Wirkstoff(e) Flunitrazepam
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 01.10.1993
ATC Code N05CD03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fluninoc 1 Flunitrazepam Hexal Aktiengesellschaft
Flunitrazepam-TEVA 1mg Tablette Flunitrazepam TEVA GmbH
Flunitrazepam-ratiopharm 1 mg Tabletten Flunitrazepam Ratiopharm GmbH
Flunitrazepam-neuraxpharm 1 mg Flunitrazepam neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Rohypnol 1 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rohypnol 1 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Flunitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren;
  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder Medikamenten;
  • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis);
  • bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung;

3

  • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom);
  • bei schweren Leberschäden;
  • von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rohypnol 1 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rohypnol 1 mg ist erforderlich

  • bei unbehandeltem, akutem grünem Star (Engwinkelglaukom);
  • bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren Ataxien);
  • bei Atemstörungen und Störungen der Leber- oder Nierenfunktion.

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt, eventuell müssen Sie eine niedrigere Dosis von Rohypnol 1 mg einnehmen.

Schlafmittel, wie Rohypnol 1 mg und andere Arzneimittel mit ähnlichen Wirkstoffen sollten nur bei schweren, behandlungsbedürftigen Schlafstörungen angewendet werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Rohypnol 1 mg sollte deshalb geprüft werden, ob die Schlafstörungen möglicherweise auch ohne Einnahme eines Schlafmittels behandelt werden können.

Rohypnol 1 mg sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Rohypnol 1 mg verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz- Kreislauf-Funktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.

Die gleichzeitige Einnahme von Rohypnol 1 mg mit beruhigenden Arzneimitteln oder Alkohol erhöht außerdem das Risiko für Stürze und Knochenbrüche.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich flüchtigem Hautausschlag, Schwellung tiefliegender Haut- und Schleimhautgewebe oder Blutdruckabfall können bei empfindlichen Personen auftreten.

Psychosen:

Schwangerschaft

Sie sollten während der Schwangerschaft Rohypnol 1 mg nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für klar erforderlich erachtet. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie Rohypnol 1 mg einnehmen. Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Rohypnol 1 mg im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Die Einnahme von Rohypnol 1 mg in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u. a. Atem- und Trinkschwäche, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).

Stillzeit

Sie sollten während der Stillzeit Rohypnol 1 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoff Flunitrazepam in die Muttermilch übergeht und dort angereichert wird. Befragen Sie bei erforderlicher Behandlung mit Rohypnol 1 mg Ihren Arzt zur Fortsetzung oder Unterbrechung des Stillens.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Rohypnol 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rohypnol 1 mg darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt: 7

  • Erwachsene: ½ bis 1 Filmtablette (entsprechend 0,5 bis 1 mg Flunitrazepam) pro Tag. In Ausnahmefällen kann die Tagesdosis vom Arzt bis auf 2 Filmtabletten Rohypnol 1 mg (entsprechend 2 mg Flunitrazepam) gesteigert werden.
  • ältere oder geschwächte Patienten: ½ Filmtablette (entsprechend 0,5 mg Flunitrazepam) pro Tag.
  • Patienten mit Atem- oder Kreislaufstörungen, zu niedrigem Blutdruck, chronischer Atemschwäche, hirnorganischen Veränderungen und Störungen der Leber- oder Nierenfunktion: Die Erwachsenendosis (siehe oben) muss durch den behandelnden Arzt individuell verringert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser ca. 200 ml). Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und – abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen, wie z.B. Müdigkeit und Konzentrationsstörungen, am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Nach der Einnahme sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung Ihres Krankheitsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rohypnol 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Rohypnol 1 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Rohypnol 1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Rohypnol 1 mg am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rohypnol 1 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Rohypnol 1 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

8Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Schlafstörungen, Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen, vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Rohypnol 1 mg wird nicht zur Erstbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Depressionen:

Rohypnol 1 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen können die Krankheitszeichen der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Gedächtnisstörungen:

Rohypnol 1 mg kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z.B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Rohypnol 1 mg ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen:

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen,

4unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Rohypnol 1 mg beendet werden. „Paradoxe Reaktionen“ können bei Einnahme von Rohypnol 1 mg schwer sein und die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens ist bei älteren Patienten erhöht.

Toleranzentwicklung:

Nach wiederholter Einnahme von Rohypnol 1 mg über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Schlafmittel).

Abhängigkeitsentwicklung:

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die wiederholte oder dauerhafte Einnahme von Rohypnol 1 mg zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.

Deshalb sollte die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte von Ihrem Arzt eingehend geprüft werden.

Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, teilweise extremen Angst- oder Spannungszuständen, Erregung, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, wiederkehrenden Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung mit Rohypnol 1 mg können Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten (Rebound-Phänomen). Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Rohypnol 1 mg behandelt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen darf Rohypnol 1 mg nur mit Vorsicht angewendet werden, da es aufgrund der beruhigenden und muskelentspannenden Wirkung des Arzneimittels zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Altersgruppe kommen kann.

Ältere Patienten mit hirnorganischen Veränderungen oder geschwächte Patienten müssen ebenfalls eine niedrigere Dosis Rohypnol 1 mg einnehmen.

Einnahme von Rohypnol 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Rohypnol 1 mg und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden

5(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Rohypnol 1 mg zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rohypnol 1 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:

  • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
  • Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Antipsychotika, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
  • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
  • angstlösende Mittel (Anxiolytika)

Die Wirkung von Rohypnol 1 mg kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen, verstärkt werden. Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln können nicht ausgeschlossen werden (die Auflistung ist nicht abschließend):

  • Mittel gegen Pilzerkrankungen mit den Wirkstoffen Fluconazol, Ketoconazol oder Itraconazol
  • Mittel gegen Magenerkrankungen mit dem Wirkstoff Cimetidin
  • Proteaseinhibitoren (Mittel gegen HIV-Erkrankungen)
  • Gemfibrozil oder sogenannte „Statine“ (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
  • Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika) mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
  • Nefazodon (ein Mittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Verapamil
  • Grapefruitsaft

Die Wirkung von Rohypnol 1 mg kann durch Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) abgeschwächt werden.

Rohypnol 1 mg kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:

  • Schmerzmittel vom Opiat-Typ: es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen;
  • Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen;
  • Drogen: durch Herabsetzung der Atemtätigkeit kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen kommen;
  • Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden): in seltenen Fällen kann die Wirkung verstärkt werden.

Einnahme von Rohypnol 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Rohypnol 1 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Rohypnol 1 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt. 6

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Rohypnol 1 mg sind häufig - abhängig von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich flüchtigem

Hautausschlag, Schwellung tiefliegender Haut- und Schleimhautgewebe.

Psychiatrische Störungen:

Häufigkeit nicht bekannt Abgestumpftheit, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Zu- oder Abnahme des sexuellen Bedürfnisses.

Sinnestäuschungen und Wirkungsumkehr (sogenannte „paradoxe Reaktionen“) wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Albträume, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen (siehe Abschnitt 2,

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen).

Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden (siehe Abschnitt 2,

Depressionen).

Die Einnahme von Rohypnol 1 mg kann zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen (siehe Abschnitt 2,

Abhängigkeitsentwicklung). Absetzerscheinungen/Entzugssymptome beim Beenden der Therapie

(siehe Abschnitt 2, Absetzen der Therapie/Entzugssymptome). 9

Störungen des Nervensystems:

Störungen des Nervensystems:
Häufigkeit nicht bekanntSchläfrigkeit, Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen der Bewegungsabläufe, Zittern, verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen). Auch am Tag nach der abendlichen Einnahme von Rohypnol 1 mg muss noch mit Überhangeffekten in Form von Tagesmüdigkeit und Benommenheit und dadurch mit einem verminderten Reaktionsvermögen gerechnet werden. Rohypnol 1 mg kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen (siehe Abschnitt 2, Gedächtnisstörungen).
Störungen der Augen:
Häufigkeit nicht bekanntDoppeltsehen, Augenzittern
Störungen des Herzens:
Häufigkeit nicht bekanntHerzversagen, Herzstillstand
Gefäßerkrankungen.
Häufigkeit nicht bekanntBlutdruckabfall
Störungen der Atemwege:
Häufigkeit nicht bekanntAbflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden, stärker ausgeprägt sein (siehe Abschnitt 2).
Störungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufigkeit nicht bekanntÜbelkeit, Erbrechen
Störungen an der Haut:
Häufigkeit nicht bekanntAllergische Hautreaktionen
Störungen am Bewegungsapparat:
Häufigkeit nicht bekanntMuskelschwäche
Störungen der Nieren undHarnwege:
Häufigkeit nicht bekanntStörungen beim Wasserlassen
Allgemeine Störungen:
Häufigkeit nicht bekanntMüdigkeit, Mattigkeit. Verlust an Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) bei längerer oder wiederholter Einnahme (siehe Abschnitt 2, Toleranzentwicklung).
Verletzungen:
Häufigkeit nicht bekanntStürze, Knochenbrüche

Störungen des Magen-Darm-Trakts:

Störungen des Nervensystems:
Häufigkeit nicht bekanntSchläfrigkeit, Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen der Bewegungsabläufe, Zittern, verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen). Auch am Tag nach der abendlichen Einnahme von Rohypnol 1 mg muss noch mit Überhangeffekten in Form von Tagesmüdigkeit und Benommenheit und dadurch mit einem verminderten Reaktionsvermögen gerechnet werden. Rohypnol 1 mg kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen (siehe Abschnitt 2, Gedächtnisstörungen).
Störungen der Augen:
Häufigkeit nicht bekanntDoppeltsehen, Augenzittern
Störungen des Herzens:
Häufigkeit nicht bekanntHerzversagen, Herzstillstand
Gefäßerkrankungen.
Häufigkeit nicht bekanntBlutdruckabfall
Störungen der Atemwege:
Häufigkeit nicht bekanntAbflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden, stärker ausgeprägt sein (siehe Abschnitt 2).
Störungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufigkeit nicht bekanntÜbelkeit, Erbrechen
Störungen an der Haut:
Häufigkeit nicht bekanntAllergische Hautreaktionen
Störungen am Bewegungsapparat:
Häufigkeit nicht bekanntMuskelschwäche
Störungen der Nieren undHarnwege:
Häufigkeit nicht bekanntStörungen beim Wasserlassen
Allgemeine Störungen:
Häufigkeit nicht bekanntMüdigkeit, Mattigkeit. Verlust an Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) bei längerer oder wiederholter Einnahme (siehe Abschnitt 2, Toleranzentwicklung).
Verletzungen:
Häufigkeit nicht bekanntStürze, Knochenbrüche

Meldung von Nebenwirkungen

10Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Rohypnol 1 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Flunitrazepam. 1 Filmtablette enthält 1 mg Flunitrazepam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 90), Hypromellose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Indigocarmin (E 132), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Ethylcellulose, Triacetin, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Rohypnol 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rohypnol 1 mg ist eine grau-grüne, ovale, gewölbte Filmtablette mit Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „542“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann an der Bruchkerbe in gleiche Hälften geteilt werden.

Rohypnol 1 mg ist in Blisterpackungen aus PVC/PVDC und Aluminium verpackt. Es sind Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich. 11

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tel. 03834 / 3914-0

Fax 03834 / 3914-119

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch

12

eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Rohypnol 1 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Flunitrazepam
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 01.10.1993
ATC Code N05CD03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden