B® Kinder ist eine milchig-weiße, injizierbare Flüssigkeit.

Engerix-B® Kinder(10MikrogrammHBs-Ag/0,5ml)istin einerFertigspritzemit1Dosis,mitoderohneseparate Nadeln/Kanülen,inPackungsgrößenzu1,3und

10 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EMRAmed Arzneimittel GmbH

D-22946 Trittau

Telefon 04154/806-0

Telefax 04154/806-354

Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik

Deutschland freigegeben durch

MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Österreich, Schweden: Engerix-B®

Belgien, Luxemburg: Engerix B Junior Frankreich, Irland, Italien: Engerix B-10 Deutschland: Engerix-B® Kinder

Griechenland: Engerix

Niederlande, Spanien: Engerix-B® Junior

Portugal, Vereinigtes Königreich (Nordirland): Engerix B

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden. Der aufgeschüttelte Impfstoff ist leicht milchig-weiß.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Der gesamte Inhalt der Fertigspritze sollte nach dem Öffnen der Fertigspritze sofort verabreicht werden.

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