Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml

Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml wird angewendet zur Behandlung von psychischen Störungen.
Ausführliche Hinweise für die stationäre und ambulante Behandlung können der Fachinformation entnommen werden, die dem Arzt zur Verfügung steht.

Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flupentixol, andere Neuroleptika aus den Wirkstoffgruppen der Thioxanthene und Phenothiazine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml sind,
• bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka,
• bei Kreislaufschock und Koma.
Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml nicht bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder unter Therapie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml ist erforderlich
wenn Sie unter einem der folgenden Krankheitszustände leiden:
• Leistungsverminderung des blutbildenden Systems,
• Leistungseinschränkungen von Leber und Nieren,
• Kaliummangel,
• verlangsamtem Herzschlag,
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),
• bestimmten Geschwülsten (Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. Brusttumoren),
• Nebennierentumor,
• stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen,
• Parkinsonscher Erkrankung,
• chronischen Atembeschwerden und Asthma,
• grünem Star, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da große Anfälle auftreten können. Beim Vorliegen einer Epilepsie sollte Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.
Vor einer Behandlung mit Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml muss der Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren. Bei krankhaft veränderten Blutwerten darf keine Behandlung mit Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml erfolgen.
Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie Ihre Kreislaufsituation sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden, bei chronischer Behandlung sollten entsprechende Kontrolluntersuchungen mindestens alle sechs Monate durchgeführt werden. Ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Kinder und Jugendliche:
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.
Bei Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung folgender Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml mit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika) oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.
Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von das Nervensystem dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu verringern.
Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbiturate (Wirkstoffe zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) können die Blutspiegel von Flupentixol, dem Wirkstoff von Flupentixol-neuraxpharm 100 mg/ml, durch schnelleren Substanzabbau erniedrigen.
Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml verstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa (spezielle Bluthochdruck-senkende Mittel) abgeschwächt werden kann.
Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate (spezielles Blutdruck-senkendes Mittel) wird abgeraten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml und Propranolol (Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck) können sich die Plasmaspiegel beider Medikamente erhöhen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Amantadin, Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung dieser Medikamente abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml gehört, mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid, Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung von Störungen des Bewegungsablaufs kommen.
Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillkürliche Nervensystem betreffenden Wirkungen von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml können durch Medikamente, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit), verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störung der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml abgeschwächt werden.
Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml kann zu einer veränderten Verstoffwechselung und damit zu erhöhten Plasmakonzentrationen bestimmter Antidepressiva führen. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern (bestimmte stimmungsaufhellende, antriebssteigernde Mittel) geboten.
Durch die Kombination mit Lithiumsalzen (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Erkrankungen – den Manien – gegeben wird) kann der Plasmaspiegel von Flupentixol erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko von Störungen des Bewegungsablaufs. Umgekehrt kann auch der Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden unter dieser Kombination schwere Vergiftungssymptome des Nervensystems beobachtet.
Epinephrin (ein Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen mit Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml und Phenytoin (Medikament zur Behandlung von Anfallsleiden) kann eine Veränderung der Verstoffwechselung von Phenytoin nicht ausgeschlossen werden. Dadurch können möglicherweise zu hohe Plasmaspiegel erreicht werden.
Coffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Wirkungen von Neuroleptika entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.
Eine Verstärkung der durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufenen Atemstörungen durch Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml kann nicht ausgeschlossen werden.
Wegen der durch Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml hervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.
Die Stoffwechsellage von insulinpflichtigen Diabetikern (Zuckerkranken) unter Flupentixolbehandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann unausgeglichen werden und gegebenenfalls eine Anpassung der Einstellung mit Antidiabetika (Medikamenten zur Behandlung der Zuckerkrankheit) notwendig machen.
Unter Behandlung mit Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,
• die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III] oder bestimmte Antibiotika [z. B. Erythromycin], Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen [bestimmte Neuroleptika oder Antidepressiva]), oder
• die zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. harntreibende Mittel),
sollte vermieden werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml in der Schwangerschaft belegen. Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Schwangerschaftsdrittel, nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung nach einer sorgfältigen Bewertung von Nutzen und Risiko für erforderlich hält.
Stillzeit:
Da der Wirkstoff von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml in die Muttermilch übergeht, soll bei notwendiger Behandlung während der Stillzeit abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Möglicherweise tritt nach einer Behandlung mit Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml Müdigkeit auf. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert sind. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie daher – zumindest während der ersten Phase der Behandlung – nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen; arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wie ist Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml ANZUWENDEN?
Wenden Sie Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml ist ein Arzneimittel dessen Verabreichung je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Im Allgemeinen werden 10 - 60 mg Flupentixoldecanoat (dies entspricht 0,5 bis 3,0 ml Injektionslösung) in Abständen von 2 - 4 Wochen empfohlen. Auch höhere Dosierungen sind angewendet worden.
Für niedrigere Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
Art der Anwendung
Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml ist nur zur tiefen intramuskulären Injektion bestimmt. Es ist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Langzeittherapie mit Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml wird in der Regel über Monate bzw. Jahre durchgeführt. Dabei ist die niedrigste Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, unwillkürlichen Bewegungen (Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich), Gangunsicherheit und Verwirrtheits- und Erregungszuständen, Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot sowie zu Störungen der Körperwärmeregulation kommen. Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.
Wenn Sie die Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml vergessen haben
Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass zu wenig Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml angewendet wurde, z. B. weil eine Anwendung vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml abbrechen:
Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Nach längerfristiger Therapie muss die Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient verringert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle
Punktmarkierung nach oben
Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.
Punktmarkierung nach oben
Ampullenspieß nach unten abbrechen
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Bei Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml ist zu vermeiden, da sie zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
weniger als 1 von 100, aber mehr als
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als

Nervensystem:
Sehr häufig: extrapyramidalmotorische Symptome: Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Störung wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (z. B. Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßiger Speichelfluss), Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, sitzen zu bleiben. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung, Gleichgültigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Zeichen von Erregung und Verwirrtheit - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirksamer Substanzen) - und Krampfanfälle sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur.
Selten: Malignes neuroleptisches Syndrome: lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems wie Herzjagen, Bluthochdruck und Bewusstlosigkeit. Informieren Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen umgehend Ihren Arzt und setzen Sie Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml sofort ab! Reaktivierung bzw. Verschlechterung psychotischer Prozesse.
Vegetative Begleitwirkungen:
Häufig: verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, vermehrter Tränenfluss, Gefühl verstopfter Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust.
Herz-Kreislauf-System:
Sehr häufig: Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckabfall, Beschleunigung des Herzschlags (insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Phäochromozytom [Nebennierentumor], zerebralvaskulärer, renaler oder kardialer Insuffizienz [ungenügende Hirnblutgefäß-, Nieren- oder Herzfunktion]), EKG-Veränderungen (Erregungsstörungen im Herzen).
Verdauungssystem:
Gelegentlich: vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht.
Selten: lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus).
Hormonsystem:
Sehr selten: Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit, Gewichtszunahme.
Blut und Blutgefäße:
Sehr selten: Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombosen), Blutzellschäden: daher unbedingt der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen!
Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie grippalen Infekten: informieren Sie umgehend Ihren Arzt!
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, Lichtempfindlichkeit (Vorsicht bei Sonneneinstrahlung).
Sonstige Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Gelegentlich: Hornhaut- und Linsenveränderung des Auges.
Sehr selten: Störungen des Zuckerhaushalts.
Hinweise:
Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen kaum behandeln.
Beim Auftreten von Muskelkrämpfen im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Flupentixol-neuraxpharm 100 mg/ml, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden und schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nur klare Lösungen verwenden! Nach Anbruch Rest verwerfen!
Aufbewahrungsbedingungen:

Was Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml enthält
Der Wirkstoff ist Flupentixoldecanoat.
1 Ampulle mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 10 mg Flupentixoldecanoat.
Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride.
Wie Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Ampullen aus braunem Glas, die eine klare, leicht gelbliche Lösung enthalten.
Flupentixol-neuraxpharm 10 mg/0,5 ml ist in Packungen mit 1 Ampulle (N1) und 5 Ampullen (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2007.