Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozyten- transfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie einge- leitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Ge- samtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythro- zytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host- Reaktion vermieden werden soll, wie

• Föten (intrauterine Transfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
• Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
• Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
• Patienten bei und/ oder nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Trans- plantation
• Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
• Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)
• Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
• Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten bei:

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomy- osarkom und Neuroblastom

(a) Dosierung Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1 g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blut- verlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Um- ständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volu- mensubstitution notwendig, ggf. zur Vermeidung plasmatischer Gerin- nungsstörungen mit gefrorenem Frischplasma.

Art der Anwendung zur i.v. Infusion

Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung

(e) Überdosierung Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

(f) Notfallmaßnahmen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzu- brechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfall- therapie einzuleiten.

Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortre- aktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozy-

tenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0- Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämoly- tisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.

• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammen- hang mit der Transfusion auftreten.
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentrans- fusion auftreten.
• urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
• posttransfusionelle Purpura

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• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anuri- schen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkom- men.
• Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
• Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusi- onsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hyper- volämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA- Mangel
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Si- cherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit- teln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefekt- syndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren
  Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) er- krankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nah- rungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

- Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge- sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 610 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzu- zeigen.

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(h) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehr- bringen freigegeben hatUniversitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin Hufelandstr. 55

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