Diflucan 100 mg

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Antimykotikum
Anwendungsgebiete
Behandlung von Mykosen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
a) Systemcandidosen (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe), einschließlich Candidämie (Nachweis der Hefepilze im Blut), schwere Krankheitsverläufe von Candidurie (Candida-Erreger im Urin), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere invasive (in den Körper eindringende), insbesondere bei Risikopatienten potentiell lebensbedrohliche Candida-Infektionen wie z.B. Infektionen des Peritoneums (Bauchfell), der Lunge und des Harntraktes.
Diflucan 100 mg kann eingenommen werden von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), von Patienten auf Intensivstationen, unter zytostatischer (Krebsbehandlung) oder immunsuppressiver Therapie (Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft).
b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Hefepilzinfektionen) wie
- schwere, insbesondere rezidivierende (wiederkehrende) Krankheitsverläufe oropharyngealer (Mund- und Rachenbereich) und ösophagealer (Speiseröhre) Candidosen
- schwere Krankheitsverläufe nichtinvasiver bronchopulmonaler Candidosen (Befall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Lunge)
c) Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans). Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z.B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. Di-flucan 100 mg ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.
Wann dürfen Sie Diflucan 100 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Diflucan 100 mg nicht einnehmen, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Fluconazol oder verwandte Azole bekannt ist.
Sie dürfen Diflucan 100 mg Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen.
Sie dürfen nicht gleichzeitig Terfenadin und Diflucan 100 mg in einer Dosierung von 400 mg täglich und höher einnehmen.
Sie dürfen nicht gleichzeitig Cisaprid und Diflucan 100 mg einnehmen (s.a. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Sie dürfen Diflucan 100 mg Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen. Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Diflucan 100 mg bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine therapeutische Alternative zur Verfügung steht.
Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Wie und wann sollten Sie Diflucan 100 mg einnehmen?
Die Einnahme von Diflucan 100 mg kann vor oder mit einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Diflucan 100 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (vgl. Nebenwirkungen) durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen keine Daten aus geeigneten, kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Von Fällen von multiplen, kongenitalen (angeborenen) Anomalien bei Kindern, deren Mütter für die Dauer von 3 Monaten oder länger mit Fluconazol in hoher Dosierung (400 bis 800 mg/Tag) gegen Coccidioidomykose (sehr seltene Pilzerkrankung) behandelt wurden, wurde berichtet. Ob zwischen diesen Fällen und der Fluconazol-Anwendung ein Zusammenhang besteht, ist unklar.
Vor Beginn einer Therapie mit Fluconazol sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei gebärfähigen Frauen sollte eine Schwangerschaft mittels geeigneter empfängnisverhütender Maßnahmen bis zu 7 Tage nach Behandlungsende verhindert werden.
Die Einnahme von Diflucan 100 mg von stillenden Müttern wird nicht empfohlen, da der in Diflucan 100 mg enthaltene Wirkstoff Fluconazol in der Muttermilch die gleichen Konzentrationen erreicht wie im Plasma.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Diflucan 100 mg Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z.B. Leukozytopenie (Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der Blutplättchen) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
In Einzelfällen ging der Einsatz von Fluconazol mit schwerer Leberunverträglichkeit (Hepatotoxizität) einschließlich tödlichem Ausgang einher. Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. Ein Zusammenhang mit der Tagesdosis, Therapiedauer sowie Alter und Geschlecht der Patienten ließ sich nicht herstellen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Leberunverträglichkeitssymptome in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberwerte unter Therapie mit Diflucan 100 mg sollten zur Vermeidung schwererer Leberschädigungen sorgfältig überwacht werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald klinische Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, die mit der Einnahme von Diflucan 100 mg in Zusammenhang stehen könnte.
Wenn sich bei einem Patienten mit einer Candidose der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit Diflucan 100 mg abgesetzt werden. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen (Befall innerer Organe), die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Diflucan 100 mg sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s.a. Nebenwirkungen).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diflucan 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diflucan 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel und wie lange sollten Sie Diflucan 100 mg einnehmen?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
a) Systemcandidosen (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe)
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol (4 Kapseln Diflucan 100 mg) einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol (2 Kapseln Diflucan 100 mg) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol (4 Kapseln Diflucan 100 mg) einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
Bei invasiven, damit potentiell lebensbedrohlichen Mykosen durch Candida-Spezies kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich (8 Kapseln Diflucan 100 mg) angezeigt sein. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der klinischen Wirksamkeit und kann unter Kontrolle der Laborwerte (s. Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen) von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen. Eine ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Rezidiv (Wiederauftreten) der Infektion führen.
Schwere Krankheitsverläufe von Candidurie (Candida-Erreger im Urin):
Einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Kapsel Diflucan 100 mg) für die Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.
b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute
- Schwere, insbesondere rezidivierende (wiederkehrende) Krankheitsverläufe oropharyngealer Candidose:
Einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Kapsel Diflucan 100 mg) für eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen.
- Schwere, insbesondere rezidivierende (wiederkehrende) Krankheitsverläufe ösophagealer Candidose:
Einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Kapsel Diflucan 100 mg) für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.
- Schwere Krankheitsverläufe nichtinvasiver bronchopulmonaler Candidosen (Befall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Lunge)
Einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Kapsel Diflucan 100 mg) für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.
c) Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans)
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol (4 Kapseln Diflucan 100 mg) einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol (2 Kapseln Diflucan 100 mg) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol (4 Kapseln Diflucan 100 mg) einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.
Bei invasiven, damit potentiell lebensbedrohlichen Mykosen durch Cryptococcus neoformans kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich (8 Kapseln Diflucan 100 mg) angezeigt.
Nach Beendigung der Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten (siehe oben) sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung (Rezidivprophylaxe) unter Kontrolle der Laborwerte (s. Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen) mit einer einmal täglichen Dosis von mindestens 100 mg Fluconazol (1 Kapsel Diflucan 100 mg) durchgeführt werden. Bisherige Erfahrungen resultieren aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten.
Für die angegebenen höheren Dosierungen stehen auch Kapseln mit 200 mg Fluconazol (Diflucan 200 mg) zur Verfügung. Außerdem sind für die intravenöse Verabreichung verschiedene Infusionslösungen von Fluconazol erhältlich. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Verabreichung oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.
Alte Patienten
Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Kinderdosierung bei fehlender therapeutischer Alternative
Wie unter Gegenanzeigen aufgeführt, sollte Diflucan bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Wenn jedoch der behandelnde Arzt bei Pilzinfektionen ohne therapeutische Alternative die Anwendung von Diflucan trotz der geringen vorliegenden Erfahrung für erforderlich hält, werden die folgenden täglichen Dosierungen für Kinder über 1 Jahr mit normaler Nierenfunktion empfohlen: 1 bis 2 mg Fluconazol/kg KG für oberflächliche Schleimhautcandidosen und 3 bis 6 mg Fluconazol/kg KG bei systemischen Candida-/Kryptokokken-Infektionen. Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene (siehe unten) – abhängig vom Grad der Nierenfunktionseinschränkung – angepasst werden.
Zur oralen Anwendung bei Kindern empfehlen sich besonders die Darreichungsformen Diflucan Saft und Diflu-can Trockensaft 50 mg/5 ml.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Diflucan-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg/die und 400 mg/die am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:
Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosierungsintervall/tägliche Dosis
> 50 24 Stunden (Normaldosierung)
11 – 50 48 Stunden oder die halbe normale tägliche Dosis
Dialysepatienten eine Dosis nach jeder Dialyse
Die Kreatinin-Clearance kann wie folgt berechnet werden:
Männer:
Körpergewicht in kg x (140 – Lebensalter in Jahren)
72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)
Frauen: 0,85 x obiger Wert
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Diflucan 100 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie zu wenig Diflucan 100 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie Diflucan 100 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diflucan 100 mg auftreten?
Magen-Darm-Trakt: Die häufigsten der allgemein leichten Nebenwirkungen treten vonseiten des Magen-Darm-Traktes auf: Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Blähungen.
Überempfindlichkeitsreaktionen: In Einzelfällen sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen inklusive Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut), Gesichtsödem (Schwellung der Gesichtshaut) und Juckreiz) berichtet worden.
Haut- und Hautanhangsgebilde: Es können Hautausschläge und Haarausfall (Alopezie) auftreten. In Einzelfällen traten bei Patienten unter Behandlung mit Fluconazol schwere Hauterkrankungen mit Exfoliation wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse auf. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen (Befall innerer Organe), die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Diflucan 100 mg sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s.a. Vorsichtsmaßnahmen).
Leber- und Gallenwege: Veränderungen der Leberwerte bis hin zu schweren Leberfunktionsstörungen mit Leberentzündung und Gelbsucht , Leberzellnekrose (Ausfall von Leberzellen) mit Leberversagen und vereinzelten Todesfällen wurden beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren (s.a. Vorsichtsmaßnahmen).
Nieren- und Harnwege: Veränderungen der Nierenwerte wurden beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
Blut, Blutkörperchen, Blutgerinnung: Veränderungen des Blutbildes wie z.B. Leukozytopenie, einschließlich Neutropenie und Agranulozytose (Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (Verringerung der Anzahl der Blutplättchen) wurden berichtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
Zentralnervensystem und peripheres Nervensystem: Vonseiten des zentralen Nervensystems können Kopfschmerzen, Schwindel und Krämpfe auftreten; weiterhin wurden periphere Nervenstörungen und Störungen des Geschmackssinns berichtet.
Ferner wurden Fälle von Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie (Störungen des Fettstoffwechsels) und erniedrigte Kalium-Serumspiegel berichtet. Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Diflucan 100 mg Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z.B. Leukozytopenie (Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der Blutplättchen) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Diflucan 100 mg betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Diflucan 100 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Juli 2000
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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Kapsel Diflucan 100 mg enthält 100 mg Fluconazol.
Sonstige Bestandteile:
Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171)
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 10, 20 und 50 Kapseln
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Pfizer Italia S.p.A.,
Am Gänslehen 4 – 6 Latina
83451 Piding (Italien)
Tel.: 086504-0