Fluconazol Accord 150 mg Hartkapseln

Fluconazol Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff ist Fluconazol. Fluconazol Accord wird zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind, angewendet. Es kann auch zur Vorbeugung von Candida- Infektionen verwendet werden. Die häufigste Ursache für eine Pilzinfektion ist ein Hefepilz, Candida genannt.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnen:

• Kryptokokken-Meningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns
• Kokzidioidomykose - eine Erkrankung der Bronchien und Lungen
• Durch Candida-Erreger verursachte Infektionen, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lungen) oder den Harnwegen vorkommen
• Schleimhautsoor - Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut sowie Prothesenstomatitis
• Genitalsoor - Infektion der Scheide oder des Penis
• Hautinfektionen - z. B. Fußpilz, Ringelflechte, Leistenpilz, Nagelpilz

Zudem können Sie Fluconazol Accord aus den folgenden Gründen erhalten:

• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokken-Meningitis
• zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
• zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor.
• zur Vorbeugung von durch Candida verursachten Infektionen (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig funktioniert)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von

Pilzinfektionen verordnet werden:

• Schleimhautsoor - Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut
• Durch Candida verursachte Infektionen, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lungen) oder den Harnwegen vorkommen
• Kryptokokken-Meningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns

Zudem können Sie Fluconazol aus den folgenden Gründen erhalten:

• zur Vorbeugung von durch Candida verursachten Infektionen (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig funktioniert)
• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokken-Meningitis

Fluconazol Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie zur Behandlung von Pilzinfektionen eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Symptome können Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden umfassen.
• wenn Sie Astemizol, Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, zur Behandlung von Allergien)
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (angewendet bei Magenbeschwerden)
• wenn Sie Pimozid einnehmen (zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
• wenn Sie Chinidin einnehmen (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol Accord einnehmen,

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen, haben.
• wenn Sie abnormale Kalium-, Kalzium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.
• wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden).
• wenn Sie Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz haben, bei der die Nebennieren keine ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone wie Cortisol bilden (chronische oder anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Bauchschmerzen).

Einnahme von Fluconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (angewendet bei Magenbeschwerden), Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur

Behandlung von Infektionen) einnehmen, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Accord eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt: „Fluconazol Accord darf nicht eingenommen werden, wenn“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Accord möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin, oder ähnliche Arzneimittel)
• Benzodiazepin (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst angewendet werden
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
• Hydrochlorothiazid (harntreibendes Arzneimittel [„Diuretikum“])
• Nifedipin, Isradipine, Amlodipin, Verapamil,Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie/Bluthochdruck)
• Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (nicht steroidale Antirheumatika (NSAR))
• orale Kontrazeptiva
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin, auch AZT genannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)
• Arzneimittel gegen Diabetes wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• Tofacitinib (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
• Ivacaftor (eingesetzt bei zystischer Fibrose)

Einnahme von Fluconazol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihr Arzneimittel unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol Accord während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Nach einer einmaligen Einnahme von 150 mg Fluconazol können Sie weiter stillen. Wenn Sie wiederholt Fluconazol einnehmen, sollten Sie nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Accord enthält Laktose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Laktose-Monohydrat (eine Art von Zucker). Wenn Sie von Ihrem Arzt informiert wurden, dass Sie eine Intoleranz gegen manche Zuckerarten haben, sollten Sie bei Ihrem Arzt nachfragen bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Hartkapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten Ihre Hartkapseln jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die empfohlenen Dosierungen dieses Arzneimittels bei verschiedenen Infektionen sind unten aufgeführt:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (entweder die Dosierung für Erwachsene oder für Kinder).

Kinder bis 11 Jahre alt

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes in Kilogramm.

Wie alle Arzneimittel kann auch Fluconazol Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei einigen Personen treten allergische Reaktionen auf, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten.

• plötzliche keuchende Atmung, Atembeschwerden oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken
• Hautausschlag
• schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (dies kann den Mund und die Zunge betreffen).

Fluconazol Accord kann Ihre Leber beeinträchtigen. Die Anzeichen von Leberproblemen umfassen:

• Müdigkeit
• Appetitverlust
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol Accord und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg von Blutuntersuchungsergebnissen der Leberfunktion
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können, sind:

• Verringerung der roten Blutkörperchen, was Hautblässe, Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann.
• Appetitminderung
• Schlaflosigkeit, Schläfrigkeitsgefühl
• Krampfanfälle, Schwindelanfall, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderungen des Geschmackssinns
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, trockener Mund
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung und Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselausschlag), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können, sind:

• zu niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen und der Blutgerinnung eine Rolle spielen
• rote oder violett farbene Hautverfärbung, die durch eine niedrige Anzahl Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen der Blutzellen
• Veränderungen der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Zittern
• abnormales Elektrokardiogramm (EKG), Veränderung der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen
• allergische Reaktionen (manchmal schwerwiegend), einschließlich ausgedehnter Hautausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellung von Lippen oder Gesicht
• Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder Umkarton nach ‚Verwendbar bis‘ oder ‚Verw.bis‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fluconazol Accord enthält

• • Der Wirkstoff ist: Fluconazol. Jede Hartkapsel enthält 150 mg Fluconazol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Kapselhülle: Gelatine, Titaniumdioxid (E171), Patentblau V (E131)

Wie Fluconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Kapselhülle: Größe 1, blauer Kapselkörper und blaue Kappe

Fluconazol Accord 150 mg Hartkapseln sind erhältlich in PVC-Aluminium Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 1, 2, 4, 6 und 10 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.