Fentanyl Hexal 0,1mg

Was ist Fentanyl Hexal® 0,1 mg und wofür wird es angewendet?
Fentanyl Hexal® 0,1 mg ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Fentanyl Hexal® 0,1 mg wird angewendet
- zur Narkoseprämedikation
- zur Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
- als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung
- als Monoanästhetikum zur Allgemeinanästhesie
- zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin

Fentanyl Hexal® 0,1 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl, gegen ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentanyl Hexal® 0,1 mg sind.
- bei Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale elektrokortikographisch anzeigen kann.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Hexal® 0,1 mg ist erforderlich, bei
- Bewusstseinsstörungen
- Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion
- erhöhtem Hirndruck
- Hypotension oder Hypovolämie
- Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag)
- Phäochromozytom
- Gallenwegserkrankungen
- obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
- Kindern unter 2 Jahren
Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch
Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden.
Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl Hexal® 0,1 mg erforderlich.
Die Vitalfunktionen sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch postoperativ, insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erneut auftretenden Atemdepression. Das entsprechende Notfallinstrumentarium ist bereitzuhalten.
Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck) sollten schnelle Bolusinjektionen vermieden werden, denn der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich einher mit einer kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes.
Kinder und ältere Menschen
Hier ist die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).
Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Fentanyl Hexal® 0,1 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Fentanyl Hexal 0,1 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Bei Anwendung von Fentanyl Hexal® 0,1 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die die Wirkung von Fentanyl beeinflussen
Fentanyl Hexal® 0,1 mg und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol verstärken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.
Barbiturate, Benzodiazepine, andere Opioide, Neuroleptika, halogenierte Inhalationsgase und Substanzen mit unspezifischer, zentral dämpfender Wirkung (z. B. Alkohol) können die Atemdepression von Narkotika potenzieren. Wenn Patienten solche Arzneimittel erhalten haben, wird eine niedrigere als die sonst übliche Dosierung von Fentanyl erforderlich.
Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert. Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneistoffen, die diesen Stoffwechselweg hemmen, wie z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Diltiazem, Cimetidin, sind Auswirkungen auf die Wirkdauer und klinisch relevante Nebenwirkungen nicht gänzlich auszuschließen.
Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Itraconazol in einer Dosis von 200 mg/d über 4 Tage wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fentanyl beobachtet.
Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Ritonavir, einem der stärksten Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren, wurde eine Verminderung der Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um beobachtet. Spitzen-Plasmakonzentrationen nach einmaliger intravenöser Gabe blieben jedoch unbeeinflusst.
Bei einmaliger Gabe von Fentanyl Hexal® 0,1 mg erfordert die gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir, eine spezielle Patientenbetreuung und -überwachung.
Bei kontinuierlicher Behandlung kann, um eine Akkumulation von Fentanyl und damit ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression zu vermeiden, eine Dosisreduktion von Fentanyl Hexal® 0,1 mg notwendig sein.
Die kombinierte Gabe von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer gesteigerten Exposition von Fentanyl führen.
Unter höheren Dosen von Fentanyl Hexal® 0,1 mg kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl Hexal® 0,1 mg und Midazolam kann es zu Blutdruckabfall kommen.
Wird Fentanyl Hexal® 0,1 mg mit einem Neuroleptikum kombiniert, sollte der Anwender mit den besonderen Eigenschaften beider Arzneimittel, insbesondere mit ihrer differierenden Wirkdauer, vertraut sein.
Die gleichzeitige Anwendung eines Neuroleptikums kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.
Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktionen mit Pethidin beobachtet worden und mit Fentanyl nicht auszuschließen.
Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.
Wirkungen von Fentanyl auf andere Arzneimittel
Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Gabe von Fentanyl reduziert werden.
Die totale Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat wird um den Faktor 23 ohne Änderung der Halbwertszeit gesenkt, wenn es mit Fentanyl zusammen verabreicht wird. Die gleichzeitige Gabe von Fentanyl und intravenösem Midazolam resultiert in einem Anstieg der terminalen Plasma-Halbwertszeit und einer Reduktion der Plasma-Clearance von Midazolam. Falls diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl verabreicht werden, kann es notwendig sein, dass deren Dosierungen reduziert werden müssen.
Fentanylcitrat ist inkompatibel mit Thiopental, Methohexital, Pentobarbital und Nafcillin.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor. Fentanyl kann die Plazentaschranke in der Frühschwangerschaft passieren. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Fentanyl Hexal® 0,1 mg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bei längerfristiger Anwendung besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Von der Anwendung während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird abgeraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Feten/Neugeborenen verursachen kann. Wird Fentanyl dennoch gegeben, sollte jederzeit ein Antagonist für die Applikation beim Kind bereitgehalten werden. Intravenös darf Fentanyl in der Geburtshilfe nur nach Abklemmen der Nabelschnur verabreicht werden. Der plazentare Transfer beträgt 0,44 (Verhältnis fetal:maternal = 1,00:2,27).
Stillzeit
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und/oder Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Daher sollen Frauen bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentanyl Hexal® 0,1 mg nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit Fentanyl Hexal® 0,1 mg darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl Hexal® 0,1 mg
Dieses Produkt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie ist Fentanyl Hexal® 0,1 mg anzuwenden?
Fentanyl Hexal® 0,1 mg wird in der Regel langsam intravenös appliziert und kann dafür mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5 % verdünnt werden.
Fentanyl Hexal® 0,1 mg kann auch intramuskulär angewandt werden.
Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden.
Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen, Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.
Zur Vermeidung einer Bradykardie wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen.
Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:
Prämedikation
1–2 ml Fentanyl Hexal® 0,1 mg (entsprechend 50–100 µg Fentanyl) intramuskulär 30–60 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie
Niedrige Dosis:
2 µg Fentanyl/kg KG
Fentanyl ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine, aber sehr schmerzhafte chirurgische Eingriffe.
Mittlere Dosis:
2–20 µg Fentanyl/kg KG
Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig. Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen. Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungsdosis 0,5–2 ml Fentanyl Hexal® 0,1 mg (entsprechend 25–100 µg Fentanyl) intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Hohe Dosis:
20–50 µg Fentanyl/kg KG
Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20–50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.
Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie
1–2 ml Fentanyl Hexal® 0,1 mg (entsprechend 50–100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1–2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.
Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
50–100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein.
Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.
In der Intensivmedizin
Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.
Pädiatrische Patienten
Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren:
Orientierung an der Erwachsenendosierung
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren:
Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:
bei assistierter

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der
Anästhesie bei Spontanatmung:
Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten
Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.
Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme
Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen
Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:
- nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)
- Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität
- Alkoholkrankheit
- eingeschränkte Leberfunktion
- eingeschränkte Nierenfunktion
Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Hinweise:
Fentanyl Hexal® 0,1 mg kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5 % gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.
Wenn eine größere Menge von Fentanyl Hexal® 0,1 mg angewendet wurde, als man sollte
Symptome einer Überdosierung
Atemdepression, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe (verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand), Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma.
Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen
Bei Ateminsuffizienz oder Apnoe muss die Sauerstoffzufuhr gewährleistet werden, eine assistierte/kontrollierte Beatmung kann erforderlich werden. Ein Opioidantagonist wie Naloxon kann bestimmungsgemäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz für andere symptomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden.
Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von peripher wirkenden Muskelrelaxantien vermindern bzw. beseitigen.
Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl Hexal® 0,1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Allergie (Anaphylaxie), anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus))

Selten:

• Krampfanfälle
• Herzstillstand (Asystolie)

Sehr selten:

• Bewusstlosigkeit
• Juckreiz (Pruritus)

Nicht bekannt:

• Ruhelosigkeit, postoperative Episoden mit Halluzinationen, Toleranzentwicklung bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung; die Entwicklung einer Abhängigkeit ist nicht auszuschließen, Hochstimmung (Euphorie)
• Kopfschmerz
• Verengung der Pupillen (Miosis)
• orthostatische Regulationsstörungen, schwankender Blutdruck, Venenentzündung (Phlebitis)
• Schluckauf (Singultus), erhöhte Atemzugfrequenz (Hyperventilation)
• Verstopfung (Obstipation) aufgrund der opioidspezifischen Wirkungen an der glatten Muskulatur
• Schwitzen, Kältegefühl, Zittern
• Die opioidspezifischen Wirkungen an der glatten Muskulatur können zu Tonuserhöhung der ableitenden Harnwege und Blasenentleerungsstörungen (besonders bei Prostatahypertrophie) führen.
• Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)
• postoperative Agitation, Atemwegskomplikationen der Anästhesie, verfahrensbedingte Komplikationen

Wird Fentanyl Hexal® 0,1 mg mit einem Neuroleptikum kombiniert, sollte der Anwender mit den besonderen Eigenschaften beider Arzneimittel, insbesondere mit ihrer unterschiedlichen Wirkdauer, vertraut sein. Die gleichzeitige Anwendung von einem Neuroleptikum kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Neuroleptika können extrapyramidale Symptome auslösen, die mit Anticholinergika behandelt werden können (siehe Abschnitt 2 unter "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Hexal® 0,1 mg ist erforderlich").
Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl Hexal® 0,1 mg sind bei Kindern Bewegungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle und dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologische Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fentanyl Hexal® 0,1 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Fentanyl.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 0,157 mg Fentanylcitrat, entsprechend 0,1 mg Fentanyl.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung
Wie Fentanyl Hexal® 0,1 mg aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung in einer Ampulle mit je 2 ml Injektionslösung.
5 Ampullen (N1)
10 Ampullen (N2)
100 Ampullen (Bündelpackung aus 2 x 50 Ampullen) zusätzlich Teil einer Anstaltspackung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
hameln pharmaceuticals gmbh
Postfach 10 08 63, D-31758 Hameln
Langes Feld 13, D-31789 Hameln
Tel.: 0 51 51 / 581 0
Fax: 0 51 51 / 581 258
Im Vertrieb der
Hexal AG
Industriestraße 25
Postfach 1263
83607 Holzkirchen
Tel.: 08024 9 08-0
Fax: 08024 9 08-290
e-mail: service@hexal.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.