Paracefan i.v. 0.15mg

Paracefan i.v. 0,15 mg ist ein Arzneimittel zur Verminderung der Übererregtheit in bestimmten Regionen des Gehirns, wie sie beim akuten Alkoholentzugssyndrom auftritt (zentral wirksames α-

Sympathomimetikum).

Paracefan i.v. 0,15 mg wird angewendet in der Intensivmedizin zur Behandlung der Symptome sympathoadrenerger Hyperaktivität (Übererregung des Nervensystems mit Symptomen wie Zittern, beschleunigtem Herzschlag, Bluthochdruck, Schwitzen, Unruhe, beschleunigter Atmung) im Rahmen des akuten Alkoholentzugssyndroms.

Hinweis:

Eine Therapie mit Paracefan i.v. 0,15 mg darf nur unter kontinuierlicher EKG-Monitorüberwachung und regelmäßiger sorgfältiger Überwachung der Magen-Darm-Motilität durchgeführt werden.

Paracefan i.v. 0,15 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clonidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei bestimmten Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z. B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades
• bei einer Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)
• bei Major Depression (depressive Störung)
• bei stark erniedrigtem Blutdruck. Eine hypovolämiebedingte Hypotonie (erniedrigter Blutdruck aufgrund einer Verminderung der Blutmenge) ist vor Therapiebeginn auszugleichen
• in der Schwangerschaft und während der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracefan i.v. 0,15 mg (d. h. besonders sorgfältige ärztliche Überwachung) ist in folgenden Fällen erforderlich:

• bei koronarer Herzkrankheit, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt
• bei schwerer Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion) (NYHA IV)
• bei fortgeschrittener arterieller Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen vor allem in den Beinen) sowie beim Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen in den Fingern) und bei der Thrombangiitis obliterans (Durchblutungsstörungen bei Blutgefäßentzündung)
• bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Störung der Nierenfunktion)
• bei zerebrovaskulärer Insuffizienz (Durchblutungsstörungen des Gehirns)
• bei Verstopfung
• bei Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten mit Symptomen wie Schmerzen, Sensibilitätsstörungen und Lähmungen)

Bei vorbestehenden Erkrankungen des Erregungsbildungs- und Erregungsleitungssystems des Herzens kann in seltenen Fällen nach der Anwendung von Clonidinhydrochlorid die Herzschlagfolge weiter verlangsamt bzw. eine bestehende Störung der Erregungsleitung (AV-Block II. und III. Grades) verstärkt werden (siehe auch Abschnitt "Gegenanzeigen"). Diese Störungen bilden sich nach Verminderung der Dosis wieder zurück.

Ein Absinken der Herzfrequenz auf unter 56 Schläge pro Minute sollte während der Therapie mit Clonidinhydrochlorid vermieden werden.

Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt, schwerer koronarer Herzkrankheit und arteriosklerotisch bedingten Durchblutungsstörungen des Gehirns sollte Paracefan i.v. 0,15 mg vorsichtig dosiert werden, um einen stärkeren Blutdruckabfall zu vermeiden.

Die Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms mit Paracefan i.v. 0,15 mg darf nur unter kontinuierlicher intensivmedizinischer Überwachung durchgeführt werden.

Nach plötzlichem Absetzen von Paracefan i.v. 0,15 mg, besonders nach hoher Dosierung, sind akute Absetzerscheinungen in Form von starker, eventuell auch lebensbedrohender Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit beschrieben worden (akutes Absetzsyndrom). Diese Beschwerden sind durch eine stufenweise reduzierte Dosierung über mehrere Tage zu verhindern (Hinweise in Abschnitt 3. "Wie ist Paracefan i.v. 0,15 mg anzuwenden?" beachten).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden.

Anwendung von Paracefan i.v. 0,15 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der kombinierten Anwendung mit einem Neuroleptikum (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) vom Phenothiazin- oder Butyrophenon-Typ kann die herzschädigende Wirkung des Neuroleptikums (z. B. Verlängerung der QT-Zeit, Kammerflimmern) durch die Sympathikus-hemmende Wirkung von Clonidinhydrochlorid (Bradykardie, AV-Blockierungen) verstärkt werden und zu bedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) vor allem bei vorgeschädigtem Herz führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung, gefäßerweiternden (Vasodilatanzien) oder harntreibenden Mitteln (Diuretika) kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Betablockern und/oder Herzglykosiden (Mittel gegen Bluthochdruck und/oder Herzerkrankungen) kann es zu einer stärkeren Senkung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder zu Herzrhythmusstörungen (AV-Block, AV-Dissoziation) kommen. Auch kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.

Falls eine gleichzeitige Behandlung mit einem Betablocker erfolgt und eine Unterbrechung der Therapie notwendig ist, soll zur Vermeidung einer sympathischen Überaktivität in jedem Fall zuerst der Betablocker langsam ausschleichend und danach - bei höherer Dosierung ebenfalls ausschleichend über mehrere Tage - Paracefan i.v. 0,15 mg abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen), blutdrucksteigernden oder Natrium und Wasser zurückhaltenden Substanzen, wie z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, und Clonidinhydrochlorid kann zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid führen. Zur Wirkung einer Kombination von Paracefan i.v. 0,15 mg und trizyklischen Antidepressiva bei der Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms liegen keine Erfahrungen vor.

Zentral dämpfende Pharmaka (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Paracefan i.v. 0,15 mg und Alkohol werden in ihrer Wirkung wechselseitig verstärkt oder unvorhersehbar verändert.

Über die gleichzeitige Anwendung von Paracefan i.v. 0,15 mg mit α2-Rezeptorenblockern (Mittel, die der Wirkung von Clonidinhydrochlorid entgegenwirken) wie Tolazolin oder Phentolamin liegen keine Erfahrungen vor. Die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidinhydrochlorid wird durch Tolazolin oder Phentolamin abgeschwächt oder aufgehoben.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung, wie α-Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin, ist nicht sinnvoll.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Paracefan i.v. 0,15 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Erfahrungen in der Schwangerschaft mit Clonidin-Dosen, wie sie zur Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms notwendig sind, liegen nicht vor.

Clonidinhydrochlorid durchquert die Plazenta. Beim Ungeborenen kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten. In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Paracefan i.v. 0,15 mg nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es wurden keine Untersuchungen zu Clonidinhydrochlorid hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracefan i.v. 0,15 mg

1 ml Injektionslösung enthält 3,34 mg (0,145 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Paracefan i.v. 0,15 mg ist immer individuell in Abhängigkeit von der Dämpfung der Entzugsbeschwerden, Blutdruck- und Pulsfrequenzverhalten zu dosieren.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Beginn mit einer Injektion von 1 - 4 ml (0,15 - 0,6 mg Clonidinhydrochlorid) i.v., in Einzelfällen bis zu 6 ml (0,9 mg Clonidinhydrochlorid), innerhalb von 10 - 15 Minuten.

Zur Weiterbehandlung sind im Mittel 12 ml (1,8 mg Clonidinhydrochlorid) i.v./Tag erforderlich, wobei die Erhaltungsdosis individuell und kontinuierlich der Symptomatik anzupassen ist und im Bereich von 0,3 mg bis über 4 mg Clonidinhydrochlorid/Tag schwanken kann. In Extremfällen können Dosen um 10 mg Clonidinhydrochlorid/Tag notwendig werden.

Art der Anwendung

Die intravenöse Anwendung darf nur am liegenden Patienten durchgeführt werden.

Für die einleitende Injektion kann die Injektionslösung unverdünnt intravenös verabreicht werden. Zur besseren Steuerung der Menge über den Zeitraum von 10 - 15 Minuten empfiehlt sich, die Injektionslösung mit einer Trägerlösung (siehe unten) zu verdünnen.

Für die kontinuierliche Weiterbehandlung sollte die Injektionslösung verdünnt und mittels eines Perfusors intravenös infundiert werden: z. B. kann der Inhalt von 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung Paracefan i.v. 0,15 mg mit einer Trägerlösung (siehe unten) auf 50 ml Gesamtlösung aufgezogen und mit einer Perfusionsgeschwindigkeit von 2 - 8 ml/h intravenös infundiert werden. Dies entspricht einer Dosierung von 0,03 - 0,12 mg Clonidinhydrochlorid/h bzw. 0,72 - 2,88 mg/Tag.

Trägerlösung:

Als Trägerlösung für Paracefan i.v. 0,15 mg haben sich Glucoselösung 5 % oder physiologische Natriumchloridlösung als geeignet erwiesen.

Hinweis:

Bei nicht ausreichender Sedierung (Ruhigstellung) sowie bei erhöhter Krampfbereitschaft eignen sich Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) als Zusatzmedikation.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte sich nach der Schwere der Symptome richten. Die Therapie sollte nicht zu früh und nicht abrupt beendet werden.

Paracefan i.v. 0,15 mg sollte nach Beseitigung der Entzugsbeschwerden stufenweise reduziert innerhalb von 3 Tagen abgesetzt werden.

Es wird empfohlen, die Patienten nach Beendigung der Therapie noch über ca. 6 Stunden unter Beobachtung zu halten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden.

Wenn eine größere Menge Paracefan i.v. 0,15 mg angewendet wurde als vorgesehen

Symptome einer Vergiftung (Intoxikation)

Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Engstellung der Pupille, Mundtrockenheit, Kreislaufbeschwerden beim Aufstehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, erniedrigter Blutdruck, verlangsamte Pulsfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), Beruhigung (Sedation) bis Schläfrigkeit (Somnolenz), abgeschwächte oder fehlende Reaktionen auf bestimmte Reize (Reflexe), Unterkühlung (Hypothermie).

Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Herabsetzung der Ansprechbarkeit des Atemzentrums auf Atemantriebe mit kurzen Phasen von Atemstillstand, Koma.

Therapie von Vergiftungen (Intoxikationen)

• Überwachung der Vitalfunktionen, gegebenenfalls künstliche Beatmung, externer Schrittmacher, i.v. Anwendung von Sympathomimetika und/oder Plasmaexpander
• bei verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie): s.c. oder i.v. Anwendung von Atropin
• bei Bradykardie mit Blutdruckabfall: z. B. i.v. Anwendung von Dopamin

Antidot:

Der Nutzen der α-Blocker (Tolazolin, Phentolamin) als spezifisches Antidot ist umstritten, ein Schaden ist jedoch nicht zu erwarten.

Die Anregung der Diurese sowie die Anwendung von Naloxon zur Behebung der Atemdepression sind von umstrittenem Wert.

Hämodialyse (Blutwäsche) ist möglich, in ihrer Effektivität jedoch begrenzt, da Clonidin nur in geringem Umfang dialysierbar ist. Über die Möglichkeit der Hämoperfusion (spezielle Methode zur Blutwäsche) liegen für Clonidin keine Daten vor.

Wenn die Anwendung von Paracefan i.v. 0,15 mg abgebrochen wird

Paracefan i.v. 0,15 mg sollte stufenweise reduziert innerhalb von 3 Tagen abgesetzt werden, um akute Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4. "Nebenwirkungen").

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufigkeit und Schweregrad der möglichen Nebenwirkungen hängen ab von Dosierung, Anwendungsart und Dauer der Anwendung. Im Einzelnen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig:

Schwindel, Schläfrigkeit (Sedation), lageabhängige Kreislaufbeschwerden (orthostatische Hypotonie), Mundtrockenheit

Häufig:

Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Speicheldrüsen, Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), Müdigkeit

Gelegentlich:

Albträume, wahnhafte Wahrnehmung, Halluzinationen, Mißempfindungen (Parästhesien), Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie), Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Unwohlsein

Selten:

Verminderung des Tränenflusses, AV-Blockierungen, Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Störung der Dickdarmpassage (Pseudoobstruktion des Kolons),

Haarausfall (Alopezie), Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere), Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie), Anstieg des Blutzuckers, Veränderung der Leberfunktionstests, positiver Test auf bestimmte Antikörper im Blut, Gewichtsabnahme

Nicht bekannt:

Verwirrtheitszustand, Störung der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse (Akkomodationsstörung), verlangsamter und unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie), Abnahme der Libido

Bei intravenöser Injektion sind anfänglich für einige Minuten systolische Blutdruckerhöhungen beobachtet worden (Hinweise in Abschnitt 3. "Wie ist Paracefan i.v. 0,15 mg anzuwenden?" beachten).

Eine verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) kann durch eine Verringerung der Clonidin-Dosis oder mit Anticholinergika behandelt werden.

Bei Patienten mit Alkoholentzugssyndrom kann spontan Darmträgheit bis hin zur Darmlähmung (paralytischer Ileus) auftreten, die durch die Behandlung mit Paracefan i.v. 0,15 mg noch verstärkt werden kann. Dies kann eine Verringerung der Clonidin-Dosis bis hin zum Absetzen des Arzneimittels sowie eine symptomatische Therapie erforderlich machen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Reste in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Für die Entsorgung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf die Haltbarkeit der Zubereitung

Das Arzneimittel nach Verdünnung mit einer Trägerlösung zur Injektion/Infusion nicht aufbewahren, sondern unmittelbar anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracefan i.v. 0,15 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

Clonidinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,15 mg Clonidinhydrochlorid (entspricht 0,13 mg Clonidin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure zur pH Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracefan i.v. 0,15 mg aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in Brechampullen aus farblosem Glas mit 1 ml Nennvolumen

Packung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Klinikpackung (gebündelt) mit 50 (5 x 10) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Farbringe auf den Ampullen dienen der innerbetrieblichen Kontrolle.

Weitere Darreichungsform

Paracefan i.v. 0,75 mg, Injektionslösung

Packung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Klinikpackung (gebündelt) mit 25 (5 x 5) Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung