Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml wird angewendet
bei Narkoseprämedikation,
bei Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie,
als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung,
als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie,
zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml beachten?
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml darf nicht angewendet werden, bei
bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl, andere stark wirksame Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale elektrokortikographisch anzeigen kann.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml ist erforderlich, bei
Bewusstseinsstörungen,
Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion,
erhöhtem Hirndruck,
Hypotension bei Hypovolämie,
Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag),
Phäochromozytom,
Gallenwegserkrankungen,
obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,
Kindern unter 1 Jahr.
Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml erforderlich.
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml darf intravenös nur von
ausgebildeten Anasthesisten, in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen mit
der Möglichkeit zur Intubation und assistierter Beatmung verwendet werden.
Ihre Atmung und auch Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf werden während und nach der Operation und auf der Intensivstation sorgfältig überwacht werden, da Fentanyl wahrscheinlich Ihre Atmung beeinträchtigen wird.
Eine Atemdepression ist dosisabhängig und kann mit einem spezifischen Opioidantagonisten wie z.B. Naloxon behandelt werden. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkungsdauer von Naloxon, kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein. Absolute Schmerzfreiheit geht einher mit einer Atemdepression, die in der postoperativen Phase fortdauern oder wieder auftreten kann. Hyperventilation während einer Narkose kann die Reaktion des Patienten auf CO2 verändern und damit die postoperative Atmung beeinflussen.
In Einzelfällen kann es bei Epileptikern während einer schnellen, hochdosierten Fentanylgabe (19 – 36 Mikrogramm/kg) von 2 bis 5 Minuten Dauer auch in gesunden Hirnarealen zu einer elektrokortikographisch erfaßbaren elektrischen Anfallsaktivität kommen. Eine Beeinflussung der intraoperativen elektrokortikographischen Herdlokalisation bei niedrigeren Fentanyldosierungen ist bisher nicht bekannt geworden.
Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck) sollten schnelle Bolusinjektionen vermieden werden, denn der vorübergehende Abfall
des mittleren arteriellen Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich einher mit einer kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes.
Muskuläre Rigidität kann auftreten und ebenfalls die thorakale Muskulatur einbeziehen und zu Atemdepression führen. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Rigidität kann durch langsame intravenöse Injektion reduziert werden (gewöhnlich zutreffend für geringere Dosierungen) oder durch medikamentöse Vorbehandlung mit Benzodiazepinen. Eine solche Reaktion kann durch kontrollierte Beatmung und, wenn nötig, durch Verabreichung eines Muskelrelaxans behandelt werden.
Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.
Nach Fentanylgabe kann es aufgrund anti-cholinerger Wirkungen kurzfristig zu einer Erhöhung des Gallengangdrucks und in Einzelfällen zu einem Spasmus des Sphincter Oddi kommen. Dies ist bei intraoperativen diagnostischen Maßnahmen in der Gallenwegschirurgie und bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin zu beachten.
Fentanyl kann, wie alle Opioide, einen hemmenden Einfluss auf die Darmmotorik ausüben. Dies ist bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin von Patienten mit entzündlichen oder obstruktiven Darmerkrankungen zu beachten.
Bradykardie und Asystolie können auftreten, wenn dem Patienten eine zu niedrige Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxantien kombiniert wird. Die Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Opioide können, vor allem bei hypovolämischen Patienten und Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypotension verursachen. Induktionsdosen sollten angepasst und langsam appliziert werden, um einer kardiovaskularen Depression vorzubeugen. Adäquate Maßnahmen zum Erhalt eines stabilen arteriellen Drucks müssen getroffen werden.
Bei Neugeborenen besteht eine hinreichende Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Entzugssyndroms nach einer mehr als 5 Tage dauernden Behandlung mit Fentanyl bzw. einer Gesamtdosis von >1,6 mg/kg.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen soll wegen des möglicherweise beeinträchtigten Metabolismus vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte sorgfältig auf mögliche Überdosierungserscheinungen geachtet werden. Infolge einer Dialyse kann das Verteilungsvolumen von Fentanyl verändert sein, was die Serumkonzentration beeinflussen kann.
Bei Patienten mit Muskelschwäche sollten bestimmte Anticholinergika und die Neuromuskulatur blockierende Arzneimittel vor und während einer Vollnarkose sowie der Behandlung mit Fentanyl nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Bei älteren sowie geschwächten Patienten sollte die Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit einer der nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen sollte die Titration mit Vorsicht erfolgen: Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung, eingeschränkte Atmung, Alkoholismus oder eingeschränkte Gallen- und Nierenfunktion. Solche Patienten benötigen eine längerdauernde post-operatieve Beobachtung.
Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum wie z.B. Droperidol verabreicht wird, muss der Arzt die spezifischen Eigenschaften und Nebenwirkungen beider Arzneimittel berücksichtigen. Sollten beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hypotonie. Neuroleptika können extrapyramidale Symptome auslösen, die mit Anti-Parkinsonmitteln behandelt werden können.
Kinder
Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Inhalationsanasthetika oder andere Substanzen, die eine nicht-selektive dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben (unter anderem Alkohol), können eine durch Opioide verursachte Atemdepression verstärken. Wenn Patienten solche Arzneimittel einnehmen müssen, ist die erforderliche Dosis Fentanyl niedriger als normal. Dies hat auch zur Folge, dass die Dosierung anderer Arzneimittel, die eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, reduziert werden muss, wenn diese Arzneimittel nach Anwendung von Fentanyl verabreicht werden.
Unter höheren Dosen von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml steigen die Plasmakonzentrationswerte von Etomidat erheblich. Die totale Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat wird um den Faktor 2 – 3 ohne Änderung der Halbwertzeit gesenkt, wenn es mit Fentanyl zusammen verabreicht wird.
Die gleichzeitige Gabe von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml und intravenösem Midazolam resultiert in einem Anstieg der terminalen Plasma-Halbwertzeit und einer Reduktion der Plasma-Clearance von Midazolam. Außerdem kann die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl und Midazolam zu Blutdruckabfall führen.
Falls diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl verabreicht werden, kann es notwendig sein, die Dosierungen zu reduzieren.
Die gleichzeitige Anwendung von Droperidol kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch in einigen Fällen ein Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.
Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem (z.B. Agitiertheit, Muskelrigidität, extrem hohes Fieber, Krämpfe), Atmungs- und Kreislauffunktionen (z.B. Kreislaufdepression, Hypotension, hämodynamische Instabilität, Koma) mit Pethidin beobachtet worden und mit Fentanylcitrat nicht auszuschließen.
MAO-Hemmer blockieren dieselben Enzyme, die zentralwirksame Substanzen (Sedativa, Antihistamine, Opioide etc.) metabolisieren. Als Konsequenz kann die Wirkung von Fentanyl, einschlieslich Atemdepression, intensiver und verlängert sein.
Üblicherweise wird empfohlen, die Verabreichung von MAO-Hemmern 2 Wochen vor dem operativen Eingriff und einer Narkose zu beenden. Allerdings wurde in verschiedene Berichten der Einsatz von Fentanyl während einer Operation und Narkose ohne das Auftreten unerwünschter Zwischenfälle beschrieben.
Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Clonidin kann die Wirkungen von Fentanyl, und speziell die fentanylinduzierte Atemdepression, verlängern.
Vecuronium kann eine hämodynamische Depression verursachen, wenn es mit Fentanyl kombiniert wird. Ein signifikanter Abfall der Herzfrequenz, des durchschnittlichen arteriellen Drucks und des Herzminutenvolumens, der nicht abhängig von der applizierten Vecuroniumdosis ist, können auftreten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Atracurium und Fentanyl kann sich eine Bradykardie entwickeln.
Bei Kombination mit Baclofen ist die Wirkung von Fentanyl verstärkt und verlängert.
Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin und Primidon sind starke Enzyminduktoren, die den Metabolismus von Fentanyl in der Leber erhöhen, so dass Fentanyl schneller aus dem Körper ausgeschieden wird. Bei allen Patienten unter Langzeitbehandlung mit diesen Antiepileptika sollte eine deutliche Erhöhung des Fentanylbedarfs erwartet werden, allerdings nicht bei Natriumvalproat.
Fentanyl wird schnell und extensiv hauptsächlich über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert.
Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Itraconazol in einer Dosis von 200mg/d über
4 Tage wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fentanyl beobachtet.
Die kombinierte Gabe von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer gesteigerten Exposition von Fentanyl führen.
Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Ritonavir, einem der stärksten Cytochrom-
P450-3A4-Inhibitoren, wurde eine Verminderung der Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um beobachtet. Spitzen-Plasmakonzentrationen nach einmaliger intravenöser Gabe blieben jedoch unbeeinflusst.
Bei einmaliger Gabe von Fentanyl erfordert die gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir und Fluconazol, eine spezielle Patientenbetreuung und -überwachung.
Bei kontinuierlicher Behandlung kann, um eine Akkumulation von Fentanyl und damit ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression zu vermeiden, eine Dosisreduktion von Fentanyl notwendig sein.
Bei Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie dürfen vor der Verabreichung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, bis die Wirkung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml abgeklungen ist.
Substanzen, die eine nicht-selektive dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben (unter anderem Alkohol), können eine durch Opioide verursachte Atemdepression verstärken.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Hier ist die Dosis zu reduzieren (siehe Dosierungsanleitung).
Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml kann zu reduziertem Reaktions- und Konzentrationsvermögen führen. Die Ausführung von Tätigkeiten, die eine gewisse Geschicklichkeit verlangen, wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen, kann für eine beträchtliche Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml gestört sein.
Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,5 mg/10 ml:
Keine.
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