Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen),
der/die Ihnen Gadograf verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Gadograf und wofür wird es angewendet?
Gadograf ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule und Gefäßen. Gadograf kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind.
MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von
Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem
komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen
diese in Bilder um.
Es handelt sich um eine Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Dieses Arzneimittel ist ein
Diagnostikum.
Gadograf ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von sieben Jahren und älter.

Gadograf darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadograf sind (siehe ?Was Gadograf enthält?).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadograf ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals
gelitten haben
- wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist
- wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist
- wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt
- wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist
- wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h. dem Herzrhythmus hatten (Long-QT-Syndrom)
- wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Arzneimitteln, wie z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol), schon einmal zu Veränderungen von
Herzrhythmus oder Herzfrequenz gekommen ist
- wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des Nervensystems leiden
Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadograf erhalten. Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
- Nach Anwendung von Gadograf kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen. Auch schwere
Reaktionen sind möglich. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
- Eine Anwendung von Gadograf wird bei Kindern unter 7 Jahren nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
- Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.
Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Gadograf bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Bei Anwendung von Gadograf mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzfrequenz (z.B. Amiodaron, Sotalol).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, da Gadograf in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Gadograf das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gadograf
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der
durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei’.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadograf ist geboten
- bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese,
- bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel reagiert haben,
- bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden wie z.B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol).
Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsade-de-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen.
- Zerebrale Krampfanfälle
Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen bis hin zum Schock, wurden nach Anwendung von Gadograf beobachtet. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Ausrüstung (z.B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind nicht vorhersehbar, jedoch kann eine Überempfindlichkeit bei Patienten mit allergischer Diathese häufiger auftreten, als bei Patienten ohne eine solche Veranlagung. In seltenen Fällen wurden verzögert (nach Stunden oder Tagen) auftretende anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
- Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadograf auf die kardiale Repolarisation auftreten. Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann Gadograf durch Hämodialyse entfernt werden. Nach 3 Dialyse-Sitzungen sind etwa 98% der Substanz aus dem Körper eliminiert.
- Vor der Injektion
Dieses Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Es muss vor Anwendung visuell überprüft werden. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Gadovist nicht angewendet werden.
- Handhabung
Die Fertigspritzen dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen und für die Injektion vorbereitet werden.
Die Verschlusskappe darf erst unmittelbar vor der Anwendung von der Fertigspritze entfernt werden.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen. Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen werden. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten ist das Produkt sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Diese würden üblicherweise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn die Packung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Fertigspritzen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.
- Dosierung

• Erwachsene

ZNS-Anwendungen:
Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.
Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
Kontrastverstärkte MRT der Leber und Nieren:
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.
Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA):
Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).
Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).

• Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im Alter von 7 Jahren und älter und bei Jugendlichen ist die empfohlene Dosis 0,1 mmol Gadograf pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadograf pro kg Körpergewicht) für alle Indikationen (siehe Abschnitt 1. Was ist Gadograf und wofür wird es angewendet?).
Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 7 Jahren, aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten zur Gadobutrol-Elimination in der Altersgruppe von 2 bis 6 Jahren.
Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren, aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Bildgebung
Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadograf bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion / Gewebeart). Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.
T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Weitere Informationen zur Anwendung von Gadograf finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.

Wie ist Gadograf anzuwenden?
Gadograf wird von medizinischem Fachpersonal unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel in eine Vene gespritzt.
Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet.
Die übliche Dosis
Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden
Körperregion:
Bei Erwachsenen ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadograf je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen). Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadograf je kg Körpergewicht angewendet werden.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Die Anwendung von Gadograf wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Gadograf während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Gadograf wird bei Kindern unter 7 Jahren nicht empfohlen.
Bei Kindern im Alter von 7 Jahren und älter und bei Jugendlichen wird eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadograf je kg Körpergewicht für alle Untersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 1. Was ist Gadograf und wofür wird es angewendet?).
Ältere Menschen
Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadograf finden sich am Ende der
Packungsbeilage.
Wenn Sie eine größere Menge von Gadograf erhalten haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln und er könnte eine Blutwäsche anwenden, um Gadograf aus dem Körper zu entfernen. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass man damit der Entwicklung einer NSF vorbeugen kann (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?), und das Verfahren soll nicht zur Behandlung einer NSF angewendet werden. In manchen Fällen wird er die Funktion des Herzens überprüfen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu
allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken
- leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- Husten und Niesen
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Juckreiz
- laufende Nase
- Ausschlag (nesselartiger Ausschlag)
benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung; sie könnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es kann sein, dass Ihre Untersuchung abgebrochen werden muss und Sie behandelt werden müssen.
In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadograf auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000.
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000.
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000.
Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadograf im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:

Während oder nach der Injektion von Gadograf wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Wenn Gadograf neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche
Schmerzen auftreten.
Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadograf gemeldet wurden:

Es wurde über Nierenfunktionsstörung oder Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung berichtet.
Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Gadograf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis/Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Gadograf kann bis zu 24 Stunden nach dem ersten Öffnen verwendet werden, wenn es bei 2-8°C aufbewahrt wird.
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Gadograf darf bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gadograf enthält
Der Wirkstoff ist: Gadobutrol
- 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure 1N und Wasser für
Injektionszwecke
Wie Gadograf aussieht und Inhalt der Packung
Gadograf ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung. Die Packungen enthalten:
1 oder 5 Fertigspritzen mit 5, 7,5, 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen)
1 oder 5 Fertigspritzen mit 15 ml Injektionslösung (in 17-ml-Fertigspritzen)
1 oder 5 Fertigspritzen mit 20 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Marotrast GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Tel.: 03641-646910
Fax: 03641-646911
E-Mail-Adresse: info@marotrast.de
Hersteller
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1010.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
- Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadograf bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadograf eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadograf notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Gadograf nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Da die renale Clearance von Gadobutrol bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadograf kann nützlich sein, um Gadograf aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
- Schwangerschaft und Stillzeit
Gadograf darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadobutrol aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadograf für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung
Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadograf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.