Euphylong i.v. 200

Euphylong i.v. 200 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).
Euphylong i.v. 200 ist ein Produkt von
ALTANA Pharma Deutschland GmbH
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78467 Konstanz
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Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Anwendung von Euphylong i.v. 200 während dieser Zeit vermieden werden.
Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.
Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Stillzeit
Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit, Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt
Euphylong i.v. 200 kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Euphylong i.v. 200
Eine Ampulle zu 10 ml enthält 1,71 mmol (39,42 mg) Natrium.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Art der Anwendung
Zur intravenösen Injektion und Infusion
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Euphylong i.v. 200 ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung der Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllin-Untersuchung im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-20 mg/l). Kontrollen des Theophyllin Serumspiegels (Theophyllin-Untersuchung im Blut) sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine eventuelle Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Euphylong i.v. 200 zu vermindern, sollte eine Dosis von 16,5 mg pro Minute nicht überschritten werden (s. “Art und Dauer der Anwendung”).
Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird; dies ist insbesondere bei adipösen Patienten zu beachten.
Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.
Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch ”Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-Ausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.
Wieviel von Euphylong i.v. 200 und wie oft sollte Euphylong i.v. 200 verabreicht werden?
Empfohlenes Dosierungsschema:
In Abhängigkeit von Lebensalter und Begleiterkrankungen ist folgendes Dosierungsschema für die intravenöse Gabe von Euphylong i.v. 200 zu empfehlen:

Gewöhnlich wird der Inhalt einer Ampulle Euphylong i.v. 200 ein- bis dreimal täglich intravenös injiziert. Euphylong i.v. 200 kann in geeigneten Fällen auch in Form einer intravenösen Infusion oder – im Sonderfall – durch Einnahme der Ampullenlösung oral angewendet werden.
Bei akuter Atemnot wird der Inhalt von 1 – 2 Ampullen Euphylong i.v. 200 gegeben.
Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen 2 Einzeldosen ist einzuhalten.
Im Notfall bei unbekannter Vormedikation und nicht verfügbarem Theophyllin-Plasmaspiegel kann eine Initialdosis von 2,0 – 2,5 mg Theophyllin pro kg Körpergewicht innerhalb von 20 – 30 Minuten i.v. gegeben werden. Hierbei ist die Gefahr von Überdosierungserscheinungen relativ gering.
Langsam über mindestens 6 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren. Diese Anwendung ist Notfällen vorbehalten und muß unbedingt langsam (s.0.) erfolgen, da sonst schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Todesfälle nach zu rascher Injektion sind beschrieben.
Erhaltungsdosis:

Art und Dauer der Anwendung
Die intravenöse Injektion wird am liegenden Patienten bewußt langsam (ca. 6 Minuten) durchgeführt.
Euphylong i.v. 200 ist zur intravenösen Anwendung bestimmt und kann im Sonderfall oral verabreicht werden (siehe Dosierungsanleitung).
Im Notfall kann der Patient den Inhalt von 1 – 2 Ampullen verdünnt in Flüssigkeit oral einnehmen. Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen zwei Einzeldosen ist einzuhalten.
Der Patient sollte nach erfolgter Injektion bzw. Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden.
Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von methylxanthinhaltigen Arzneimitteln muss die Injektion bzw. Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen von Unverträg-lichkeit abgebrochen werden.
Bei der Infusionstherapie können die angegebenen Mengen an Ampullen zu einer kompatiblen Infusionslösung (vorzugsweise physiologische Kochsalzlösung) zugemischt und die der Dosierungsempfehlung entsprechende Menge innerhalb von 20 – 30 Minuten i.v. infundiert werden.
Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Euphylong i.v. 200 zu vermindern, sollte eine Dosis von 16,5 mg pro Minute, entsprechend 8,9 ml/Minute (bei einer Verdünnung mit 250 ml kompatibler Infusionslösung) bzw. 17,2 ml/Minute (bei einer Verdünnung mit 500 ml kompatibler Infusionslösung) nicht überschritten werden.
Die Infusionsdauer kann nach o.g. Dosierungsschema ermittelt werden. Sie ist jedoch nach den individuellen Erfordernissen zu modifizieren.
Im Falle einer Infusionstherapie von Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der zu infundierenden Flüssigkeitsmenge zu beachten.
Wie lange sollte Euphylong i.v. 200 angewendet werden?
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Wenn eine zu große Menge von Euphylong i.v. 200 verabreicht wurde (Überdosierung)
Bei Überdosierung mit Euphylong i.v. 200 können bei therapeutischen Theophyllin-Serumspiegeln (Theophyllin-Untersuchung im Blut) bis 20 mg/l Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall), zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen) - je nach individueller Empfindlichkeit - meist nur leicht bis mittelgradig auftreten.
Bei Theophyllin-Blutspiegeln über 20 mg/l finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 mg/l, können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.
Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.
Todesfälle im Zusammenhang mit schweren Theophyllin-Intoxikationen wurden berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Euphylong i.v. 200 ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Anwendung zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
Bei leichten Überdosierungserscheinungen:
Euphylong i.v. 200. sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.
Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):
Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg oder Phenobarbital, dosiert nach Herstellerangaben
Bei vitaler Bedrohung:

• Überwachung lebenswichtiger Funktionen,
• Freihalten der Atemwege (Intubation),
• Zufuhr von Sauerstoff,
• Magenspülung,
• wiederholte Gabe von Aktivkohle,
• bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern,
• Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts,
• Hämoperfusion (s.u.).

Bei bedrohlichen Herzrhythmustörungen:
I.v.Gabe eines ß-Blockers titrierend nach Herstellerangaben bei Nicht-Asthmatikern.
Vorsicht:
ß-Blocker können bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten Gabe von Verapamil.
Bei besonders schweren Intoxikationen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden.
Im allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch metabolisiert wird.
Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Euphylong i.v. 200 richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Wenn die Behandlung mit Euphylong i.v. 200 abgebrochen wird
Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Therapie (Absetzen) besteht die Gefahr einer akuten Verschlechterung der Beschwerden.

Wechselwirkungen
Bei Anwendung von Euphylong i.v. 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Euphylong i.v. 200 beeinflusst werden.
Euphylong i.v. 200 wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten, ß-Sympathomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.
Beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid. Eine Anhebung der Theophyllin-Dosis ist evtl. angezeigt.
Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: orale Kontrazeptiva (”Pille), Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s.u.), Isonicotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, -Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Grippe- und Tuberkuloseimpfstoffe. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.
Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Wechselwirkung nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behandlung die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.
Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60%, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50%der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.
Die Wirkung von Lithiumcarbonat, -Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Euphylong i.v. 200 abgeschwächt werden. Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.
Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.
Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Euphylong i.v. 200 erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Anwendung von Euphylong i.v. 200 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllin-Abbau und schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (S. Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen)
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Euphylong i.v. 200 Nebenwirkungen haben.
Stoffwechsel und Elektrolyte
Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).
Immunsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin.
Nervensystem
Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle
Herz-Kreislauf-System
Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.
Verdauungstrakt
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anregung der Magensäuresekretion
Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux) in der Nacht verstärkt werden.
Niere und ableitende Harnwege
Verstärkte Harnausscheidung (Diurese).
Verstärkte Nebenwirkungen können bei Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 mg/l) auftreten.
Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln von mehr als 25 mg/l können toxische Wirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darmerscheinungen (u.a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Euphylong i.v. 200
nicht nochmals angewendet werden. Ihr Arzt wird über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach Öffnen des Behältnisses sofort verwenden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung (nach Mischung mit Infusionslösungen) wurde für 24 Stunden/Tage bei 15-25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Stand der Information
September 2005

ALTANA Pharma AG
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Euphylong i.v. 200 wird angewendet zur Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven (einengenden) Atemwegserkrankungen (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem).