Fluninoc 1

Fluninoc 1 ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine und wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen.

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Flunitrazepam, anderen Benzodiazepinen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren
• bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder Medikamenten
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
• bei schweren Leberschäden
• von Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluninoc 1 einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluninoc 1 ist erforderlich

• bei unbehandeltem, akutem grünem Star (Engwinkelglaukom)
• bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren Ataxien)
• bei Atemstörungen und Störungen der Leber- oder Nierenfunktion

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt, eventuell müssen Sie eine niedrigere Dosis von Fluninoc 1 einnehmen.

Schlafmittel wie Fluninoc 1 und andere Arzneimittel mit ähnlichen Wirkstoffen sollten nur bei schweren, behandlungsbedürftigen Schlafstörungen angewendet werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Fluninoc 1 sollte deshalb geprüft werden, ob die Schlafstörungen möglicherweise auch ohne Einnahme eines Schlafmittels behandelt werden können.

Fluninoc 1 sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Fluninoc 1 verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauf-Funktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.

Die gleichzeitige Einnahme von Fluninoc 1mit beruhigenden Arzneimitteln oder Alkohol erhöht außerdem das Risiko für Stürze und Knochenbrüche.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich flüchtigem Hautausschlag, Schwellung tiefliegender Haut- und Schleimhautgewebe oder Blutdruckabfall können bei empfindlichen Personen auftreten.

Psychosen

Fluninoc 1 wird nicht zur Erstbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Depression

Benzodiazepine wie auch Fluninoc 1 sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, eingenommen werden. Unter Umständen können die Krankheitszeichen der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Gedächtnisstörungen

Fluninoc 1 kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Fluninoc 1 ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten

oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten

„paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Fluninoc 1

beendet werden. „Paradoxe Reaktionen“ können bei Anwendung von Fluninoc 1 schwer sein und die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens ist bei älteren Patienten erhöht.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Fluninoc 1 über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Schlafmittel).

Abhängigkeitsentwicklung

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die wiederholte oder dauerhafte Einnahme von Fluninoc 1 zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.

Deshalb sollte die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte von Ihrem Arzt eingehend geprüft werden.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, teilweise extremen Angst- oder Spannungszuständen, Erregung, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, wiederkehrende Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungs- störungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung mit Fluninoc 1 können Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Fluninoc 1 behandelt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen darf Fluninoc 1 nur mit Vorsicht angewendet werden, da es aufgrund der beruhigenden und muskelentspannenden Wirkung des Arzneimittels zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Altersgruppe kommen kann.

Ältere Patienten mit hirnorganischen Veränderungen oder geschwächte Patienten müssen ebenfalls eine niedrigere Dosis Fluninoc 1 einnehmen.

Einnahme von Fluninoc 1 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluninoc 1 mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
• Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Antipsychotika, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
• angstlösende Mittel (Anxiolytika)

Die Wirkung von Fluninoc 1 kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen, verstärkt werden. Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln können nicht ausgeschlossen werden (die Auflistung ist nicht abschließend):

• Mittel gegen Pilzerkrankungen mit den Wirkstoffen Fluconazol, Ketoconazol oder Itraconazol
• Mittel gegen Magenerkrankungen mit dem Wirkstoff Cimetidin
• Proteaseinhibitoren (Mittel gegen HIV-Erkrankungen)
• Gemfibrozil oder sogenannte „Statine“ (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
• Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika) mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
• Nefazodon (ein Mittel zur Behandlung von Depressionen)
• Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Verapamil
• Grapefruitsaft

Die Wirkung von Fluninoc 1 kann durch Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) abgeschwächt werden.

Fluninoc 1 kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:

• Schmerzmittel vom Opiat-Typ; es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen.
• Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien) insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen.
  • Drogen; durch Herabsetzung der Atemtätigkeit kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen kommen.
  • Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden): in seltenen Fällen kann die Wirkung verstärkt werden.

Einnahme von Fluninoc 1 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Fluninoc 1 dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Fluninoc 1 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten während der Schwangerschaft Fluninoc 1 nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für klar erforderlich erachtet. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie Fluninoc 1 einnehmen. Die

Einnahme von Fluninoc 1 in höherer Dosierung vor oder während der Geburt, sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u. a. Atem- und Trinkschwäche, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).

Stillzeit

Sie sollten während der Stillzeit Fluninoc 1 nicht einnehmen, da der Wirkstoff Flunitrazepam in die Muttermilch übergeht und dort angereichert wird. Befragen Sie bei erforderlicher Behandlung mit Fluninoc 1 Ihren Arzt zur Fortsetzung oder Unterbrechung des Stillens.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Fluninoc 1 führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Fluninoc 1 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluninoc 1 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fluninoc 1 darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene: ½ bis 1 Tablette (entsprechend 0,5 bis 1 mg Flunitrazepam) pro Tag. In Ausnahmefällen kann die Tagesdosis vom Arzt bis auf 2 Tabletten (entsprechend 2 mg Flunitrazepam) gesteigert werden.

Ältere oder geschwächte Patienten: ½ Tablette (entsprechend 0,5 mg Flunitrazepam) pro Tag.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Patienten mit Atem- oder Kreislaufstörungen, zu niedrigem Blutdruck, chronischer Atemschwäche, hirnorganischen Veränderungen und Störungen der Leber- oder Nierenfunktion:

Die Erwachsenendosis (siehe oben) muss durch den behandelnden Arzt individuell verringert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [ca. 200 ml]) ein. Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen, wie z. B. Müdigkeit und Konzentrationsstörungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Nach der Einnahme sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung Ihres Krankheitsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Häufigkeit der Anwendung

Eine Dosiserhöhung darf nur durch den Arzt erfolgen; bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluninoc 1 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluninoc 1 eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Fluninoc 1 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Fluninoc 1 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von

Fluninoc 1 am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fluninoc 1 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Fluninoc 1 nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Schlafstörungen, Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Fluninoc 1 sind – abhängig von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis – häufig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Auch am Tag nach der abendlichen Einnahme von

Flunitrazepam muss noch mit Überhangeffekten in Form von

Tagesmüdigkeit und Benommenheit und dadurch mit einem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluninoc 1 enthält

Der Wirkstoff ist Flunitrazepam

1 Tablette enthält 1 mg Flunitrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum

Wie Fluninoc 1 aussieht und Inhalt der Packung

Fluninoc 1 sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Fluninoc 1 ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen, seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

1. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer
   schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
2. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.