Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht an- gewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestand- teile von Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind,
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist erforderlich:

Vor der ersten Infusion werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.

Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um eine Behandlung mit Gemcitabin Hospira zu erhalten.

Abhängig von Ihrem Allgemeinzustand und den Ergebnissen Ihrer Bluttests wird Ihr Arzt möglicher- weise die Dosis ändern oder die Behandlung mit Gemcitabin unterbrechen.

Während der Behandlung mit Gemcitabin Hospira werden zur Überwachung Ihrer Nieren- und Leber- funktion regelmäßig Blutproben genommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• eine Lebererkrankung, Herz- oder Kreislauferkrankung haben oder kürzlich hatten,
• kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist,
• kürzlich geimpft wurden,
• Atemprobleme haben, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass sind (dies kann ein Anzeichen von Nierenproblemen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Hospira und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während dieser Zeit ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten. Wegen des Risikos, dass Gemcitabin männliche Unfruchtbarkeit hervorruft, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei Anwendung von Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han- delt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Gemcitabin Hospira sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und eine Zeit lang nach der Behandlung eine zuverläs- sige Verhütungsmethode anwenden. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Bitte informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie kurz nach Ende der Behandlung schwanger werden.

Wenn Sie bereits schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mit- teilen. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin während der Schwangerschaft besprechen.

Während der Behandlung mit Gemcitabin Hospira darf nicht gestillt werden. Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

 Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beein- trächtigen.

Die Behandlung mit Gemcitabin Hospira kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen, insbeson- dere nach Konsum von Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält bis zu 2,4 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, bis zu 12,1 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche und bis zu 24,2 mg Natrium in jeder 2 g Durchstechflasche. Dies ist zu berück- sichtigen bei Personen unter natrium kontrollierter Diät.

Ihre Startdosis an Gemcitabin Hospira wird von Ihrem Arzt berechnet. Sie hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung und Ihrer in m² ausgedrückten Körperoberfläche ab. Ihre Größe und Ihr Gewicht werden bestimmt um daraus Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Aus diesen Daten ermittelt Ihr Arzt die für Sie passende Dosis. Gewöhnlich liegt die Dosis zwischen 1 g/m² und 1,25 g/m².

Diese Dosis kann sich abhängig vom Ergebnis Ihrer Bluttests, Ihrem Allgemeinzustand und eventuel- ler Nebenwirkungen ändern oder die Behandlung verschoben werden.

Wie häufig Sie Gemcitabin Hospira erhalten, hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung ab.

Gemcitabin wird als Infusion (langsame Injektion über einen Tropf) in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert ungefähr 30 Minuten.

Da Gemcitabin Hospira unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Trotzdem sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken hin- sichtlich der Dosis oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen.

Die Häufigkeiten der bekannten Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

• Sehr häufig: mehr als 1 Patient von 10
• Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1 000
• Selten: 1 bis 10 Patienten von 10 000
• Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10 000
• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (es kommt oft vor, dass man unter einer Therapie mit Gemcitabin weniger weiße Blutkörperchen als normal hat).
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig)
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fie- ber (sehr häufig) haben.
• Müdigkeit, Schwäche, rasch eintretende Atemlosigkeit oder blasses Aussehen (es kommt oft vor, dass man unter einer Therapie mit Gemcitabin weniger Hämoglobin als normal hat).
• Zahnfleischbluten, Nasenbluten oder Bluten aus dem Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerklärliche Blutergüsse (es kommt oft vor, dass man unter einer Therapie mit Gemcitabin weniger Blutplättchen als normal hat).
• Atemnot. Eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin Hospira ist sehr häufig, klingt aber rasch ab. Allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprob- leme auftreten.

Folgende Nebenwirkungen von Gemcitabin Hospira können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl von Blutplättchen
• Atemnot
• Erbrechen
• Übelkeit
• Hautausschlag: allergischer Hautauschlag, häufig mit Juckreiz verbunden
• Haarausfall
• Leberprobleme: von der Norm abweichende Blutwerte
• Blut im Urin
• Von der Norm abweichender Urintest: Eiweiß im Urin
• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
• Anorexie (verminderter Appetit)
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit
• Husten
• Schnupfen
• Verstopfung
• Durchfall
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Juckreiz
• Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen).
• Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme oder Computertomographie der Brust (Vernar- bung der Lunge).
• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)
• Niedriger Blutdruck
• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversa- gen verursacht)
• ?Radiation Recall? (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Strahlentoxizität (Vernarbung der Lungenbläschen im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie)
• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
• Herzversagen
• Nierenversagen
• Wundbrand der Finger oder Zehen
• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
• Schlaganfall

Einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände können bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati- on angegeben sind.

Wenn Sie wegen möglicher Nebenwirkungen Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Gemcitabin Hospira wird durch medizinisches Fachpersonal unter Beachtung folgender Richtlinien aufbewahrt und verabreicht:

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ?Ver- wendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2°C ? 8°C).
• Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Was Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff von Gemcitabin Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Ge- mcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Die Stärke des Konzentrats beträgt 38 mg/ml. Das heißt, dass in jedem Milliliter Konzentrat 38 Milligramm Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid) ent- halten sind.
• Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH- Werts) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

• Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis strohgelbe Lösung.
• Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Durch- stechflaschen aus Glas erhältlich.
• Die Durchstechflaschen aus Glas sind in 3 Größen verfügbar und enthalten

o 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 5,3 ml Lösung o 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 26,3 ml Lösung

1. 2 g Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 52,6 ml Lösung.

• Jede Durchstechflasche ist in einem eigenen Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 ? 0

Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 ? 29

E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV 31 3RW

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Austria, Germany:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö-
	sung
Belgium:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-
	lösung
Bulgaria, Poland:	Gemcitabine Hospira
Cyprus, Greece:	Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat??
	6

	p??? ????s?
Czech Republic:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Denmark:	Gemcitabin Hospira
Estonia:	Gemcitabine Hospira 38mg/ml
Finland:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France, Luxembourg:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Hungary:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Iceland:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn
Ireland, Malta, UK:	Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italy:	Gemcitabina Hospira Italia
Latvia:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrats infuziju ?kiduma pagatavo?anai
Lithuania:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Netherlands:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Norway:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske
Portugal:	Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Romania:	Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila
Slovak Republic:	Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát
Slovenia:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
Spain:	Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Sweden:	Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anweisungen für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Anwendung

• Dosis und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen sind nach den Angaben in der Fachinforma- tion zu berechnen.
• Die Verdünnung der Lösung ist erforderlich: Das einzige zugelassene Verdünnungsmittel für Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlo- rid-Lösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9 %) (ohne Konservierungsstoffe). Die Verdünnung von Gemcitabin Hospira muss vor Verabreichung unter Verwendung einer aseptischen Technik erfolgen.
• Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung zu prüfen. Lösungen, in denen Schwebstoffe zu erkennen sind, dürfen nicht verwendet werden.
• Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewie- sen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und - bedingungen. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C ? 8°C aufbe- wahrt werden, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.

Handhabung

• Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnah- men für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicher- heitsbox geschehen. Dabei sind Schutzkittel und Handschuhe zu verwenden. Steht keine Sicher- heitsbox zur Verfügung, sind zusätzlich Masken und Schutzbrillen zu tragen.
• Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Kommt es zu einer blei- benden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung

• Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist zur Einmal- anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.