Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml

Was ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml und wofür wird es angewendet?
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Es macht außerdem schläfrig.
Es wird bei unterschiedlichen Narkoseformen gemeinsam mit anderen Arzneimitteln als Schmerzmittel eingesetzt.
Darüber hinaus wird es auf Intensivstationen zur Schmerzausschaltung bei künstlich beatmeten Patienten eingesetzt.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml beachten?
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml darf nicht angewendet werden, bei
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder vergleichbare Substanzen (sogenannte Opioide) oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml sind.
Patienten mit Epilespsie, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml ist erforderlich, bei
Bevor Ihnen Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen, ob
Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind,
Ihre Atmung beeinträchtigt ist,
eine Verletzung oder Erkrankung des Gehirns vorliegt oder Sie an einem erhöhten Druck in Ihrem Schädel leiden,
wenn Ihr Blutdruck zu niedrig ist oder Ihr Blutvolumen zu gering ist,
wenn Sie Herzrhytmusstörungen mit zu langsamem Herzschlag haben,
wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:
Phäochromozytom (Tumor, der von Zellen des Nebennierenmarks ausgeht), Gallenwegserkrankungen,
obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen, Bewustseinsstörungen,
Schilddrüsenunterfunktion
Probleme mit Ihrer Atmung wie starkes Astma bronchiale, schwere Bronchitis oder Emphysem,
Alkoholkrankheit,
Leber- oder Nierenproblemen
Kinder
Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
Ihre Atmung und auch Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf werden während und nach der Operation und auf der Intensivstation sorgfältig überwacht werden, da Fentanyl wahrscheinlich Ihre Atmung beeinträchtigen wird.
Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml erforderlich.
Bei Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. Vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ihr Arzt wird insbesondere auf folgende Arzneimittel achten, weil die gleichzeitige Verabreichung die Wirkungen und Nebenwirkungen verstärken kann:

• andere starke Schmerzmittel (Narkotika) und andere Arzneimittel, die die Gehirnfunktion dämpfen,
• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren)
• Neuroleptika (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
• Im Rahmen von Narkosen verwendete Arzneimittel z. B. Lachgas, Diazepam, Midazolam, Droperidol, weil Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml nicht zusammen mit angewendet werden darf.
• MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und der Parkinsonschen Krankheit)

Dies gilt auch, wenn Sie diese Arzneimittel vor kurzem (vor weniger als 2 Wochen) eingenommen haben, da es zu lebensbedrohlichen Wechselwirkungen im Bereich von Zentralnervensystem, Atmung und Blutkreislauf kommen kann.
Bei Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie dürfen vor der Verabreichung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, bis die Wirkung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml abgeklungen ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, um die möglichen schädlichen Wirkungen zu beurteilen.
Sie dürfen deshalb während der Schwangerschaft Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml nur erhalten, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich hält.
Vor Anwendung während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Föten verursachen kann.
Sie können Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml erhalten, wenn Sie Ihr Kind zur Welt gebracht haben und die Nabelschnur abgeklemmt wurde.
Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollte innerhalb von 24 Stunden nach Fentanyl-Anwendung nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sorgen Sie dafür, dass jemand Sie nach Hause bringt, wenn Sie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml im Rahmen einer ambulanten Behandlung erhalten haben.
Sie dürfen, nachdem Sie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml erhalten haben, nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Aufgrund der Nebenwirkungen des Fentanyls auf Nervensystem, Herz, Kreislauf und Atmung (s. Abschnitt 4) kann die Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel zu einer Gefährung der Gesundheit führen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml:
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml enthält 3,54 mg Natrium je ml. Bei Verabreichung größerer Mengen der Lösung (z. B. mehr als 6,5 ml entsprechend mehr als 1 mmol Natrium) muss dies bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Wie ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml anzuwenden?
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml wird nur durch ausgebildete Narkoseärzte im Krankenhaus oder an Orten eingesetzt, an denen die Möglichkeiten für eine künstliche Beatmung gegeben ist.
Sie erhalten das Arzneimittel als Injektion oder Infusion (d.h. als Spritze oder durch einen dünnen Schlauch) in eine Vene.
Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden (siehe unter 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml ist erforderlich?).
Ihr Arzt wird die für Sie persönlich richtige Dosis bestimmen, die davon abhängt, zu welchem Zweck Sie das Arzneimittel erhalten. Außerdem spielen Ihr Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, eventuelle Erkrankungen, die Sie haben und andere Besonderheiten Ihrer Krankengeschichte eine Rolle.
Pädiatrische Patienten
Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren:
Orientierung an der Erwachsenendosierung.
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren:
Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der Anästhesie bei Spontanatmung:
Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten:
Im Allgemeinen wird die Anfangsdosis bei älteren und geschwächten Patienten geringer sein.
Patientengruppen bei denen die Dosis eventuell erhöht werden muss:
Bei Patienten, die regelmäßig starke Schmerzmittel (Opioide) anwenden, kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Bei Patienten mit bekanntem Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml angewendet wurde, als nötig
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis dieses Arzneimittels erhalten, da Sie es nur von speziell ausgebildeten Ärzten erhalten werden.
Sollten Sie jedoch eine Überdosis erhalten haben, kann dies dazu führen, dass Sie langsamer atmen oder sogar aufhören zu atmen. Außerdem kann es Ihre Herzfunktion und Ihren Kreislauf beeinträchtigen. Es kann auch zu ?epileptischen? Krampfanfällen, Bewustlosigkeit und Muskelsteifigkeit (unter anderem auch der Muskulatur im Bereich des Brustkorbes) kommen.
Die Behandlung besteht aus einer angemessenen Sauerstoffzufuhr, falls erfoderlich auch der künstlichen Beatmung und der Verabreicherung spezieller Arzneimittel, die die Wirkung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml aufheben. Sie werden während der Behandlung sogfältig überwacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml abbrechen
Nicht zutreffend.

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Herzerkrankungen:
Häufig: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckabfall (Hypotonie).
Selten: Herzstillstand (Asystolie)
Als Gegenmittel kann Atropin verwendet werden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel
Selten: das Gehirn betreffende (zerebrale) Krampfanfälle
Unbekannte Häufigkeit: Benommenheit (Sedierung)
Augenerkrankungen:
Es wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet über: Pupillenverengung (Miosis), Sehstörungen (verschwommenes Sehen)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: langsame oder schwache Atmung, Aussetzen der Atmung während oder kurzer Atemstillstand nach einer Operation. Diese Nebenwirkung ist abhängig von der erhaltenen Dosis Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml.
Gelegentlich: Verkrampfung des Kehlkopfes (Laryngospasmus)
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Unbekannte Häufigkeit: Schluckauf, Verstopfung
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Harnverhaltung wegen einer Verengung der Harnleiter und der Harnröhre, insbesondere wenn Sie an einer krankhaften Vergrößerung der Prostata leiden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Unbekannte Häufigkeit: Schwitzen, Kältegefühl, Zittern
Skelettmuskultur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Nach hohen Dosen von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml Muskelsteifigkeit (einschließlich der Brustwand), Muskelzuckungen.
Erkrankungen des Blutkreislaufes:
Häufig: Niedriger Blutdruck
Unbekannte Häufigkeit: Abfall des Blutdrucks beim Sitzen oder Aufstehen (Orthostatische Regulationsstörungen)
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: allergische Reaktionen (wie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria))
Psychiatrische Erkrankungen:
Unbekannte Häufigkeit: Ruhelosigkeit, Halluzinationen nach der Operation
Wenn Sie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml über einen längeren Zeitraum erhalten, kann es sein, dass sich eine Gewöhnung (Toleranz) einstellt, d.h. das Arzneimittel verliert an Wirksamkeit. Es kann auch vorkommen, dass Sie von dem Arzneimittel abhängig werden.
Bei Kindern wurden nach längerfristiger Verabreichung Bewegungsstörungen, erhöhte Empfindlichkeit und Entzugssymptome beobachtet.

Wie ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml aufzubewahren
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

Was Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml enthält
1 ml Injektionslösung enthält 0,0785 mg Fentanylcitrat entsprechend 0,05 mg Fentanyl.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure 0,4%, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml aussieht und Inhalt der Packungen:
Originalpackung: 5 (5 x 1) Ampullen mit 50 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
oder
hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verschreibungspflichtig
Betäubungsmittel
Die Vitalfunktionen sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch postoperativ insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erneut auftretenden Atemdepression. Das entsprechende Notfallinstrumentarium ist bereitzuhalten.