Fluconazol STADA 50 mg Hartkapseln

Fluconazol STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme,
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden),
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden),
• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol STADA® einnehmen, wenn

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

• Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,
• Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,
• Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),
• Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln. Dabei produzieren die Nebennieren keine ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone, wie z.B. Cortisol (chronische oder langanhaltende Erschöpfung, Muskelschwäche, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen),
• es bei Ihnen nach der Einnahme von Fluconazol jemals zu einem schweren Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/ oder wunden Stellen im Mund gekommen ist.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Fluconazol berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Fluconazol STADA®, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome solcher schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4. beschrieben werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die Pilzinfektion nicht besser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen erforderlich sein könnte.

Einnahme von Fluconazol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur

Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol STADA® eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol STADA® darf NICHT eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol STADA® möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da eine Dosisanpassung oder Überwachung erforderlich sein könnte, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel weiterhin wie gewünscht wirken:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen),

• Abrocitinib (Arzneimittel zur Behandlung der atopischen Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem),
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel),
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen),
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel),
• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden,
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“]),
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck]),
• Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs),
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung),
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen,
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria),
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels,
• Methadon (gegen Schmerzen),
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]),
• orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung),
• Prednison (Steroid),
• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion),
• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid,
• Theophyllin (bei Asthma),
• Tofacitinib (eingesetzt bei rheumatoider Arthritis),
• Tolvaptan zur Behandlung von Hyponatriämie (niedrige Natriumwerte im Blut) oder zur Verlangsamung einer Verschlechterung der Nierenfunktion,
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel),
• Ivacaftor (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei zystischer Fibrose eingesetzt werden),
• Amiodaron (zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge/„Arrhythmien“),
• Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum),
• Ibrutinib (eingesetzt bei Blutkrebs),
• Lurasidon (eingesetzt bei Schizophrenie).

Einnahme von Fluconazol STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie planen, schwanger zu werden, wird empfohlen, dass Sie nach der Anwendung einer Einzeldosis Fluconazol eine Woche abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Bei längeren Behandlungszyklen mit Fluconazol sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung, welche nach der letzten Dosis noch eine Woche lang fortgesetzt werden sollte.

Sie sollten Fluconazol STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Fluconazol während des ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittels kann sich das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Bei Einnahme von Fluconazol während des ersten Schwangerschaftsdrittels kann das Risiko, dass das Baby mit Geburtsfehlern des Herzens, der Knochen und/oder der Muskeln zur Welt kommt, erhöht sein.

Bei Frauen, die drei Monate oder länger hohe Dosen (400 - 800 mg pro Tag) Fluconazol zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten, liegen Berichte über Babys vor, die mit Geburtsfehlern geboren wurden, die den Schädel, die Ohren sowie die Knochen des Oberschenkels und des Ellbogens betreffen. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und dem Auftreten dieser Geburtsfehler ist unklar.

Nach einer einmaligen Einnahme von 150 mg Fluconazol können Sie weiter stillen.

Wenn Sie wiederholt Fluconazol STADA® einnehmen, sollten Sie nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“)

Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluconazol STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. 1 Glas Wasser). Sie sollten die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung	Dosis
Behandlung von Kryptokokkenmeningitis	Am 1. Tag 400 mg und dann einmal
	täglich 200 mg bis 400 mg über 6
	bis 8 Wochen oder falls erforderlich
	länger. Manchmal wird die Dosis auf
	bis zu 800 mg erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen von	Einmal täglich 200 mg bis Ihr Arzt
Kryptokokkenmeningitis	die Behandlung beendet
Behandlung von Kokzidioidomykose	Einmal täglich 200 mg bis 400 mg
	über 11 bis 24 Monate oder auch
	länger, falls nötig. Manchmal wird
	die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen,	Am 1. Tag 800 mg und dann einmal
die durch Candida verursacht sind	täglich 400 mg bis Ihr Arzt die
	Behandlung beendet
Behandlung von Infektionen der Mund-	Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und
und Rachenschleimhaut und	dann einmal täglich 100 mg bis 200
Zahnfleischentzündung	mg bis Ihr Arzt die Behandlung
	beendet
Behandlung von Schleimhautsoor - die	Einmal täglich 50 mg bis 400 mg
Dosis ist vom infizierten Körperbereich	über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die
abhängig	Behandlung beendet
Vorbeugung von Rückfällen von	Einmal täglich 100 mg bis 200 mg
Infektionen der Mund- und	oder 3-mal pro Woche 200 mg,
Rachenschleimhaut	solange das Infektionsrisiko besteht
Behandlung von Genitalsoor	Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei	150 mg jeden 3. Tag über
Scheidensoor	insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und
	7) und anschließend einmal
	wöchentlich für 6 Monate, solange
	das Infektionsrisiko besteht
Behandlung von Pilzinfektionen der Haut	Abhängig vom infizierten
und Nägel	Körperbereich einmal täglich 50 mg,
	einmal wöchentlich 150 mg, 300 mg
	bis 400 mg einmal wöchentlich über
	1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann
	die Behandlungsdauer bis zu 6
	Wochen betragen, bei
	Nagelinfektionen so lange
	behandeln, bis der infizierte Nagel
	ersetzt ist)
Vorbeugung von Infektionen durch	Einmal täglich 200 mg bis 400 mg,
Candida (wenn das Immunsystem	solange das Infektionsrisiko besteht
geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Anwendung bei Kindern bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung	Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen	Einmal täglich 3 mg je kg
mit Candida	Körpergewicht (Am 1. Tag können 6
– Dosis und Behandlungsdauer sind vom	mg je kg Körpergewicht verabreicht
Schweregrad und vom genauen Ort der	werden.)
Infektion abhängig
Kryptokokkenmeningitis oder innere	Einmal täglich 6 mg bis 12 mg je kg
Pilzinfektionen durch Candida	Körpergewicht
Vorbeugung von Rückfällen von	Einmal täglich 6 mg je kg
Kryptokokkenmeningitis	Körpergewicht
Vorbeugung von Infektionen durch	Einmal täglich 3 mg bis 12 mg je kg
Candida bei Kindern (wenn das	Körpergewicht
Immunsystem nicht richtig arbeitet)

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen- Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Fluconazol STADA®, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits- Syndrom).

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

• plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb,
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut,
• Hautausschlag,
• schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann).

Fluconazol STADA® kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit,
• Appetitlosigkeit,
• Erbrechen,
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol STADA® und informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten,
• Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann,
• Appetitminderung,
• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit,
• „epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln,
  Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens,
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit,
• Muskelschmerzen,
• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen,
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen,
• rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen,
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt),
• niedriger Kaliumgehalt im Blut,
• Zittern,
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus,
• Leberversagen,
• allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts,
• Haarausfall.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Fluconazol STADA® 50 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist: Fluconazol.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), vorverkleisterte Stärke (Mais). Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Fluconazol STADA® 50 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung

Kapseloberteil: hellblau opak; Kapselunterteil: weiß opak mit weißem Pulver gefüllt.

Fluconazol STADA® 50 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 42, 48, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Pharmapath S.A., 28is Octovriou 1, 123 51 Agia Varvara, Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.