Engerix-B Erwachsene

• wenn Sie allergisch auf Engerix-B Erwachsene oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
• wenn Sie Fieber haben.

Engerix-B Erwachsene darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Engerix-B Erwachsene geimpft werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Allergien haben oder wenn Sie jemals irgendwelche gesundheitlichen Probleme nach einer Impfung hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten, wenn

Sie wegen einer Nierenerkrankung dialysepflichtig sind oder wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnte. Dialysepflichtige Personen, Personen mit chronischer Lebererkrankung, Hepatitis-C-Träger oder HIV-Positive können trotzdem mit Engerix-B Erwachsene durch ihren Arzt geimpft werden. Der Grund dafür ist, dass Hepatitis-B-Infektionen bei diesen Patienten schwerwiegend verlaufen können. Weitere Informationen bezüglich Nierenerkrankung und Dialyse

finden Sie in Abschnitt 3.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Engerix-B Erwachsene geimpft werden.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie/Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Engerix-B Erwachsene möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig vor einer Infektion mit Hepatitis B. Eine Reihe von Faktoren verringert die Ansprechrate auf Hepatitis-B-Impfstoffe. Dazu gehören höheres Alter, Geschlecht, Übergewicht, Rauchen und einige chronische Erkrankungen. Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, kann Ihnen Ihr Arzt zu einem Bluttest nach Abschluss der Impfung raten oder eine zusätzliche Impfung mit Engerix-B Erwachsene empfehlen, um sicherzustellen, dass Sie geschützt sind.

Anwendung von Engerix-B Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Engerix-B Erwachsene kann gleichzeitig mit den meisten anderen Standardimpfstoffen verabreicht werden. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Injektionen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten.

Nierenerkrankung und Dialyse

• Personen ab 16 Jahre
  Falls Sie eine Nierenerkrankung haben oder dialysepflichtig sind, kann sich Ihr Arzt dazu entscheiden, Ihnen vier doppelte Dosen (2 x 20 Mikrogramm HBs-Ag/1 ml) von Engerix-B Erwachsene zum Zeitpunkt 0, 1, 2 und 6 Monate zu verabreichen. Ihr Arzt kann sich auch für einen Bluttest entscheiden, um sicherzustellen, dass Sie gegen Hepatitis B geschützt sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:

Allergische Reaktionen (Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten.) Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen können sein:

• Schwellung Ihres Gesichts
• Niedriger Blutdruck
• Atembeschwerden
• Blauverfärbung Ihrer Haut
• Bewusstlosigkeit

Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.

Andere Nebenwirkungen können sein: Sehr häuig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Reizbarkeit.

Häuig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Fieber, Unwohlsein, Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung. Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Schwindel, Muskelschmerzen, grippeähnliche Beschwerden.

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):

Lymphknotenschwellung, Nesselsucht, Hautausschlag und Juckreiz, Gelenkschmerzen, Missempindungen wie Kribbeln und

„Ameisenlaufen“.

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):

Neigung zu Blutergüssen und verlängerte Blutungsdauer nach Schnittverletzungen, niedriger Blutdruck, Entzündung von Blutgefäßen, plötzliches Anschwellen des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem), Lähmung, Nervenentzündung (Neuritis), die zu Gefühlsverlust oder Taubheitsgefühl führen kann, einschließlich vorübergehender Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom), Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis) und Multiple Sklerose, Schwierigkeiten, Arme oder

Beine zu bewegen (Neuropathie), Gehirnentzündung (Enzephalitis), degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie),

Entzündung der Hirnhäute (Meningitis), Krampfanfälle, Verlust der Schmerz- oder Berührungsempindlichkeit der Haut

(Hypästhesie), violette oder rot-violette Papeln auf der Haut (Lichen ruber planus), rote oder violette Flecken auf der Haut (Erythema exsudativum multiforme), schmerzende und steife Gelenke (Arthritis), Muskelschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0,

Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
• Nicht einfrieren.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist die „äußere Hülle” des Hepatitis-B-Virus, das sog. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag). Jede
  Dosis Engerix-B Erwachsene enthält 20 Mikrogramm (μg)/1ml Protein aus dieser äußeren Hülle, das an hydratisiertes
  Aluminiumhydroxid adsorbiert ist.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Engerix-B Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung Engerix-B Erwachsene ist eine milchig-weiße, injizierbare Flüssigkeit.

Engerix-B Erwachsene (20 Mikrogramm HBs-Ag/1ml) ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Nadeln/ Kanülen, in Packungsgrößen zu 1 und 10 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Importiert, umgepackt und vertrieben von: F Pharma GmbH, In den Feldern 2, D-54570 Densborn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: