Gabrilen i.m.

Gabrilen i.m. ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum.)
Anwendungsgebiete von Gabrilen i.m.
Akute starke Schmerzen bei
- akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden), einschließlich Gichtanfall
- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen
Hinweis: Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benötigt wird oder eine Einnahme oder Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion zur Therapieeinleitung erfolgen.

Wird während der Anwendung von Gabrilen i.m. eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ketoprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Gabrilen i.m. wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Eine Anwendung von Gabrilen i.m. während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.
Fruchtbarkeit
Ketoprofen kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Gabrilen i.m. in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabrilen i.m.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

WIE IST GABRILEN I.M. ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:
Erwachsene:
Die Behandlung mit Gabrilen i.m. sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese oral oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 200 mg Ketoprofen nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Wenden Sie Gabrilen i.m. immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Gabrilen i.m. wird tief intraglutäal gespritzt. Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte, wie auch bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAR, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Gabrilen i.m. eingehalten werden.
Wenn Sie eine größere Menge Gabrilen i.m. angewendet haben als Sie sollten
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Gabrilen i.m. benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Anwendung von Gabrilen i.m. vergessen haben
Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

Wie alle Arzneimittel kann Gabrilen i.m. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gabrilen i.m. ist erforderlich?). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gabrilen i.m. ist erforderlich?) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Gabrilen i.m. sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (?Herzinfarkt?) oder Schlaganfälle verbunden.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen); Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrgeräusche.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
Häufig: Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.
Gelegentlich: Bluterbrechen (Hämatemesis), Teerstuhl (Melaena), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Gabrilen i.m. absetzen und den Arzt sofort informieren.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Gewebewassereinlagerungen an Armen oder Beinen (periphere Ödeme), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck.
Gelegentlich: Wasseransammlung/ Ödeme im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn (nephrotisches Syndrom), entzündliche Veränderungen des Nierengewebes (interstitielle Nephritis), Einschränkung der Nierenfunktion.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so
müssen Sie Gabrilen i.m. absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt
aufnehmen.
Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, sowie erhöhte Harnsäurekonzentration.
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erhöhte Photosensibilität.
Sehr selten: Nach monatelanger komplikationsloser Anwendung kann es zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren.
Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Gabrilen i.m. nicht weiter angewendet werden und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen. Nach Absetzen von Gabrilen i.m. bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück.
Sehr selten: Haarausfall (Alopezie), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu diesen gehört auch Gabrilen i.m., eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Wenn während der Anwendung von Gabrilen i.m. Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Bei intramuskulärer Anwendung kann es häufig zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken.
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.
Sehr selten: Leberschäden,insbesondere bei Langzeittherapie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN
Was Gabrilen i.m. enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ketoprofen.
1 Ampulle zu 2ml Injektionslösung enthält 100 mg Ketoprofen.
Die sonstigen Bestandteile ist sind: Benzylalkohol, Arginin, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Enthält 50 mg Benzylalkohol pro 2 ml Injektionslösung.
Wie Gabrilen i.m. aussieht und Inhalt der Packung
Gabrilen i.m. ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in Braunglasampullen.
Gabrilen i.m. ist in Packungen mit 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung und 20 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 0349547-0
Fax: 0349547-100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.