Okitask 25 mg Filmtabletten

Okitask enthält den Wirkstoff Ketoprofen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als “Nicht- steroidale Antirheumatika” (NSAR) bezeichnet werden. Ketoprofen-DL-Lysin (1:1) ist ein Salz des Wirkstoffs

Ketoprofen.

Okitask wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber angewendet.

Okitask wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Okitask darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit allergischen Reaktionen wie z. B. Bronchospasmus, Asthmaanfälle, akute Rhinitis, Urtikaria, Hautausschläge auf andere NSAR (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen) reagiert haben.
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit)
• wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden
• wenn Sie an Magen- oder Darmproblemen leiden oder in der Vergangenheit litten, wie: O bestehendes Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
  O Magengeschwüre oder Darmgeschwüre O Magen- oder Darmblutungen
  O Durchbruch im Magen oder Darm (Magen-Darm-Perforation)

• • schmerzhafte oder gestörte Verdauung, dies kann Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Blähungen und Magenbeschwerden (chronische Dyspepsie) einschließen
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• wenn Sie eine niedrige Anzahl an Blutkörperchen (Leukozytopenie oder Thrombozytopenie), aktive Blutungen oder Blutungsneigung haben
• bei schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
• wenn Sie an schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

• nach der Einnahme von Okitask Zeichen von Hautausschlag, geröteter und schmerzhafter Haut um Körperöffnungen (Schleimhäute) oder allergische Reaktionen bemerken.
• Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm feststellen (z. B. hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunkler Partikel, die wie Kaffeesatz aussehen).
• nach der Einnahme von Okitask Zeichen von Ulzeration oder Perforation bemerken (Symptome können starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder Sodbrennen einschließen).
• Sehprobleme feststellen, wie z. B. verschwommenes Sehen.
• eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Infektionen

Okitask kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf. Falls Sie ein älterer Patient sind, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste Dosis für die kürzeste Zeit, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, eingenommen wird.

Arzneimittel wie Ketoprofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt

(„Myokardinfarkt“) oder einen Schlaganfall verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer oder allergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolyen sind anfälliger für Allergien gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.

Die Anwendung von Okitask zusammen mit anderen Arzneimitteln, die NSAR enthalten (z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Celecoxib), sollte vermieden werden.

Ketoprofen kann die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.

Da Okitask zur Behandlung von Symptomen wie Fieber angewendet wird, kann es eine ernstere Grunderkrankung maskieren. Wenn Ihre Symptome anhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Okitask einnehmen, wenn Sie:

• schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
• an Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen leiden
• an eingeschränkter Leberfunktion leiden
• an eingeschränkter Nierenfunktion leiden
• an einer Erkrankung des Immunsystems leiden, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Organstörungen verursacht (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose)
• in der Vergangenheit an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben
• unter anderen Magen- oder Darmproblemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• eine Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) haben, Okitask sollte in diesem Fall vermieden werden
• an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) leiden
• vor kurzem operiert wurden

Die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination verschiedener Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion sollten während einer länger dauernden Behandlung überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Okitask sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Okitask zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind oder pflanzliche Arzneimittel.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel, die den Blutfluss verbessern wie Antikoagulanzien (Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin, Ticlopidin, Dabigatran oder Clopidogrel), Thrombolytika (Reteplase, Streptokinase), Pentoxifyllin, Prasugrel, Cumarine
• bestimmte Antibiotika (z. B. Chinolone, Sulfonamide)
• Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation die Transplantatabstoßung verhindern (z. B. Cylosporin, Tacrolimus)
• Arzneimittel, die bei manchen psychischen Erkrankungen und Depression angewendet werden (z. B. Lithium, Venlafaxin und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI))
• andere NSAR (z. B. Cyclooxygenase-2-selektive Inhibitoren, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Paracetamol)
• Diuretika (Wassertabletten) wie Bendroflumethiazid
• Glucocorticosteroide (Steroidhormone wie Hydrocortison or Prednisolon)
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (z. B. Ramipril, Captopril, Enalapril, Losartan, Irbesartan)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und zur Kontrolle der Herzschlagrate (z.B. Digoxin, Digitoxin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Gliclazid)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Erlotinib, Pemetrexed, Methotrexat)
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Probenecid)
• Diphenylhydantoin - zur Behandlung von Epilepsie
• Pentoxifyllin - zur Behandlung von Muskelschmerzen
• Penicillamin - zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
• Zidovudin und Ritonavir - antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV

Einnahme von Okitask zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Einnahme von Okitask keinen Alkohol trinken. Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Okitask zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ketoprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Infomieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden, da das Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind erhöht ist. Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen hinsichtlich des Übergangs von Ketoprofen in die Muttermilch vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Okitask schläfrig oder schwindlig fühlen, verschwommen sehen oder Krampfanfälle haben, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

The lowest effective dose should be used for the shortest duration necessary to relieve symptoms. If you have an infection, consult a doctor without delay if symptoms (such as fever and pain) persist or worsen (see section 2).

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (25 mg Ketoprofen) als Einzeldosis, die je nach Bedarf 2- bis 3-mal täglich eingenommen wird.

Warten Sie mindestens 4-6 Stunden zwischen den Einzeldosen. Nehmen Sie in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 3 Filmtabletten (entsprechend insgesamt 75 mg Ketoprofen) ein.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Anwendung bei älteren Patienten

Wenn Sie älter sind, dürfen Sie nicht mehr als eine Filmtablette Okitask innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Aufgrund des möglichen Nebenwirkungsprofils wird Ihr Arzt Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.

Art der Anwendung

Okitask ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Dauer der Behandlung

Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie die niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum ein, um Ihre Symptome zu lindem.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen oder sich die Symptome bei Fieber nach 3 Tagen bzw. bei Schmerzen nach 4 Tagen nicht bessern.

Wenn Sie eine größere Menge von Okitask eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Okitask eingenommen haben, als empfohlen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, auch wenn Sie sich gut fühlen. Symptome einer Überdosierung können Lethargie, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen sein, die im Allgemeinen mit unterstützender Behandlung umkehrbar sind. Nach starken Ketoprofen-Überdosierungen können Atemdepression, Koma oder Krampfanfalle auftreten. Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie, Hypertonie oder akutes Nierenversagen können ebenfalls auftreten, sind aber selten.

Wenn Sie die Einnahme von Okitask vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Okitask vergessen haben, holen Sie dies so schnell wie möglich nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- /Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Durchbruch oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, schwarzer teeriger Stuhl, Erbrechen von Blut, Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Kolitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet.

Flüssigkeitsansammlung, Schwellungen (insbesondere in den Knöcheln und Beinen) und erhöhter Blutdruck wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung beobachtet.

Arzneimittel wie Okitask sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verbunden.

Aseptische Meningitis kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunkrankheiten.

Beenden Sie die Einnahme von Okitask und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes während der Behandlung mit Okitask entwickeln:

• Anzeichen für gastrointestinale Blutungen wie z. B. hellroter Stuhl, schwarzer teeriger Stuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Anzeichen von Hautausschlägen, schwere Hautreaktionen und Blasenbildung an Haut, Mund und Augen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)) (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), wie z. B.:
• Atembeschwerden oder unerklärliches Keuchen,
• Schwindel oder schneller Herzschlag
• Schwellung der Lippen, des Gesichts, der Kehle oder der Zunge
• eine Verschlechterung von Kolitis und Morbus Crohn (chronisch-entzündliche Darmerkrankung mit Symptomen von Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber und Gewichtsverlust) (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

• Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, Kopfschmerzen, Erbrechen, ungeklärte Blutungen und Blutergüsse, starke Abgeschlagenheit
• Verdauungsstörungen, Magen- oder Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Brustschmerzen oder schneller unregelmäßiger Herzschlag
• Leber- und Nierenprobleme im Zusammenhang mit Schwellungen an Armen und Beinen.

Andere Nebenwirkungen von Okitask können sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit
• Verstopfung, Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Magenschleimhautentzündung
• Schwellungen wegen Flüssigkeitsansammlung
• Jucken und Hautausschlag
• Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Eisenmangel (Anämie) infolge von Blutungen
• Taubheit, Kribbeln
• Verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Asthma
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Magengeschwür (peptisches Ulkus)
• Leberentzündung (Hepatitis), Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasen), erhöhte Bilirubinwerte im Serum aufgrund von Leberfunktionsstörungen
• Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen (Agranulozytose, Knochenmarksinsuffizienz) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Überempfindlichkeit
• hoher Blutdruck, Hautrötung (Vasodilatation)
• Herzinsuffizienz
• akutes Nierenversagen, Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis), nephritisches Syndrom, abnorme Nierentestergebnisse
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung
• gastrointestinaler Durchbruch
• dunkler oder schwarzer Stuhl
• Erbrechen von Blut
• Geschwür oder Durchbruch im oberen Darm (Duodenum)
• verstopfte und laufende Nase (Rhinitis)
• Gesichtsschwellung oder Schwellung der Lippen und des Rachens
• Schwellung der tiefen Hautschichten, verursacht durch Flüssigkeitsansammlung (z. B. Gesicht, Hände)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Atemnot durch Verengung der Atemwege
• unkontrollierte Muskelkontraktionen (Krampfanfälle)
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder UV-Lampen

• Geschmacksstörungen
• Stimmungsschwankungen
• Haarausfall
• juckender Ausschlag (Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Okitask enthält

Der Wirkstoff ist Ketoprofen.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Ketoprofen (als Ketoprofen-DL-Lysin (1:1)).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkem: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Crospovidon (Typ A), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Brillantblau-FCF- Aluminiumsalz (E133 Al), Chinolingelb-Aluminiumsalz (E104).

Wie Okitask aussieht und Inhalt der Packung

Okitask sind blaue, konvexe, runde (7 mm Durchmesser) Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 8, 10, 15, 16 oder 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12

20122 Mailand Italien

Hersteller

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci 36

56121 Ospedaletto Pisa (F)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021