Fluclox Stragen 4g

Was ist Fluclox Stragen 4g und wofür wird es angewendet?
Fluclox Stragen 4g ist ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff von
Fluclox Stragen 4g, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.
Fluclox Stragen 4g wird angewendet
bei akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken), wie:
- Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermie, Panaritien, Paronychien, Brustdrüsenentzündungen)
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen der Knochen und des Knochenmarks.
Die Wirksamkeit von Flucloxacillin sollte durch den Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Oxacillin nachgewiesen werden.

Fluclox Stragen 4g darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flucloxacillin, gegen andere Penicilline oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Fluclox Stragen 4g sind.
- wenn bei Ihnen unter einer früheren Flucloxacillin-Behandlung Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluclox Stragen 4g ist erforderlich
- wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen (Betalaktam-) Antibiotika (z. B. Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen.
- in Kombination mit Alkohol. Während der Anwendung von Flucloxacillin sollten Sie daher auf Alkohol oder alkoholhaltige Lebensmittel verzichten.
- wenn Sie an bestehenden Leberfunktionsstörungen leiden. Die Gefahr einer Leberschädigung (s. unter 4. Nebenwirkungen) erhöht sich bei längerer Anwendung. Dies betrifft vorzugsweise ältere Patienten. Sollte während der Behandlung mit Fluclox Stragen 4g eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung ggf. mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.
- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich (s. 3. Wie ist Fluclox Stragen 4g anzuwenden?).
- wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u.U. lebensbedrohliche Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein kann.
Bei längerer Anwendung
Fluclox Stragen 4g sollte nicht länger als 2 Wochen verabreicht werden. Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen auf Nieren, Leber und Blutbild (s. unter 4. Nebenwirkungen) wird Ihr Arzt bei längerer Anwendung regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen (Blutbild, Nierenfunktion, Leberenzymwerte).
a) Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Flucloxacillin sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Hyperbilirubinämie kann die Anwendung von Flucloxacillin zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Früh- oder Neugeborenen hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Die Anwendung von Fluclox Stragen 4g ist für diese Patientengruppe nicht vorgesehen. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.Wie ist Fluclox Stragen 4g anzuwenden?).
b) Ältere Menschen
Älteren Menschen sollte Fluclox Stragen 4g nicht länger als zwei Wochen verabreicht werden. Bei diesen Patienten steigt bei einer längeren Gabe von Fluclox Stragen 4g das Risiko, dass Leberschäden auftreten (s.o.).
c) Schwangerschaft
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse zu der Fluclox Stragen 4g gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung Fluclox Stragen 4g bei Schwangeren vor. Deshalb dürfen Sie Fluclox Stragen 4g während der Schwangerschaft nur anwenden, nachdem Ihr Arzt eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat.
d) Stillzeit
Fluclox Stragen 4g geht in die Muttermilch über. In der Stillzeit dürfen Sie Fluclox Stragen 4g nur anwenden, nachdem Ihr Arzt eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt hat. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Fluclox Stragen 4g im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s. unter 4. Nebenwirkungen).
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Fluclox Stragen 4g
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter < 18 ml/min) gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3.Wie ist Fluclox Stragen 4g anzuwenden?).
Bei eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, wenn die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.
Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen sowie bei schwerer Herzinsuffizienz ist bei der Applikation von Flucloxacillin auf den Natriumgehalt zu achten. Die 4g Flucloxacillin entsprechende Menge Flucloxacillin-Natrium 1 H2O enthält 8,8 mmol Natrium.
Hinweis: Bei intravenöser Injektion/Infusion, ist Fluclox Stragen 4g ausschließlich in die Venen zu spritzen.

WIE IST Fluclox Stragen 4g ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fluclox Stragen 4g immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Fluclox Stragen 4g nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich d.h., möglichst nach dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen angewendet werden.
Lösungsanweisung für die parenterale Gabe (unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals):

Bitte beachten Sie folgende Hinweise:
– Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden.
Intravenöse Injektion/Infusion (Einspritzen/Einfließen lassen in eine Vene):
Die intravenöse Injektion/Infusion sollte langsam erfolgen. Venenschäden können weitestgehend durch Anwendung einer blutisotonen Lösung (mit Blut verglichen gleiche Anzahl gelöster Teilchen) vermieden werden, es ist aber auch möglich, hypotone Lösungen (mit Blut verglichen geringere Anzahl gelöster Teilchen) zu verabreichen, d. h. entsprechend mehr Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen der Trockensubstanz zu verwenden.
Für die Herstellung einer blutisotonen Lösung (5%ige Lösung) werden 4g Substanz in 80 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Intramuskuläre (i.m.) Injektion (Einspritzen in einen Muskel):
Zur i.m. Injektion kann als Lösungsmittel auch 1-2%ige Procain- oder 0,5-1%ige Lidocain-Lösung verwendet werden.
Intrapleurale Injektion (Einspritzen in das Rippenfell) und intraartikuläre Injektion (Einspritzen in ein Gelenk):
Die 1x tägl. Gabe einer 1%igen Zubereitung von Fluclox Stragen 4g in physiologischer Kochsalzlösung reicht im Allgemeinen aus.
Flucloxacillin-haltige Injektions- bzw. Infusionslösungen können folgenden Infusionslösungen zugesetzt werden:
– Wasser für Injektionszwecke
– physiologische Kochsalzlösung
– 5%ige Glukose-Lösung
Zu Unverträglichkeiten siehe unter 2. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, und Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluclox Stragen 4g, und unter 4. Gegenmaßnahmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre erhalten im Allgemeinen bei unkomplizierten bis mäßig schweren Infektionen eine Tagesdosis von 3 g Flucloxacillin, aufgeteilt in 3 gleich große Einzeldosen. Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen können 4 g und mehr täglich - in 3-4 gleich großen Einzeldosen – notwendig sein, wobei die Maximaldosis von 12 g pro Tag nicht überschritten werden sollte. Die i.m. Einzelgabe sollte 2 g nicht überschreiten.
Kinder
Für diese Patientengruppe sind Präparate in geeigneteren Stärken erhältlich.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Für diese Patientengruppe sind Präparate in geeigneteren Stärken erhältlich.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen. Allerdings sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von 18 ml/min oder weniger eine Tagesdosis von 2 g Flucloxacillin nicht überschritten werden.
Maximale Dosierung (bei einem 70 kg schweren Menschen):

Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche):
Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fluclox Stragen 4g angewendet haben, als Sie sollten
Bei der Anwendung von größeren Mengen Fluclox Stragen 4g können Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.
Bei Überdosierung ist ein spezifisches Gegenmittel nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen von Fluclox Stragen 4g, eventuell ist eine Magenspülung erforderlich.
Beim Auftreten von Schockreaktion ist Fluclox Stragen 4g unverzüglich abzusetzen und die erforderlichen Sofortmaßnahmen (wie die Gabe von Adrenalin, Antihistaminika und Glukokortikoiden) sind entsprechend den derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien durch einen Arzt einzuleiten.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fluclox Stragen 4g abgebrochen wird
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Fluclox Stragen 4g gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Abbruch der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Flucloxacillin/andere Antibiotika
Fluclox Stragen 4g sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die antibakterielle Wirkung dann gehemmt werden kann.
Flucloxacillin/Probenecid (Mittel gegen Gicht)
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockieren. Hierdurch kann es zu einer Erhöhung der Konzentration und Verlängerung der Verweildauer von Flucloxacillin im Blut kommen.
Flucloxacillin/Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen und rheumatische Beschwerden
Die gleichzeitige Gabe von Schmerzmitteln, entzündungshemmenden Mitteln und Mitteln zur Behandlung rheumatischer Beschwerden (Indometacin, Salicylaten, Sulfinpyraxon und Phenylbutazon) kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockieren. Hierdurch kann es zu einer Erhöhung der Konzentration und Verlängerung der Verweildauer von Flucloxacillin im Blut kommen.
Flucloxacillin/Kontrazeptiva (Pille)
Die Sicherheit der Empfängnis verhütenden Wirkung der ?Pille (orale Kontrazeptiva) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fluclox Stragen 4g in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Fluclox Stragen 4g andere Empfängnis verhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
Hinweis für den Gebrauch von Injektions- bzw. Infusionslösungen:
Injektions- bzw. Infusionslösungen mit Flucloxacillin sollten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Flucloxacillin ist unverträglich mit Colistin-Sulfomethylnatrium, Gentamycin, Kanamycin, Polymyxin-B-sulfat und Streptomycin. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die einen dieser Wirkstoffe beinhalten sowie mit Blutzubereitungen, eiweiß-, fett- und aminosäurehaltigen Infusionslösungen, muss getrennt erfolgen.
Flucloxacillin darf damit weder gemischt noch darin gelöst werden.
Nebenwirkungen
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Infektionen
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Fluclox Stragen 4g kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die nicht wirksam ist.
Blut
Gelegentlich wurden Verminderungen von roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen beobachtet (Anämie, auch hämolytisch; Neutropenie, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie; Thrombozytopenie). Sehr selten wurde eine schwere Verminderung weißer Abwehrzellen (Agranulozytose) beobachtet.
Es kann zu Störungen im Mineralhaushalt kommen (Hypernatriämie).
Zentrales und peripheres Nervensystem
Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Depression und Krampfanfälle.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfällen oder Verstopfung auf. Eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) mit schweren, anhaltenden Durchfällen kann auftreten (siehe auch unter 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung ... und unter 4. ?Gegenmaßnahmen).
Leber und Gallenwege
Gelegentlich wurde eine Erhöhung der Leberenzymwerte (AST, ALT) beobachtet. Es wurde über Leberentzündung, meist mit Gelbsucht (cholestatische Hepatitis) berichtet. Das Risiko ist bei höherem Lebensalter und längerer Anwendung erhöht. Eine durch Flucloxacillin ausgelöste Leberentzündung kann verzögert noch bis zu 2 Monate nach Behandlungsende auftreten. Ein mehrmonatiger Verlauf ist möglich, Todesfälle sind beschrieben (s. unter 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung...).
Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag mit und ohne Blasen bzw. Wasseransammlung im Gewebe und Juckreiz (Exantheme, Erythema nodosum, Urtikaria, (angioneurotische) Ödeme) und Arzneimittelfieber auf. Bestimmte Reaktionen (Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen) können mehr als 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten.
Außerdem wurde über schwere allergische Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Erythrodermie und Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Vor allem nach Anwendung als Injektion und bei bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit kann es zu einem lebensbedrohlichen allergischen Schock kommen (siehe unter 4. Gegenmaßnahmen).
Nieren und ableitende Harnwege
Die Auslösung einer meist ohne Krankheitszeichen verlaufenden Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis) wurde beschrieben.
Applikationsabhängige Nebenwirkungen
Nach Injektion in die Muskulatur können Schmerzen und Verhärtungen an der Einstichstelle auftreten. Nach Injektion/Infusion über die Venen wurden Schmerzen und Venenentzündungen (Phlebitis, Thrombophlebitis) beobachtet.
Eine versehentliche Injektion/Infusion von Fluclox Stragen 4g in die Arterie kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebsbezirk führen.
Daher sollte eine Venenpunktion bzw. Injektion im Ellenbogenbereich wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Gegenmaßnahmen
Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Enterokolitis:
Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert, (s. unter 4. Nebenwirkungen) ist eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Fluclox Stragen 4g in Abhängigkeit von der Indikation in der Regel erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Falle nicht einnehmen.
Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock:
Hier muss die Behandlung mit Fluclox Stragen 4g sofort abgebrochen und die entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen durch einen Arzt eingeleitet werden, der sofort zu kontaktieren ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie ist Fluclox Stragen 4g aufzubewahren?
Nicht über 25°C aufbewahren.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Februar 2006
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Pharmazeutischer Unternehmer
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Stragen France S.A.S.
33 rue du Pont de Th?
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