Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat FNZ

Abbildung Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat FNZ
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Blutspendedienst der LandesverbÀnde des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.06.2008

Zulassungsinhaber

Blutspendedienst der LandesverbÀnde des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat FNZ

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische AnĂ€mien. FĂŒr die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fĂŒr HĂ€moglobin oder HĂ€matokrit festlegen. Die Ursache der AnĂ€mie soll möglichst geklĂ€rt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung fĂŒr die Transfusion von Erythrozyten oder fĂŒr eine andere, gleichwertige Therapie ist abhĂ€ngig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefÀhrdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus- Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

  • Feten (intrauterine Transfusion)
  • Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion
  • Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
  • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
  • Patienten bei allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
  • Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
  • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten fĂŒr:

  • Patienten mit schwĂ€cheren Formen angeborener Immundefizienz
  • Patienten nach allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor fĂŒr die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten bei:

  • FrĂŒhgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Patienten mit AIDS, LeukĂ€mie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Absolut:
- Kontraindikationen sind nicht bekannt. Relativ:

  • Bei potenziellen EmpfĂ€ngern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
  • Bekannte Überempfindlichkeiten des EmpfĂ€ngers gegen nicht erythrozytĂ€re und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.

b) Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten RhD-kompatibel ĂŒber ein TransfusionsgerĂ€t mit Standardfilter der PorengrĂ¶ĂŸe 170 bis 230 ”m transfundiert werden. In zu dokumentierenden AusnahmefĂ€llen können auch sog. „majorkompatible“ PrĂ€parate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzufĂŒhren. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-IdentitĂ€tstest (Bedside-Test) am EmpfĂ€ngerblut vorzunehmen. Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythrozytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine ErwĂ€rmung gekĂŒhlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von KĂ€lteagglutininen. Zur BluterwĂ€rmung dĂŒrfen nur zu diesem Zweck geeignete GerĂ€te eingesetzt werden.

Neben der Leukozytendepletion des Erythrozytenkonzentrats kann eine zusĂ€tzliche Testung auf CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefĂ€hrdeten Patientengruppen (s. u.) durchgefĂŒhrt werden. Der tatsĂ€chliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusĂ€tzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

  • Feten,
  • FrĂŒhgeborenen,
  • Patienten mit erworbenen oder angeborenen Immundefekten,
  • EmpfĂ€ngern eines allogenen StammzellprĂ€parats

zu schweren Erkrankungen fĂŒhren.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitÀten
    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dĂŒrfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dĂŒrfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulĂ€ssig.
  2. Verwendung fĂŒr besondere Personengruppen

Bei RhD-negativen MĂ€dchen und Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter ist die Transfusion von RhD- positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von RhD-positiven Erythrozytenkonzentraten in RhD-negative Patienten lĂ€sst sich wegen des Mangels an RhD-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um MĂ€nner oder um Frauen im nicht gebĂ€rfĂ€higen Alter handelt. In solchen FĂ€llen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung von eventuell gebildetem Anti-D durchzufĂŒhren.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemĂ€ĂŸen Gebrauch bestehen keine EinwĂ€nde.

Bei FrĂŒh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Austauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale LungenunterstĂŒtzung) kurz gelagerte Erythrozytenkonzentrate verwendet werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

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Wie wird es angewendet?

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrats mit einem Anstieg des HĂ€moglobinwerts um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des HĂ€matokritwerts um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit ImmunhĂ€molyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten AnĂ€mien infolge Blutverlusts ist in AbhĂ€ngigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter UmstĂ€nden eine zusĂ€tzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

  1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
  2. HĂ€ufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
  3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine HypervolÀmie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten UnvertrĂ€glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzĂŒglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemĂ€ĂŸ, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • HĂ€molytische Transfusionsreaktionen können als hĂ€molytische Sofortreaktion wĂ€hrend oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. HĂ€ufigste Ursachen sind eine AB0-InkompatibilitĂ€t sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hĂ€molytisch wirksame starke (irregulĂ€re) Alloantikörper.
  • anaphylaktische Reaktionen bei EmpfĂ€ngern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Verzögerte hĂ€molytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunĂ€chst unauffĂ€lliger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Obwohl HLA-bedingte UnvertrĂ€glichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur VolumenĂŒberlastung des Kreislaufs (HypervolĂ€mie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
  • Eine transfusionsbedingte HyperkaliĂ€mie kann bei FrĂŒhgeborenen, anurischen EmpfĂ€ngern und nach Notfall- und Massivtransfusion vorkommen.
  • Eine sekundĂ€re HĂ€mosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
  • Bei Massivtransfusion von nicht erwĂ€rmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lĂ€sst sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern –auch bislang

unbekannter Natur– nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. fĂŒr Hepatitiden, seltener fĂŒr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde ĂŒber EinzelfĂ€lle berichtet, in denen bei EmpfĂ€ngern von Transfusionen, deren Spender spĂ€ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- VerhĂ€ltnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fĂŒr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51 – 59, 63225 Langen,  +49 610377-3116,  +49 610377-1268, Website: www.pei.de, bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: pharmakovigilanz2@pei.de anzuzeigen.
  2. Patienten sind darĂŒber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als TrĂ€ger des HĂ€moglobins fĂŒr die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung kommt es zu zunehmender RigiditĂ€t der Erythrozyten sowie zu funktionellen VerĂ€nderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3-DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltsstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hb. Nach Transfusion tritt im Organismus des EmpfĂ€ngers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf

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Weitere Informationen

April 2020

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat FNZ - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden