Flupentixol-neuraxpharm darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flupentixol, andere Neuroleptika aus den Wirkstoffgruppen der Thioxanthene und Phenothiazine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Flupentixol-neuraxpharm sind,
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bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka,
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bei Kreislaufschock und Koma.
Auf Grund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf Flupentixol- neuraxpharm nicht bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder unter Therapie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm ist erforderlich
Flupentixol-neuraxpharm darf bei Ihnen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
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Leistungsverminderung des blutbildenden Systems,
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Leistungseinschränkungen von Leber und Nieren,
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Kaliummangel,
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verlangsamter Herzschlag,
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bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),
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bestimmte Geschwülste (Prolaktin-abhängige Tumoren, z. B. Brusttumoren),
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Nebennierentumor,
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stark erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen,
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Parkinsonsche Erkrankung,
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chronische Atembeschwerden und Asthma,
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grüner Star, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung.
Flupentixol-neuraxpharm kann, wie andere Arzneimittel der gleichen Gruppe (Antipsychotika) auch, eine Verlängerung des so genannten QT-Intervalls im EKG verursachen. Eine fortbestehende QT-Intervallverlängerung kann das Risiko gefährlicher, möglicherweise lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen erhöhen. Flupentixol-neuraxpharm sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden bei Risikopatienten (Patienten mit Kaliummangel, Magnesiummangel oder genetischer Veranlagung) und bei Patienten mit bereits bestehenden Störungen des Herz-Kreislauf- Systems (z. B. QT-Intervallverlängerung, stark verlangsamtem Herzschlag [< 50 Herzschläge pro Minute], einem vor kurzem aufgetretenen akuten Herzinfarkt, einem
Flupentixol-neuraxpharm 20 mg/ml (Injektionslösung)
nicht kompensierten Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen). Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe (Antipsychotika) sollte vermieden werden.
Bei jedem Neuroleptikum (Arzneimittelgruppe, zu der Flupentixol gehört) kann sich während der Behandlung ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln. Dies ist ein gefährlicher, möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit sehr hohem Fieber (> 40 °C), Muskelstarre, Bewusstseinsschwankungen und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma). Das Risiko ist möglicherweise bei stärker wirkenden Neuroleptika erhöht. Patienten mit bereits bestehenden neurologisch erkennbaren Hirnschäden, geistiger Behinderung und Alkohol- und Schmerzmittelmissbrauch weisen eine erhöhte Mortalitätsrate auf.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da große Anfälle auftreten können. Beim Vorliegen einer Epilepsie sollte Flupentixol-neuraxpharm nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.
Vor einer Behandlung mit Flupentixol-neuraxpharm muss der Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren. Bei krankhaft veränderten Blutwerten darf keine Behandlung mit Flupentixol- neuraxpharm erfolgen.
Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie Ihre Kreislaufsituation sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden, bei chronischer Behandlung sollten entsprechende Kontrolluntersuchungen mindestens alle sechs Monate durchgeführt werden. Ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
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wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
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wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Kinder und Jugendliche
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Flupentixol-neuraxpharm nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.
Bei Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Flupentixol-neuraxpharm 20 mg/ml (Injektionslösung)
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika) oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten mit Flupentixol-neuraxpharm kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.
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Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von das Nervensystem dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu verringern.
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Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbiturate (Wirkstoffe zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) können die Blutspiegel von Flupentixol, dem Wirkstoff von Flupentixol-neuraxpharm, durch schnelleren Substanzabbau erniedrigen.
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Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm verstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa (spezielle Bluthochdruck-senkende Mittel) abgeschwächt werden kann.
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Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate (spezielles Blutdruck-senkendes Mittel) wird abgeraten.
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm und Propranolol (Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck) können sich die Plasmaspiegel beider Medikamente erhöhen.
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Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Amantadin, Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung dieser Medikamente abgeschwächt werden.
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Flupentixol-neuraxpharm gehört, mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid, Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung von Störungen des Bewegungsablaufs kommen.
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Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillkürliche Nervensystem betreffenden Wirkungen von Flupentixol-neuraxpharm können durch Medikamente, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit), verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störung der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
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Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Flupentixol-neuraxpharm abgeschwächt werden.
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Flupentixol-neuraxpharm kann zu einer veränderten Verstoffwechselung und damit zu erhöhten Plasmakonzentrationen bestimmter Antidepressiva führen. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern (bestimmte stimmungsaufhellende, antriebssteigernde Mittel) geboten.
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Durch die Kombination mit Lithiumsalzen (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Erkrankungen – den Manien – gegeben wird) kann der Plasmaspiegel von Flupentixol erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko von Störungen des
Flupentixol-neuraxpharm 20 mg/ml (Injektionslösung)
Bewegungsablaufs. Umgekehrt kann auch der Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden unter dieser Kombination schwere Vergiftungssymptome des Nervensystems beobachtet.
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Epinephrin (ein Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen mit Flupentixol-neuraxpharm verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm und Phenytoin (Medikament zur Behandlung von Anfallsleiden) kann eine Veränderung der Verstoffwechselung von Phenytoin nicht ausgeschlossen werden. Dadurch können möglicherweise zu hohe Plasmaspiegel erreicht werden.
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Coffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Wirkungen von Neuroleptika entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.
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Eine Verstärkung der durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufenen Atemstörungen durch Flupentixol-neuraxpharm kann nicht ausgeschlossen werden.
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Wegen der durch Flupentixol-neuraxpharm hervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.
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Die Stoffwechsellage von insulinpflichtigen Diabetikern (Zuckerkranken) unter Flupentixol-Behandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann unausgeglichen werden und gegebenenfalls eine Anpassung der Einstellung mit Antidiabetika (Medikamenten zur Behandlung der Zuckerkrankheit) notwendig machen.
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Unter Behandlung mit Flupentixol-neuraxpharm kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden mit Arzneimitteln,
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die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III] oder bestimmte Antibiotika [z. B. Erythromycin], Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen [bestimmte Neuroleptika oder Antidepressiva]), oder
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die zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. harntreibende Mittel).
Bei Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Flupentixol-neuraxpharm ist zu vermeiden, da sie zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung von Flupentixol-neuraxpharm in der Schwangerschaft belegen. Flupentixol-neuraxpharm sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Schwangerschaftsdrittel, nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die
Flupentixol-neuraxpharm 20 mg/ml (Injektionslösung)
Behandlung nach einer sorgfältigen Bewertung von Nutzen und Risiko für erforderlich hält.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Flupentixol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
Da der Wirkstoff von Flupentixol-neuraxpharm in die Muttermilch übergeht, soll bei notwendiger Behandlung während der Stillzeit abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Möglicherweise tritt nach einer Behandlung mit Flupentixol-neuraxpharm Müdigkeit auf. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert sind. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie daher – zumindest während der ersten Phase der Behandlung – nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen; arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
