Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml

Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Hochdruckkrisen und Hochdruckfällen, sofern nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt, in denen eine orale Behandlung nicht möglich ist bzw. zur Einleitung der stationären Behandlung bei schwer beeinflussbaren Hochdruckformen.
Hinweis für Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml:
Bei Phäochromozytomchrisen Phäochromozytomkrisen ist mit einer blutdrucksenkenden Wirkung nicht zu rechnen. Eine Phäochromozytomkrise, die vor Therapiebeginn nicht erkannt wurde, wird jedoch nicht durch Clonidinhydrochlorid verstärkt.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Dieses Arzneimittel wird normalerweise bei Kleinkindern oder Kindern nicht angewandt, gegebenenfalls ist eine verminderte Dosierung erforderlich.
Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) sollte die Dosierung besonders vorsichtig erfolgen, da sonst mit einem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Gegenanzeigen
Wann dürfen Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml nicht angewendet werden?
Bei bestimmten Veränderungen der Erregungsbildung und -leitung des Herzens, die zu Störungen der Herzschlagfolge führen (Sinusknotensyndrom, AV-Blockierungen II. und III. Grades), ausgeprägt verlangsamte Herzschlagfolge mit weniger als 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie), bei endogenen Depressionen, während der Stillzeit sowie bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Clonidinhydrochlorid oder irgendeinem anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sollte Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml nicht angewendet werden.
Wann dürfen Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Besondere Vorsicht und eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), insbesondere im ersten Monat nach einem frischem Herzinfarkt, fortgeschrittenen peripheren Durchblutungsstörungen (chronisch arterielle Verschlusskrankheit), Gefäßentzündung (Thrombangiitis obliterans), Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom), erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (fortgeschrittene Niereninsuffizienz), Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz), Verstopfung, Missempfindungen in Händen und Füßen (Parästhesien) sowie einem Absinken der Herschlagfolge unter 56 Schläge /Minute während der Behandlung mit Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml nicht angewendet werden. Sollte eine Behandlung in der Stillzeit notwendig sein, ist abzustillen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml bedarf der besonderen ärztlichen Aufsicht. Eine zu rasche intravenöse Injektion kann anfänglich für einige Minuten systolische Blutdruckerhöhungen um maximal 30 mmHg bewirken.
Während der Behandlung ist der Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erfordert die Einstellung und Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel besondere Sorgfalt und häufigere Blutdruckkontrollen. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (terminale Niereninsuffizienz) erhalten eine niedrigere Dosierung.
Bei plötzlichem Abbruch der Behandlung kann es zum “Rebound-Phänomen” mit krisenhaftem Blutdruckanstieg sowie zu Herzjagen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit kommen. Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml sollte deshalb nicht abrupt und/oder ersatzlos abgesetzt werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml
Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml enthält Natrium, je 1 ml aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. praktisch natriumfrei.
Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml nicht anders verordnet hat.
Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Zur Behandlung von Hochdruckkrisen kann die subkutane oder intramuskuläre Anwendung mit unverdünnter Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml (vorzugsweise initial mit Ampulle = 0,075 mg Clonidinhydrochlorid) vorgenommen werden. Die sehr langsam vorzunehmende intravenöse Anwendung ist nur mit der verdünnten Lösung durchzuführen.
Gegebenenfalls kann die Gabe von 1 Ampulle bis zu 4-mal am Tag (entsprechend 0,6 mg Clonidinhydrochlorid/Tag) wiederholt werden.
Die Einstellung und Behandlung des Bluthochdruckes bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit Clonidinhydrochlorid erfordert besondere Sorgfalt und häufigere Blutdruckkontrollen. Nierenkranke Patienten, die noch nicht dialysiert werden müssen, kommen in der Regel mit Dosen von 0,3 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag aus.
Art und Dauer der Anwendung
Die Injektionslösung ist nur am liegenden Patienten zu verabreichen!
Die subkutane oder intramuskuläre Anwendung kann unverdünnt vorgenommen werden.
Die intravenöse Anwendung ist nur in Verdünnung (z. B. der Inhalt einer Ampulle in mindestens 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung) sehr langsam über 10 Minuten vorzunehmen.
Anwendungsart und -dauer sind dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und werden vom Arzt festgelegt.
Bei plötzlichem oder ersatzlosem Absetzen von Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml kann es zum sog. Absetzsyndrom mit überschießendem Blutdruckanstieg und Herzjagen, begleitet von Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerz und /oder Übelkeit kommen.
Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml wird in der Regel vorübergehend bis zur Weiterführung der Behandlung mit einem oral einzunehmenden Arzneimittel eingesetzt.
Spezielle Therapiehinweise:
Bei subkutaner und intramuskulärer Anwendung ist damit zu rechnen, dass Clonidinhydrochlorid nicht vollständig resorbiert wird.
Dosen von 0,9 - 1,2 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollten nicht überschritten werden.
Bei Einstellung schwerer Hochdruckformen können in Ausnahmefällen Maximaldosen von 1,2 - 1,8 mg Clonidinhydrochlorid erforderlich sein, die durch Injektion (parenteral) über den Tag verabreicht werden können.
Bei einem Bluthochdruck, der durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) verursacht ist, kann kein therapeutischer Effekt von Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml erwartet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Anwendungsfehler
Eine zu rasche intravenöse Injektion kann anfänglich für einige Minuten systolische Blutdruckerhöhungen um maximal 30 mmHg bewirken. Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml sollte deshalb stets verdünnt und über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten unter ärztlicher Aufsicht intravenös injiziert werden.
Die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, kann zu Schäden führen. Es wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die intravenöse Anwendung von Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml gewährleistet sein muß.
Was ist zu tun, wenn Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml überdosiert wurde?
Bei Überdosierung kann es dosisabhängig zu Hautblässe, Pupillenverengung, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Blutdruckabfall, langsamer Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen und Reflexbeeinträchtigungen kommen.
Die Dosis ist sofort zu reduzieren bzw. die Injektion abzubrechen. In schweren Fällen sind sofortige intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
Hämodialyse ist möglich, jedoch in ihrer Effektivität begrenzt, da Clonidin nicht vollständig dialysierbar ist.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml oder werden durch dieses Medikament beeinflusst?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Haemiton und nachfolgend genannten Wirkstoffen wurden folgende Wechselwirkungen beobachtet:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, ß-Rezeptorenblocker: gegenseitige Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung,
- blutdrucksteigernde oder natrium- und wasserretinierende Substanzen , wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der Blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid,
- 2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid,
- trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid, Auftreten oder Verstärkung lagebedingter Kreislaufstörungen (orthostatische Regulationsstörungen),
- Schlaf- und Beruhigungsmittel (Hypnotika, Sedativa), Alkohol: Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkungen der Schlaf- oder Beruhigungsmittel bzw. des Alkohols,
- Herzwirksame Glykoside, ß-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Form (AV-Blockierungen).
Bei gleichzeitiger Gabe eines ß-Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird
- Haloperidol:
Aufgrund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i.v.-Dosen von Clonidin die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind nicht gesichert.
- Kochsalzarme Diät:
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid.
- pharmakologisch ähnlich wirkender Stoffe wie Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin: Die gleichzeitige Anwendung von Clonidinhydrochlorid ist nicht sinnvoll.
Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml auftreten?

Psychische Störungen
Häufig: Schlafstörungen, depressive Verstimmungen
Gelegentlich: Albträume, Wahrnehmungsstörungen, Sinnestäuschungen
Selten: Vorübergehende Verwirrtheitszustände
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Abgeschlagenheit und Müdigkeit
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Missempfindungen in Händen und Füßen (Parästhesien)
Funktionsstörungen der Augen
Selten: Verminderung des Tränenflusses, Störungen der Naheinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen)
Funktionsstörungen des Herzens
Gelegentlich: Reduzierung der Herzfrequenz (Bradykardie)
Selten: Verstärkung bestimmter Formen von bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, AV-Dissoziation), Verstärkung einer bestehenden Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
Funktionsstörungen der Gefäße
Sehr häufig:Lageabhhängige Kreislaufbeschwerden (orthostatische Dysregulation) wie Schwarzwerden vor den Augen beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen sowie Schwindel und Kollapsneigung in aufrechter Körperhaltung
Gelegentlich: Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom)
Selten: anfänglicher (pardoxer) Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn
Funktionsstörungen der Atmungsorgane
Selten: Austrocknen der Nasenschleimhäute
Beschwerden des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit
Häufig: Obstipation und Verstärkung einer Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in deb Ohrspeicheldrüsen (Parotisschmerz)
Selten: Störung der Darmpassage (Pseudoobstruktion des Dickdarms)
Störungen der Haut- und Hautanhangsgebilde
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Form von Hautreaktionen mit Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus)
Selten: Haarausfall (Alopezie)
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Selten: Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Abnahme der Harnproduktion (Minderperfusion der Niere)
Störungen der Fortpflanzungsorgane und Brust
Häufig: Nachlassen des sexuellen Bedürfnisses (Abnahme von Potenz und Libido)
Selten: Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie)
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Unwohlsein
Selten: Gewichtsabnahme, vorübergehende Gewichtszunahme bei Behandlungsbeginn
Laboruntersuchungen
Selten: Vorübergehender Anstieg der Blutzuckerwerte, vorübergehende Veränderung der Leberfunktionstests, Nachweis bestimmter Antikörper im Blut (positiver Coombs-Test)
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden!
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Alle aufgetretenen Nebenwirkungen sind umgehend dem Arzt mitzuteilen, damit er evtl. die Dosis von Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml korrigieren oder ggf. eine spezifische Behandlung einleiten kann.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Arzneimittel nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden!
Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Stand der Information
Dezember 2003 August 2004

Zusammensetzung
1 Ampulle enthält in 1 ml Injektionslösung als arzneilich wirksamen Bestandteil 0,15 mg Clonidinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Injektionslösung
Haemiton-Amp. 0,15 mg/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml (N2) erhältlich.
Blutdrucksenkendes Mittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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