Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat - W , gefiltert

Abbildung Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat - W , gefiltert
Zulassungsland Deutschland
Hersteller DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.09.1999

Zulassungsinhaber

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

sind akute und chronische AnĂ€mien. FĂŒr die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fĂŒr HĂ€moglobin oder HĂ€matokrit festlegen. Die Ursache der AnĂ€mie soll möglichst geklĂ€rt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung fĂŒr die Transfusion von Erythrozyten oder fĂŒr eine andere, gleichwertige Therapie ist abhĂ€ngig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefÀhrdeten Patienten, bei denen eine transfusi- onsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

  • Föten (intrauterine Transfusion)
  • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
  • Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
  • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  • Patienten bei allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
  • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
  • Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
  • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten fĂŒr:

  • Patienten mit schwĂ€cheren Formen angeborener Immundefizienz
  • Patienten nach allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor fĂŒr die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten bei:

  • FrĂŒhgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Patienten mit AIDS, LeukĂ€mie und soliden Tumoren (inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom)
  • Patienten nach Transplantation von soliden Organen (einschließlich Herztransplantation)

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Wie wird es angewendet?

a) Dosierung

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des HĂ€moglobinwertes um etwa 10 g/l (1 g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des HĂ€matokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit ImmunhĂ€- molyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten AnĂ€mien infolge Blutverlustes ist in AbhĂ€ngigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter UmstĂ€nden eine zusĂ€tzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

  1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
  2. HĂ€ufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung e) Überdosierung

Eine HypervolÀmie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) NotfallmaßnahmenTreten UnvertrĂ€glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzĂŒglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemĂ€ĂŸ, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

HÀmolytische Transfusionsreaktionen können als hÀmolytische Sofortreaktionen wÀhrend oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. HÀufigste Ursachen sind eine AB0-InkompatibilitÀt sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hÀmolytisch wirksame starke (irregulÀre) Alloantikörper.

  • anaphylaktische Reaktionen bei EmpfĂ€ngern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Verzögerte hĂ€molytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunĂ€chst unauffĂ€lliger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Obwohl HLA-bedingte UnvertrĂ€glichkeiten durch die Gabe von leukozytendepletierten Blutkomponenten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Eine transfusionsbedingte HyperkaliĂ€mie kann bei FrĂŒhgeborenen, anurischen EmpfĂ€ngern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
  • Eine sekundĂ€re HĂ€mosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur VolumenĂŒberlastung des Kreislaufs (HypervolĂ€mie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erwĂ€rmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lĂ€sst sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. fĂŒr Hepatitiden, seltener fĂŒr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde ĂŒber EinzelfĂ€lle berichtet, in denen bei EmpfĂ€ngern von Transfusionen, deren Spender spĂ€ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
  1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fĂŒr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
    Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovi- gilanz-formulare, E-Mail: pharmakovigilanz2@pei.de anzuzeigen.
  2. Patienten sind darĂŒber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Ne- benwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Infor-

mationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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