Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt eine Fertigspritze (20 mg Glatirameracetat). Die Lösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Ältere Menschen
Glatirameracetat AbZ wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
Wenn Sie Glatirameracetat AbZ zum ersten Mal anwenden, werden Sie von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschließend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
Anleitung zur Durchführung der Injektion
Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch, bevor Sie Glatirameracetat AbZ anwenden.
Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien vorhanden sind:
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Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Glatirameracetat AbZ.
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Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
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Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt.
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Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Wählen Sie anhand der Diagramme eine geeignete Injektionsstelle.
Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet:
Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel aussparen,
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Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies),
Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).
Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.
Bitte beachten Sie: Injizieren Sie nicht in schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche.
Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z. B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
Durchführung der Injektion:
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Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen Sie die Spritze.
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Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Zähnen.
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Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen zusammendrücken (Abb. 1).
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Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte (Abb. 2).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glatirameracetat AbZ zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Glatirameracetat AbZ angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Glatirameracetat AbZ vergessen haben
Wenden Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis 24 Stunden später an.
Wenn Sie die Anwendung von Glatirameracetat AbZ abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Glatirameracetat AbZ nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten.
Brechen Sie bei Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen die Anwendung von Glatirameracetat AbZ sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
Hautausschlag (rote Punkte oder Nesselausschlag)
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Injizieren Sie die Lösung durch gleichmäßiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze vollständig entleert ist.
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Anschließend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
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Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Es ist sehr wichtig, dass Glatirameracetat AbZ richtig injiziert wird:
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Ausschließlich in das Gewebe unter der Haut (subkutanes Gewebe).
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In der Dosierung, die Ihr Arzt angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt verordnete Menge an.
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Verwenden Sie jede Spritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
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Der Inhalt einer Fertigspritze Glatirameracetat AbZ darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
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Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Spritze.
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Schwellungen an den Augenlidern, den Lippen oder im Gesicht
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plötzliche Atemnot
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Krämpfe (Anfälle)
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Ohnmacht
Andere Reaktionen, die unmittelbar auf die Injektion folgen
Innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Glatirameracetat AbZ können bei manchen Behandelten gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten. Die meisten dieser Reaktionen verursachen keine Probleme und gehen innerhalb einer halben Stunde zurück.
Sollte jedoch eines der folgenden Symptome länger als 30 Minuten andauern, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
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„Flush“ (Hautrötung) im Brustbereich oder im Gesicht (Gefäßerweiterung)
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Atemnot (Dyspnoe)
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Brustschmerzen
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Herzklopfen und schneller Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)
Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Glatirameracetat AbZ gemeldet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
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Infektionen, Grippe
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Angst, Depression
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Kopfschmerzen
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Übelkeit
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Hautausschlag
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Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
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Schwächegefühl, Hautreaktionen an der Injektionsstelle wie Hautrötung, Schmerzen, Quaddelbildung, Juckreiz, Gewebeschwellung, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle (diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind nicht unüblich und gehen für gewöhnlich mit der Zeit zurück), unspezifische Schmerzen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
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Entzündung der Atemwege, Magen-Darm-Infektion, Herpesbläschen, Entzündung der Ohren, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide
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Gutartige Neubildung von Hautgewebe (gutartiges Haut-Neoplasma), Neubildung von Gewebe (Neoplasma)
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geschwollene Lymphknoten
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Überempfindlichkeitsreaktionen
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Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme
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Nervosität
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Geschmacksveränderung, erhöhte Anspannung des Muskeltonus, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern
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Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen
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Funktionsstörungen der Ohren
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Husten, Heuschnupfen
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Funktionsstörungen des Darmausgangs oder Enddarms, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen
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abweichender Leberfunktionstest
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kleinflächige Hautblutung, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautstörungen, Nesselausschlag
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Nackenschmerzen
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Drang die Blase zu entleeren, häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit die Blase angemessen zu entleeren
Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Gewebeschwund unter der Haut an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen, periphere Schwellungen durch Wassereinlagerungen, Fieber
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
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Abszess, Entzündung von Haut und darunter liegendem Weichgewebe, Furunkel, Gürtelrose, Entzündung der Nieren
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Hautkrebs
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Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen, Milzvergrößerung, geringe Anzahl an Blutplättchen, Formveränderung der weißen Blutkörperchen
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Vergrößerung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion
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Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, Erhöhung des Blutfettgehalts, Erhöhung des Blutnatrium, Verringerung des Serumferritin
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ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, euphorische Stimmung, Sehen, Hören, Riechen, Schmecken oder Fühlen von Dingen, die es nicht gibt (Halluzinationen), Feindseligkeit, krankhaft gehobene Stimmung, Persönlichkeitsstörungen, Suizidversuch
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Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), psychische Störungen, Anfälle (Krämpfe), Probleme beim Schreiben oder Lesen, Muskelstörungen, Probleme bei Bewegungen, Muskelkrämpfe, Nervenentzündung, Störungen in der Nerven-Muskel- Verbindung, die zu einer Muskelfunktionsschwäche führen, unwillkürlich schnelle Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuß (Peroneuslähmung), geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen
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Trübung der Augenlinse (Katarakt), Schädigung der Hornhaut, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des oberen Augenlids, Pupillenerweiterung, Sehnervschwund, der zu Sehstörungen führt
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zusätzliche Herzschläge, langsamer Herzschlag, anfallsartig auftretender schneller Herzschlag
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Krampfadern
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wiederkehrender Atemstillstand, Nasenbluten, übermäßig beschleunigte oder vertiefte Atmung (Hyperventilation), Engegefühl im Hals, Lungenfunktionsstörungen, Erstickungsgefühl durch Enge im Hals
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Entzündung des Dickdarms, Dickdarmpolypen, Entzündung des Dünndarms, Aufstoßen, Speiseröhrengeschwür, Zahnfleischentzündung (Parodontose), Blutung des Mastdarms, Vergrößerung der Speicheldrüsen
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Gallensteine, Vergrößerung der Leber
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Schwellung der Haut und des Weichgewebes (Angioödem), Hautkontaktausschlag, schmerzhafte Knotenrose (Erythema nodosum), Hautknötchen
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Schwellung, Entzündung und Schmerzen der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Entzündung und Schmerzen der Schleimbeutel in einigen Gelenken, Flankenschmerzen, Muskelschwund
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Blut im Urin, Nierensteine, Harnwegsleiden, Urinauffälligkeiten
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Fehlgeburt
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Schwellung der Brüste, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, Prostatabeschwerden, ungewöhnlicher Gebärmutterhalsabstrich, Funktionsstörungen der Hoden, Scheidenblutung, Funktionsstörungen der Scheide
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Zysten, Katergefühl, geringe Körpertemperatur (Hypothermie), unspezifische Entzündungen, Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautreizungen
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Beschwerden nach einer Impfung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
