Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig | mehr als 1 von 10 Behandelten. |
häufig | weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten. |
gelegentlich | weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten. |
selten | weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten. |
sehr selten | weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle. |
nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Infektionen
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Fluclox Stragen 2g kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die Fluclox Stragen 2g nicht wirksam ist.
Blut
Gelegentlich wurden Verminderungen von roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen beobachtet (Anämie, auch hämolytisch; Neutropenie, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie; Thrombozytopenie). Sehr selten wurde eine schwere Verminderung weißer Abwehrzellen (Agranulozytose) beobachtet.
Es kann zu Störungen im Mineralhaushalt kommen (Hypernatriämie).
Sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
Zentrales und peripheres Nervensystem
Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Depression und Krampfanfälle.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfällen oder Verstopfung auf. Eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) mit schweren, anhaltenden Durchfällen kann auftreten (siehe auch Abschnitt 2. und Abschnitt 4.).
Leber und Gallenwege
Gelegentlich wurde eine Erhöhung der Leberenzymwerte (AST, ALT) beobachtet. Es wurde über Leberentzündung, meist mit Gelbsucht (cholestatische Hepatitis) berichtet. Das Risiko ist bei höherem Lebensalter und längerer Anwendung erhöht. Eine durch Flucloxacillin ausgelöste Leberentzündung kann verzögert noch bis zu 2 Monate nach Behandlungsende auftreten. Ein mehrmonatiger Verlauf ist möglich, Todesfälle sind beschrieben (s. Abschnitt 2.).
Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag mit und ohne Blasen bzw., Wasseransammlung im Gewebe und Juckreiz (Exantheme, Erythema nodosum, Urtikaria, (angioneurotische) Ödeme) und Arzneimittelfieber auf. Bestimmte Reaktionen (Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen) können mehr als 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten.
Außerdem wurde über schwere allergische Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Erythrodermie und Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Vor allem nach Anwendung als Injektion und bei bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit kann es zu einem lebensbedrohlichen allergischen Schock kommen (siehe Abschnitt 4.).
Nieren und ableitende Harnwege
Die Auslösung einer, meist ohne Krankheitszeichen verlaufenden, Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis) wurde beschrieben.
Applikationsabhängige Nebenwirkungen
Nach Injektion in die Muskulatur können Schmerzen und Verhärtungen an der Einstichstelle auftreten. Nach Injektion/Infusion über die Venen wurden Schmerzen und Venenentzündungen (Phlebitis, Thrombophlebitis) beobachtet.
Eine versehentliche Injektion/Infusion von Fluclox Stragen 2g in die Arterie kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebsbezirk führen.
Daher sollte eine Venenpunktion bzw. Injektion im Ellenbogenbereich wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Enterokolitis:
Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert (s. Abschnitt 4.), ist eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Fluclox Stragen 2g in Abhängigkeit von der Indikation in der Regel erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Falle nicht einnehmen.
Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock:
Hier muss die Behandlung mit Fluclox Stragen 2g sofort abgebrochen und die entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen durch einen Arzt eingeleitet werden, der sofort zu kontaktieren ist.
Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):
Schwere Hautreaktionen:
Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Herabgesetzte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), die Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen anormalen Herzrhythmus verursachen können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.