Was Gadovist enthält
Der Wirkstoff ist Gadobutrol.
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 1209,44 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.
1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol.
Die sonstigen Bestandteile sind Calcobutrol-Natrium (siehe Ende des Abschnitts 2.), Trometamol, Salzsäure 1N und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gadovist aussieht und Inhalt der Packung
Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung.
Die Packungen enthalten:
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1 oder 3 Durchstechflaschen mit 2 ml Injektionslösung
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1 oder 10 Durchstechflaschen mit 7,5, 15 oder 30 ml Injektionslösung
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1 oder 10 Flaschen mit 65 ml Injektionslösung (in 100-ml-Flaschen)
Klinikpackung:
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3 Durchstechflaschen mit 2 ml Injektionslösung
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10 Durchstechflaschen mit 7,5, 15 oder 30 ml Injektionslösung
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10 Flaschen mit 65 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer |
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| Deutschland:
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Österreich:
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| Bayer Vital GmbH
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Bayer Austria GesmbH
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| D-51368 Leverkusen
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1160 Wien
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| Telefon: (0214) 30-5 13 48
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| Telefax: (0214) 30-5 16 03
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| E-Mail: medical-information@bayer.com
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Hersteller |
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Deutschland |
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| Bayer AG
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| 51368 Leverkusen
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Österreich |
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| Bayer AG
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| Müllerstrasse 178
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| 13353 Berlin, Deutschland
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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich, Deutschland | Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung |
| Belgien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Schweden, Zypern | Gadovist |
| Kroatien | Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju |
| Frankreich | GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable |
| Irland | Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection |
| Niederlande | Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie |
| Spanien | Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial |
| Malta, Vereinigtes Königreich | Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.
Deutschland: Zul.-Nr.: 40252.00.00 Österreich: Z.Nr.: 1-23810
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadovist bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadovist eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadovist notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Gadovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Da die renale Clearance von Gadobutrol bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadovist kann nützlich sein, um Gadovist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Gadovist sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadobutrol aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadovist für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie auch bei anderen intravenösen Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit Gadovist anaphylaktoide/Überempfindlichkeits- oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die charakterisiert sind durch kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Manifestationen bis hin zu schweren Reaktionen, einschließlich Schock. Im Allgemeinen sind Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen gefährdeter für schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.
Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann höher sein bei:
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vorherigen Reaktionen auf Kontrastmittel
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bekanntem Asthma bronchiale
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allergischer Prädisposition
Bei Patienten mit allergischer Disposition muss die Entscheidung für die Anwendung von Gadovist nach besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Anwendung von Gadovist auf. Daher wird nach der Untersuchung mit Gadovist eine Überwachung des Patienten empfohlen.
Um bei Überempfindlichkeitsreaktionen im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Instrumente für die Notfalltherapie bereitgestellt sein. Verzögerte Reaktionen (nach Stunden bis zu mehreren Tagen) wurden selten beobachtet.
Zerebrale Krampfanfälle
Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung werden als Vorsichtsmaßnahme ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann Gadovist durch Hämodialyse entfernt werden. Nach 3 Dialyse-Sitzungen sind etwa 98 % der Substanz aus dem Körper eliminiert. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Vor der Injektion
Dieses Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Es muss vor Anwendung visuell überprüft werden.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Gadovist nicht angewendet werden.
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Hinweise für den Gebrauch
Gadovist darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden.
Das in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittel ist zu verwerfen.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Jegliche zusätzliche Anwendungshinweise der Medizinproduktehersteller sind unbedingt zu beachten.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen. Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen werden. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten ist das Produkt sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Flaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels
sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu dokumentieren.
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Erwachsene
ZNS-Anwendungen
Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.
Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 ml/kg KG verabreicht werden.
MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)
Die Gabe von 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht ist im Allgemeinen zur Abklärung klinischer Fragen ausreichend.
Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).
Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).
Bei Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) ist die empfohlene Dosis 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht) für alle Indikationen (siehe Abschnitt 1.).
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Gadovist bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Gadovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Bildgebung
Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Optimale Signalverstärkung wird während des arteriellen First-Pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion / Gewebeart). T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Weitere Informationen zur Anwendung von Gadovist finden sich in Abschnitt 3. der Packungsbeilage.
