Staphylex Injektion 500 mg Trockensubstanz

Staphylex Injektion 500 mg enthält ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff von Staphylex Injektion 500 mg, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.

Staphylex Injektion 500 mg wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken):

• Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermien, Nagelbettentzündungen (Panaritien, Paronychien), Brustdrüsenentzündungen)
• Infektionen der Atemwege
• Infektionen der Knochen und des Knochenmarks

Staphylex Injektion 500 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin, andere Penicilline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen unter einer früheren Flucloxacillin-Behandlung Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.

Staphylex Injektion 500 mg darf nicht intraarteriell/intrathekal, okular oder subkonjunktival angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Staphylex Injektion 500 mg anwenden,

• wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen und Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Da über schwere und bisweilen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde, kann bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen eine Notfall-Behandlung erforderlich sein.
• wenn Sie an bestehender Leberfunktionsstörung leiden, 50 Jahre oder älter sind oder eine schwerwiegende Grunderkrankung haben. Die Gefahr einer Leberschädigung erhöht sich bei längerer Anwendung. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei
  Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sollte während der Behandlung mit Staphylex Injektion 500 mg eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung gegebenenfalls mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.
• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Staphylex Injektion 500 mg anzuwenden?“).
• wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden. Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
• Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann es zu einer Absenkung des Kaliumspiegels im Blut kommen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihren Kaliumspiegel regelmäßig messen.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Es stehen für diese Altersgruppe besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.

Staphylex Injektion 500 mg sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Hyperbilirubinämie kann die Anwendung von Staphylex Injektion 500 mg zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Früh- oder Neugeborenen hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Staphylex Injektion 500 mg anzuwenden?“).

Anwendung von Staphylex Injektion 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Flucloxacillin mit anderen Antibiotika
Flucloxacillin sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden

Antibiotika kombiniert werden, da die bakterienabtötende Wirkung von Flucloxacillin dann gehemmt werden kann.

Flucloxacillin mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Indometacin, Salicylaten, Sulfinpyraxon und Phenylbutazon (Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen und rheumatische Beschwerden)

Bei gleichzeitiger Gabe eines dieser Medikamente kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockiert werden. Hierdurch kann die Konzentration von Flucloxacillin erhöht und die Verweildauer im Blut verlängert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse zu der Staphylex Injektion 500 mg gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.

Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Staphylex Injektion 500 mg bei Schwangeren vor. Deshalb darf Staphylex Injektion 500 mg während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über. Staphylex Injektion 500 mg darf jedoch während der Stillzeit angewendet werden. Beim gestillten Säugling ist jedoch an die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu denken.

Daten von Tieren oder Menschen zur Wirkung von Staphylex Injektion 500 mg auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Flucloxacillin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Staphylex Injektion 500 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 25,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,265 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre erhalten im Allgemeinen bei unkomplizierten bis mäßig schweren Infektionen eine Tagesdosis von 3 g Flucloxacillin, aufgeteilt in drei gleich große Einzeldosen. Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen können 4 g und mehr täglich – in drei bis vier gleich großen Einzeldosen – notwendig sein, wobei die Maximaldosis von 12 g pro Tag nicht überschritten werden sollte. Die i. m. Einzelgabe sollte 2 g nicht überschreiten.

Kinder:
Für Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g (im Alter von 6 bis 10 Jahren 0,75 bis 1,5 g Flucloxacillin in drei bis vier gleich großen Einzeldosen). Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg KG (mg pro Kilogramm Körpergewicht) ist gegebenenfalls möglich. Die i. m. Einzelgabe sollte 33 mg/kg KG nicht überschreiten.

Dosierungsbeispiel:

Für Kinder unter 10 Jahren, Kleinkinder, Säuglinge, Neu- und Frühgeborene stehen besser geeignete Staphylex-Wirkstärken zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern. Die empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen ist 1 g alle 8 - 12 Stunden.

Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche):

Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren.

Art der Anwendung

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Staphylex Injektion 500 mg nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d. h. möglichst bald nach dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen angewendet werden.

Dauer der Behandlung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Staphylex Injektion 500 mg angewendet haben, als

Sie sollten

Es können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.

Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen von Staphylex Injektion 500 mg.

Beim Auftreten einer Schockreaktion ist Staphylex Injektion 500 mg unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

Wenn Sie die Anwendung von Staphylex Injektion 500 mg vergessen haben

Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächsten fälligen

Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Anwendung von Staphylex Injektion 500 mg abbrechen

Der Behandlungserfolg kann gefährdet werden. Vor Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Staphylex Injektion 500 mg kann zu Infektionen durch Pilze oder solche Bakterien führen, gegen die Staphylex Injektion 500 mg nicht wirksam ist.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie) und der roten Blutkörperchen (Anämie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen klingen nach Beendigung der Therapie ab. Blutarmut durch Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Gabe), Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem). Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“). Besonders gefährdet sind Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit. Eine sofortige Behandlung durch den Arzt ist erforderlich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Sehr selten: Störungen des Natriumhaushaltes (Hypernatriämie), sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt: Herabgesetzte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), die Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen anormalen Herzrhythmus verursachen können.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können bei i. v. Injektion hoher Dosen Flucloxacillin neurologische Störungen mit Krampfanfällen auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: leichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) Gelegentlich: Bauchschmerzen

Sehr selten: Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), die sich in starken, lang anhaltenden Durchfällen äußert. In diesen Fällen ist die Therapie mit Staphylex Injektion 500 mg zu beenden und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Staphylex Injektion 500 mg beachten?“).

Veränderungen der Leberwerte (diese sind reversibel und klingen nach Beendigung der Therapie ab). Bei einer länger dauernden Behandlung ist es deshalb ratsam, in regelmäßigen Abständen die Leberwerte zu überprüfen.

Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht waren häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung von Flucloxacillin. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach der Therapie auf. In einigen Fällen dauerten die Symptome mehrere Monate an. Da es sich hierbei um sehr schwere Lebererkrankungen handelt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bei sich beobachten: starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung.

Wenn Sie Träger des HLA-B*5701 Haplotyps sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), kleinfleckige Blutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura)

Sehr selten: Hautrötung mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), lebensbedrohliche Allgemeinreaktionen mit großflächiger Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson- Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“)

Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen. Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Gelenk- und Muskelbeschwerden (Arthralgie und Myalgie) treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Diese ist reversibel und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen von

Staphylex wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Venenreizung ([Thrombo-]Phlebitis) (nach i. v. Injektion), Schmerzen nach i. v. Injektion

Bei Injektion im Ellenbogenbereich ist daher wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse die Venenpunktion und die Injektion nur unter besonderer Vorsicht vorzunehmen.

Sehr selten: Schmerzen und Verhärtungen (Indurationen) an der Injektionsstelle nach i. m. Injektion, Fieber tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.

Eine versehentliche intraarterielle Injektion/Infusion von Staphylex Injektion 500 mg kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebebezirk führen.

Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert (siehe oben), ist eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Staphylex Injektion 500 mg und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Fall nicht einnehmen.

Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock

Beim Auftreten von Schockreaktion ist Staphylex Injektion 500 mg unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Staphylex Injektion 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Verpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

„Wie ist Staphylex Injektion 500 mg aufzubewahren?“).

• Intravenöse Injektion/Infusion (Einspritzen/Einfließen lassen in eine Vene):
  Die intravenöse Injektion/Infusion sollte langsam erfolgen. Venenschäden können weitestgehend durch Anwendung einer blutisotonen Lösung (mit Blut verglichen gleiche Anzahl gelöster Teilchen) vermieden werden, es ist aber auch möglich, hypotone Lösungen (mit Blut verglichen geringere Anzahl gelöster Teilchen) zu verabreichen, d. h. entsprechend mehr Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen der Trockensubstanz zu verwenden.
  Für die Herstellung einer blutisotonen Lösung (5%ige Lösung) werden 500 mg Substanz in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
• Intramuskuläre (i. m.) Injektion (Einspritzen in einen Muskel):
  Zur i. m. Injektion kann als Lösungsmittel auch 1 bis 2%ige Procain- oder 0,5 bis 1%ige Lidocain-Lösung verwendet werden.
• Intrapleurale Injektion (Einspritzen in das Rippenfell) und intraartikuläre Injektion (Einspritzen in ein Gelenk):
  Die 1-mal tägliche Gabe einer 1%igen Zubereitung von Staphylex Injektion 500 mg in physiologischer Kochsalzlösung reicht im Allgemeinen aus.

Flucloxacillin-haltige Injektions- bzw. Infusionslösungen können folgenden Infusionslösungen zugesetzt werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• physiologische Kochsalzlösung
• 5%ige Glukose-Lösung
• 0,18%ige Kochsalzlösung mit 4 % Glucose
• Ringer-Lactat-Lösung nach Hartmann

Hinweis für den Gebrauch von Injektions- bzw. Infusionslösungen:

Injektions- bzw. Infusionslösungen mit Flucloxacillin sollten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Flucloxacillin ist unverträglich mit Colistin-Sulfomethylnatrium, Gentamycin, Kanamycin, Polymyxin-B-sulfat und Streptomycin. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die einen dieser Wirkstoffe beinhalten sowie mit Blutzubereitungen, eiweiß-, fett- und aminosäurehaltigen Infusionslösungen, muss getrennt erfolgen. Flucloxacillin darf damit weder gemischt noch darin gelöst werden.

• Der Wirkstoff ist: Flucloxacillin-Natrium 1 H2O.
  1 Injektionsflasche enthält 544 mg Flucloxacillin-Natrium 1 H2O, entsprechend 500 mg Flucloxacillin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie Staphylex Injektion 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Staphylex Injektion 500 mg besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver, das in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas verpackt ist. Die Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen und einem Bördelverschluss aus Aluminium versehen.

Staphylex Injektion 500 mg ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit je 544 mg Trockensubstanz erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini SPA

Via Fossignano, 2

04011 – Aprilia (LT)

Italien

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Lösungsanweisung für die parenterale Gabe (unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals):

Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden (siehe auch Abschnitt