Etoricoxib Acino 120 mg Filmtabletten

Etoricoxib Acino darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Etoricoxib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure und COX-2-Hemmer sind (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• wenn Sie gegenwärtig ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt haben.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, ulzerative Kolitis oder Kolitis) leiden.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Herzerkrankung, wie Herzleistungsschwäche (mäßige oder schwere Ausprägungen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) festgestellt hat.
• wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt, eine Operation an den Herzkranzgefäßen (Bypass- Operation), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füße durch verengte oder verschlossene Arterien) hatten.
• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (einschließlich schlaganfallähnliches

vorübergehendes Ereignis, sogenannte transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten. Etoricoxib kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen. Daher dürfen es Patienten nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Folgendes auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etoricoxib Acino einnehmen:

• Sie haben oder hatten bereits Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts mit Blutungen oder Geschwüren.
• Sie leiden an Flüssigkeitsmangel, z. B. infolge häufigen Erbrechens oder Durchfalls.
• Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
• Sie haben oder hatten bereits eine Herzleistungsschwäche oder eine andere Herzerkrankung.
• Sie haben oder hatten bereits erhöhten Blutdruck. Etoricoxib Acino kann bei einigen Personen zu Bluthochdruck führen, insbesondere unter hohen Dosen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen.
• Sie haben oder hatten bereits eine Leber- oder Nierenerkrankung.
• Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt. Etoricoxib Acino kann Fieber, ein Anzeichen einer Infektion, verbergen oder unterdrücken.
• Sie leiden an Zuckerkrankheit, erhöhten Blutfettwerten oder Sie rauchen. Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
• Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.
• Sie sind älter als 65 Jahre.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der genannten Punkte betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Etoricoxib Acino beginnen, um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Etoricoxib Acino ist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und verträglich. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt entsprechend sorgfältig kontrollieren. Für Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren an.

Einnahme von Etoricoxib Acino zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit Etoricoxib Acino beginnen:

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider Arthritis verordnet wird)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depressionen)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche, die als ACE- Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker bezeichnet werden, wie z. B. Enalapril und Ramipril oder Losartan und Valsartan
• Diuretika (Entwässerungsmittel)
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen)
• Minoxidil (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
• Salbutamol als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• die „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung (die Kombination kann das Risiko für
  Nebenwirkungen erhöhen)
• Hormonersatztherapie (die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)
• Acetylsalicylsäure; das Risiko für Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist erhöht, wenn Sie Etoricoxib Acino zusammen mit Acetylsalicylsäure einnehmen.
  • Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall: Etoricoxib Acino kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
    eingenommen werden. Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
  • Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
    Nehmen Sie während der Behandlung mit Etoricoxib Acino keine hohen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimittel gegen Entzündungen ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Etoricoxib Acino darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie die Etoricoxib Acino ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Acino mit Ihrem Arzt. Während der Behandlung mit Etoricoxib Acino dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Etoricoxib wird für Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung mit Etoricoxib berichtet. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren. Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.

Etoricoxib Acino enthält Lactose und Natrium

Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme von Etoricoxib Acino und fragen Sie Ihren Arzt um Rat (siehe unter 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Acino beachten?)

• wenn Kurzatmigkeit (häufig), Schmerzen im Brustkorb(gelegentlich) oder Schwellungen an den Knöcheln auftreten oder sich verschlechtern.
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) – dies sind Anzeichen einer möglichen Lebererkrankung (selten).
• heftige oder anhaltende Bauchschmerzen (sehr häufig) und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls.
• eine allergische Reaktion – mögliche Anzeichen sind z. B. Hautreaktionen wie Geschwüre oder Blasen, oder Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, und die so schwrwiegend sein kann, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert) (selten).

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Etoricoxib Acino auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündung und Schmerzen nach dem Ziehen eines Zahnes (Osteitis)
• Schwellungen der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme)
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)
• Blutdruckerhöhung
• Keuchen (Bronchospasmus)
• Verstopfung, Winde (starke Blähungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie)/Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut
• Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion
• blaue Flecken
• Schwäche und Müdigkeit, grippeartige Erkrankung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Magen-Darm-Entzündung (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, sowohl im Magen als auch im Dünndarm/Magen-Darm-Grippe), Entzündung der oberen Atemwege, Harnwegsentzündung
• veränderte Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen)
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die so schwerwiegend sein kann, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)
• gesteigerter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme
• Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Wahrnehmung von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen)
• Veränderung des Geschmackssinns, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit
• Verschwommensehen, gereizte und gerötete Augen
• Ohrensausen, Drehschwindel (Gefühl, dass sich im Ruhezustand alles dreht)
• unnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern), schneller Herzschlag, Herzleistungsstörung, Gefühl von Enge, Druck oder Schwere im Brustkorb (Angina pectoris), Herzinfarkt
• Hitzewallungen, Schlaganfall, vorübergehendes schlaganfallähnliches Ereignis (transitorische ischämische Attacke), starker Anstieg des Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße
• Husten, Atemnot, Nasenbluten
• aufgeblähter Magen oder Bauch, Veränderung der Darmtätigkeit, Mundtrockenheit, Magen- /Darmgeschwür, das zu einem Durchbruch und zu Blutungen führen kann, Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schwellungen im Gesicht, Hautausschlag oder Hautjucken, Hautrötung
• Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende/steife Muskeln
• hoher Kalium-Wert im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, schwerwiegende Nierenprobleme

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Verwirrtheit, Ruhelosigkeit
• Leberentzündung (Hepatitis)
• niedriger Natrium-Wert im Blut
• Leberversagen
• schwerwiegende Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird. Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen. Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und Etoricoxib Acino nicht länger als erforderlich einzunehmen. Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Arthrose

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhöht werden.

Die Dosis von 30 mg ist mit Etoricoxib Acino nicht möglich. Es sollten andere Arzneimittel dieser Stärke verwendet werden.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 90 mg Etoricoxib einmal täglich erhöht werden.

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 90 mg Etoricoxib einmal täglich erhöht werden.

Behandlung akuter Schmerzen

Etoricoxib sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden.

• Gichtarthritis
  Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Etoricoxib einmal täglich und sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 8 Tage begrenzt.
• Postoperative Schmerzen nach Zahnoperationen
  Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib einmal täglich. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 3 Tage begrenzt.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Wie bei allen Arzneimitteln sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht vorgegangen werden.

Patienten mit Lebererkrankungen

• Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg Etoricoxib pro Tag einnehmen.
• Wenn Sie an einer mäßigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg Etoricoxib einmal täglich einnehmen.

Kinder oder Jugendliche

Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen Etoricoxib Acino nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Etoricoxib Acino ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. Etoricoxib Acino kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Der Eintritt der Wirkung kann schneller erfolgen, wenn Etoricoxib Acino ohne Nahrungsmittel eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge Etoricoxib Acino eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als vom Arzt verordnet. Sollten Sie jedoch zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Etoricoxib Acino vergessen haben

Es ist wichtig, Etoricoxib Acino so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Etoricoxib Acino enthält

Der Wirkstoff ist Etoricoxib.

Etoricoxib Acino 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 60 mg Etoricoxib.

Etoricoxib Acino 90 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 90 mg Etoricoxib.

Etoricoxib Acino 120 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 120 mg Etoricoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) (Etoricoxib Acino 60 mg und 120 mg Filmtabletten) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (Etoricoxib Acino 60 mg und 120 mg Filmtabletten)

Wie Etoricoxib Acino aussieht und Inhalt der Packung

Etoricoxib Acino 60 mg Filmtabletten: Längliche, grüne Filmtabletten. Etoricoxib Acino 90 mg Filmtabletten: Runde, weiße Filmtabletten Etoricoxib Acino 120 mg Filmtabletten: Runde, grüne Filmtabletten

Etoricoxib Acino 60 mg und 90 mg Filmtabletten

Packungen zu 7, 14 und 28 Filmtabletten.

Etoricoxib Acino 120 mg Filmtabletten

Packungen zu 7 und 14 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ACINO AG

Leopoldstraße 115

80804 München

Hersteller

Atlantic Pharma Producoes Farmaceuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

2710-228 ABRUNHEIRA, SINTRA

Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.