Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml

Was ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml wird angewendet
bei Narkoseprämedikation,
bei Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie,
als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung,
als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie,
zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml beachten?
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml darf nicht angewendet werden, bei
bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl,
Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale elektrokortikographisch anzeigen kann.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml ist erforderlich, bei
Bewusstseinsstörungen,
Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion,
erhöhtem Hirndruck,
Hypotension bei Hypovolämie,
Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag),
Phäochromozytom,
Gallenwegserkrankungen,
obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,
Kindern unter 1 Jahr.
Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml erforderlich.
Ihre Atmung und auch Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf werden während und nach der Operation und auf der Intensivstation sorgfältig überwacht werden, da Fentanyl wahrscheinlich Ihre Atmung beeinträchtigen wird.
Kinder
Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol verstärken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.
Unter höheren Dosen von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml und Midazolam kann es zu Blutdruckabfall kommen.
Die gleichzeitige Anwendung von Droperidol kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.
Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktionen mit Pethidin beobachtet worden und mit Fentanylcitrat nicht auszuschließen.
Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.
Bei Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol verstärken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Hier ist die Dosis zu reduzieren (siehe Dosierungsanleitung).
Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml:
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. ist nahezu "natriumfrei".

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, um die möglichen schädlichen Wirkungen zu beurteilen.
Deshalb sollte Fentanyl in dieser Zeit nicht angewendet werden.
Vor Anwendung während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Föten verursachen kann.
Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollte innerhalb von 24 Stunden nach Fentanyl-Anwendung nicht gestillt werden.

Wie ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml anzuwenden?
Wenden Sie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml wird in der Regel langsam intravenös appliziert und kann dafür mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann auch intramuskulär angewandt werden.
Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden (siehe unter 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml ist erforderlich?).
Ihr Arzt wird die für Sie persönlich richtige Dosis bestimmen, die davon abhängt, zu welchem Zweck Sie das Arzneimittel erhalten. Außerdem spielen Ihr Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, eventuelle Erkrankungen, die Sie haben und andere Besonderheiten Ihrer Krankengeschichte eine Rolle.
Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:
Prämedikation:
1 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 50 – 100 µg Fentanyl) intramuskulär 30 –60 min vor dem chirurgischen Eingriff.
Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie:
Niedrige Dosis: 2 µg Fentanyl/kg KG.
Fentanylcitrat ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine, aber sehr schmerzhafte chirurgische Eingriffe.
Mittlere Dosis: 2 – 20 µg Fentanyl/kg KG.
Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig.
Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen. Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungsdosis 0,5 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 25 – 100 µg Fentanyl) intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Hohe Dosis: 20 – 50 µg Fentanyl/kg KG.
Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20 – 50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.
Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie:
1 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 50 - 100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1 – 2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.
Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie:
50 – 100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein. Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.
In der Intensivmedizin:
Bei der Anwendung in der intensiv medizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.
Pädiatrische Patienten
Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren:
Orientierung an der Erwachsenendosierung.
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren:
Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der Anästhesie bei Spontanatmung:
Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten:
Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.
Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme:
Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen:
Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:
nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),
Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität,
Alkoholkrankheit,
eingeschränkte Leberfunktion,
eingeschränkte Nierenfunktion.
Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Hinweise:
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.
Zur intravenösen Injektion.
Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml angewendet haben als Sie sollten
a) Symptome einer Überdosierung
Atemdepression, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe (verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand), Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma.
b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen
Bei Ateminsuffizienz oder Apnoe muss die Sauerstoffzufuhr gewährleistet werden, eine assistierte/kontrollierte Beatmung kann erforderlich werden. Ein Opiatantagonist wie Naloxon kann bestimmungsgemäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz für andere symptomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden.
Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von peripher wirkenden Muskelrelaxantien vermindern bzw. beseitigen.
Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml abbrechen
Nicht zutreffend.

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml führt dosisabhängig zu einer Atemdepression und kann eine Apnoe hervorrufen. Die Atemdepression kann länger anhalten als die analgetische Wirkung, sie kann außerdem postoperativ erneut auftreten.
Des Weiteren kann es zu Laryngospasmus und in Einzelfällen zu Bronchospasmus kommen.
Neben Sedierung und Schwindel können Übelkeit und Erbrechen auftreten. In seltenen Fällen kann es zu zerebralen Krampfanfällen kommen.
Es kann zu verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) bis hin zu Herzstillstand (Asystolie) und zu Blutdruckabfall besonders bei verminderter Blutmenge (Hypovolämie) kommen. Bradykardien können durch die Gabe von Atropin aufgehoben werden.
Orthostatische Regulationsstörungen sind möglich.
Die opiatspezifischen Wirkungen an der glatten Muskulatur können zu Verstopfung, Tonuserhöhung der ableitenden Harnwege und Blasenentleerungsstörungen (besonders bei Prostatahypertrophie) führen.
Es können erhöhte Skelettmuskelspannung (Rigor), insbesondere Thoraxsteife mit atmungshemmender Wirkung und Muskelzuckungen (Myoklonien) auftreten. Bei Rigor können Muskelrelaxantien gegeben werden.
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml bewirkt eine Pupillenverengung (Miosis) und kann Sehstörungen (verschwommenes Sehen) hervorrufen.
Schwitzen, Juckreiz und Nesselausschlag (Urticaria) sind weitere Nebenwirkungen.
Bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung kann eine Toleranzentwicklung eintreten. Die Entwicklung einer Abhängigkeit ist nicht auszuschließen.
Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml sind bei Kindern Bewegungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml aufzubewahren
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

Was Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml enthält
1 ml Injektionslösung enthalten:
Der Wirkstoff ist:
Fentanylcitrat 0,0785 mg
entsprechend 0,05 mg Fentanyl
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packungen:
Originalpackung: 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (N2)
Klinikpackung: 50 (5 x 10) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
oder
hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verschreibungspflichtig
Betäubungsmittel
Die Vitalfunktionen sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch postoperativ insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erneut auftretenden Atemdepression. Das entsprechende Notfallinstrumentarium ist bereitzuhalten.