Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM), bestrahlt

Abbildung Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM), bestrahlt
Zulassungsland Deutschland
Hersteller UniversitĂ€tsklinikum Gießen und Marburg GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.09.1999

Zulassungsinhaber

UniversitĂ€tsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

a) Bezeichnung

Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM), bestrahlt

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische AnĂ€mien. FĂŒr die Indikation zur Erythrozytentransfusion las- sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fĂŒr HĂ€moglobin oder HĂ€ma- tokrit festlegen. Die Ursache der AnĂ€mie soll möglichst geklĂ€rt werden und, falls mög- lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung fĂŒr die Transfusion von Erythrozyten oder fĂŒr eine andere, gleichwertige Therapie ist abhĂ€ngig vom klini- schen Gesamtzustand des Patienten.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefÀhrdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

  • Föten (intrauterine Transfusion)
  • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
  • Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
  • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  • Patienten bei allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen (aus peri- pherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Trans- plantation)
  • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
  • Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
  • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxyco- formycin)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten fĂŒr:

  • Patienten mit schwĂ€cheren Formen angeborener Immundefizienz
  • Patienten nach allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hĂ€mato- poetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor fĂŒr die Verwendung von bestrahlten Erythro- zytenkonzentraten bei:

  • FrĂŒhgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Patienten mit AIDS, LeukĂ€mie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Die ordnungsgemĂ€ĂŸe Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren PrĂ€paraten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung si- cherzustellen.

Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur

Anwendung von Blutprodukten (HĂ€motherapie)“ sowie gegebenenfalls ergĂ€nzende Ver- öffentlichungen der BundesĂ€rztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berĂŒck- sichtigen.

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Wie wird es angewendet?

  1. Dosierung

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des HĂ€moglobin- wertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des HĂ€matokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit ImmunhĂ€molyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten AnĂ€mien infolge Blutverlustes ist in AbhĂ€ngigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter UmstĂ€nden eine zusĂ€tzli- che, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

  1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
  2. HĂ€ufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
  3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine HypervolÀmie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten UnvertrĂ€glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzĂŒglich abzubrechen, der

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Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemĂ€ĂŸ, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

zu schweren Erkrankungen fĂŒhren.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitÀten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypo- tonen Lyse dĂŒrfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildun- gen dĂŒrfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulĂ€ssig.

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d) Verwendung fĂŒr besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen MĂ€dchen und Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozy- tenkonzentraten in Rh (D)-negative Patienten lĂ€sst sich wegen des Mangels an Rh (D)- negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um MĂ€nner oder um Frauen im nicht gebĂ€rfĂ€higen Alter handelt. In sol- chen FĂ€llen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfu- sion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzufĂŒhren.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch bestehen keine EinwĂ€nde.

Bei FrĂŒh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Aus- tauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale LungenunterstĂŒtzung) kurz gela- gerte Erythrozytenkonzentrate verwendet werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde einge- halten werden.

  1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Nebenwirkungen

  • HĂ€molytische Transfusionsreaktionen können als hĂ€molytische Sofortreaktionen wĂ€hrend oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. HĂ€ufigste Ursachen sind eine AB0-InkompatibilitĂ€t sowie bereits vor der Transfusi- on vorhandene, hĂ€molytisch wirksame starke (irregulĂ€re) Alloantikörper.
  • anaphylaktische Reaktionen bei EmpfĂ€ngern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Verzögerte hĂ€molytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunĂ€chst unauffĂ€lliger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Obwohl HLA-bedingte UnvertrĂ€glichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Eine transfusionsbedingte HyperkaliĂ€mie kann bei FrĂŒhgeborenen, anurischen EmpfĂ€ngern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
  • Eine sekundĂ€re HĂ€mosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumi- na kann es zur VolumenĂŒberlastung des Kreislaufs (HypervolĂ€mie, transfusionsas- soziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erwĂ€rmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lĂ€sst sich nicht mit letzter Sicherheit aus- schließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bis- lang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. fĂŒr Hepatitiden, seltener fĂŒr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde ĂŒber EinzelfĂ€lle be-
    richtet, in denen bei EmpfĂ€ngern von Transfusionen, deren Spender spĂ€ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von be- stimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- VerhĂ€ltnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-
    dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fĂŒr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:

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www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darĂŒber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizini- sche Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinfor- mation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul- Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver- fĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • „Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM), bestrahlt“ ist bei sachgerech- ter Lagerung zwischen 2 und 6°C 14 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.
  • WĂ€hrend des Transports darf die KĂŒhlkette nur kurz unterbrochen werden.
  • ErwĂ€rmte Erythrozytenkonzentrate dĂŒrfen nicht erneut gelagert werden.
  • Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzĂŒglich, spĂ€te- stens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

b) Optische PrĂŒfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer optischen QualitĂ€tsprĂŒfung unterzogen werden, auffĂ€llige Erythrozytenkonzentrate dĂŒrfen nicht verwendet werden.

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Weitere Informationen

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende HĂ€matokrit 0,5 bis 0,7

Sonstige Bestandteile:

Bezogen auf 1 ml:

0,270 – 0,400 ml Additivlösung PAGGS-M

0,006 – 0,020 ml Stabilisatorlösung CPD

0,024 – 0,080 ml Humanplasma

Restzellzahlen:

Leukozyten: < 1x106/ Standardpackung

1000 ml PAGGS-M enthalten
Glukose-Monohydrat9,40 g
Adenin0,194 g
Mannitol10,0 g
Natriumchlorid4,21 g
Guanosin0,408 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat1,255 g
triummonohydrogenphophat-Dihydrat1,432 g
Wasser fĂŒr Injektionszweckead 1000 ml
1000 ml Stabilisatorlösung CPD enthalten
Natriumcitrat-Dihydrat26,3 g
Glucose-Monohydrat25,5 g
  1. Darreichungsform und Inhalt, BehÀltnis
    (1) 220 bis 380 ml
    (2) 50 bis 95 ml
    Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
  2. Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
    UniversitÀtsklinikum Giessen und Marburg GmbH Rudolf-Buchheim-Strasse 8
    35392 Gießen
  3. Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel fĂŒr das Inverkehrbringen freigegeben hat
    UniversitĂ€tsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fĂŒr Transfusionsmedizin und HĂ€motherapie Langhansstr. 7
    35392 Gießen

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  1. Zulassungsnummer
    PEI.H.00849.01.1
  2. Datum der VerlÀngerung der Zulassung
    02.06.2008
  3. Arzneimittelstatus
    Verschreibungspflichtig

Datum der letzten Überarbeitung

04.04.2018

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden