Ferro-Folgamma

Antianämikum

Zur Eisentherapie mit Folsäure und Vitamin B12

Ferro-Folgamma® wird angewendet bei

Kombinierten Eisen-, Folsäure- und Vitamin B12- Mangelzuständen unterschiedlicher Genese.

Ferro-Folgamma® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure, Eisen(II)- sulfat, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
• bei Eisenkumulation (Hämochromatosen, chron. Hämolysen) und Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).
  Eine absolute Gegenanzeige besteht bei Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-

Mangels (z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor), isolierter Folsäure-Mangel.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ferro-Folgamma® ist erforderlich

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Auf Folsäure-, Vitamin B12- und Eisenmangel zurückgeführte Krankheiten können auch andere Ursa- chen haben. Falls die Einnahme keine Wirkung zeigt, sollten Sie bei ernsten Beschwerden Ihren Arzt aufsuchen.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die Weichkapseln nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

WIE IST FERRO-FOLGAMMA® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ferro-Folgamma® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ferro-Folgamma® zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene: 3 mal täglich 1-2 Weichkapseln

Kinder ab 12 Jahre: 3 mal täglich 1 Weichkapsel

Art der Anwendung

Die Weichkapseln bitte nach dem Essen einnehmen.

Nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Weichkapseln nicht und lassen Sie die Weichkapseln nicht länger im Mund.

Wie alle Arzneimittel kann Ferro-Folgamma® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Eisen: Eisenverbindungen besitzen eine lokale Reizwirkung und können deshalb zu gastrointestinalen Störungen sowie Obstipation führen.

In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus oder anaphylaktischer Schock auf.

Hinweis: Eine Dunkelfärbung des Stuhls ist unbedenklich. Die Benzidinprobe wird positiv.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Weichkapseln zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden). Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen) oder der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die Weichkapseln in die Atemwege gelangen.

Folsäure: Bei hohen Dosen gelegentlich gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Cyanocobalamin (Vitamin B12): Sehr selten wurde über Akne, ekzematöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie über anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen berichtet.

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Was Ferro-Folgamma® enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Weichkapsel enthält:

Eisen(II)-sulfat, getrocknet (Ph.Eur.) 112 mg [entsprechend Eisen(II)-sulfat, wasserfrei 100 mg (entspricht 37 mg Eisen)]

Folsäure 5 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B12) 10 µg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure, Sojalecithin, Sorbitol, Glycerol 85 %, Ethylvanillin, Farbstoff E 172, Hartfett, Rüböl, Gelatine

Wie Ferro-Folgamma® aussieht und Inhalt der Packung:

Ferro-Folgamma® ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln, 500 Weichkapseln (AP; Bündelpackung) und 2500 Weichkapseln (AP; Bündelpackung) erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Verkehr.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH &. Co. KG Calwer Straße 7

71034 Böblingen Telefon: 07031-6204 - 0 Fax: 07031-6204 - 31

e-mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach

Medis International a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ferro-Folgamma

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Zur Information unserer Patienten

Folsäure-, Vitamin B12- und Eisenmangel kann durch Blutverlust (Magen-, Darm-, Blasenblutungen, Hämorrhoiden, Menstruation, Geburten), in der Schwangerschaft und Stillzeit (Mutter und Kind), jahrelange Fehl- und Mangelernährung, chronischen Alkoholabusus, Resorptionsstörungen, Dauerhämodialyse und als Folge einer Therapie mit Antikonvulsiva und oralen Kontrazeptiva entstehen.

Ein Folsäure-, Vitamin B12- und Eisenmangel kann sich äußern in Blutarmut, Polyneuropathie, Megaloblasten-Anämie, neurologischen und psychischen Störungen, Schleimhautveränderungen, funikulärer Spinalerkrankung, Müdigkeit, Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen und verminderter körperlicher Belastbarkeit.

Eisenpräparate sind vom Magen her nicht immer gut verträglich. Bei Ferro-Folgamma® sind die Wirkstoffe in ein neutrales Spezialmedium eingehüllt, so dass eine direkte Passage in den Darm -der eigentlichen Aufnahmezone- gewährleistet ist.

Das ist der Grund für die bekannt gute Magenverträglichkeit von Ferro-Folgamma®.