ARCOXIA 120 mg Filmtabletten

• ARCOXIA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wiederum gehören zu der als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.
• ARCOXIA trägt dazu bei, die Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in Gelenken und
• Muskeln zu lindern, die Patienten mit einer degenerativen oder entzündlichen
• Gelenkerkrankung (Arthrose, rheumatoide Arthritis oder Spondylitis ankylosans [Morbus

Bechterew]) oder mit einem Gichtanfall (Gichtarthritis) betreffen.

ARCOXIA wird auch zur kurzzeitigen Behandlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen angewendet.

Was ist Arthrose?

Arthrose ist eine Gelenkerkrankung. Sie entsteht durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die Knochenenden abfedert. So kommt es zu Schwellungen (Entzündungen), Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Steifigkeit und körperlichen Einschränkungen.

Was ist rheumatoide Arthritis?

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Langzeiterkrankung der Gelenke. Sie verursacht Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende Einschränkung der Beweglichkeit der betroffenen Gelenke. Die Krankheit verursacht auch andere Entzündungen im Körper.

Was ist Gichtarthritis?

Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte Gichtanfälle mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist. Gichtarthritis wird durch die Ablagerung von Mineralkristallen in den Gelenken verursacht.

Was ist Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)?

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und der großen Gelenke.

ARCOXIA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoricoxib oder einen der sonstigen Bestandteile von ARCOXIA sind (siehe unter 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen).
• wenn Sie allergisch auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure und COX-2-Hemmer sind (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• wenn Sie gegenwärtig ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt haben.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen (siehe
  Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, ulzerative Kolitis oder Kolitis) leiden.
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Herzerkrankung wie Herzleistungsschwäche (mäßige oder schwere Ausprägungen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) festgestellt hat oder wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt, eine Operation an den Herzkranzgefäßen (Bypass- Operation), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füße mit verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschließlich schlaganfallähnliches Ereignis, sog. transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten. Etoricoxib kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen und daher dürfen jene Patienten es nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Folgendes auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ARCOXIA einnehmen:

• Sie haben oder hatten bereits Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts mit Blutungen oder Geschwüren.
• Sie leiden an Flüssigkeitsmangel, z. B. infolge häufigen Erbrechens oder Durchfalls.
• Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
• Sie haben oder hatten bereits eine Herzleistungsschwäche oder eine andere Herzerkrankung.
• Sie haben oder hatten bereits erhöhten Blutdruck. ARCOXIA kann bei einigen Personen zu Bluthochdruck führen, insbesondere unter hohen Dosen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen.
• Sie haben oder hatten bereits eine Leber- oder Nierenerkrankung.
• Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt. ARCOXIA kann Fieber, ein Anzeichen einer Infektion, verbergen oder unterdrücken.
• Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.
• Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre).
• Sie leiden an Zuckerkrankheit, erhöhten Blutfettwerten oder Sie rauchen. Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der genannten Punkte betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von ARCOXIA beginnen, um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

ARCOXIA ist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und verträglich. Wenn Sie bereits älter sind (d. h. über 65 Jahre), wird Ihr Arzt Sie entsprechend sorgfältig kontrollieren. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren.

Einnahme von ARCOXIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit ARCOXIA beginnen:

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider Arthritis verordnet wird)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche, die als ACEHemmer oder Angiotensin-Antagonisten bezeichnet werden, wie z. B. Enalapril und Ramipril oder Losartan und Valsartan
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depressionen)
• Diuretika (Entwässerungsmittel)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen)
• Minoxidil (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
• Salbutamol als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• die „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung
• Hormonersatztherapie
• Acetylsalicylsäure, denn das Risiko für Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist erhöht, wenn Sie Acetylsalicylsäure mit ARCOXIA einnehmen.

• ARCOXIA kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden. Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
• Nehmen Sie während der Behandlung mit ARCOXIA keine höheren Dosen Acetylsalicylsäure und keine anderen Arzneimittel gegen Entzündungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

ARCOXIA darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.

Es ist nicht bekannt, ob ARCOXIA in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie vor der Einnahme von ARCOXIA mit Ihrem Arzt. Während der Behandlung mit ARCOXIA dürfen Sie nicht stillen.

Einnahme von ARCOXIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Eintritt der Wirkung kann schneller erfolgen, wenn ARCOXIA ohne Nahrung eingenommen wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung mit ARCOXIA berichtet. Sie dürfen nicht Auto fahren, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren. Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.

ARCOXIA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie ARCOXIA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen ARCOXIA nicht einnehmen.

Nehmen Sie ARCOXIA einmal täglich ein. ARCOXIA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird. Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen. Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und ARCOXIA nicht länger als erforderlich einzunehmen. Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.

Arthrose

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 30 mg) einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 60 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 60 mg) einmal täglich erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 90 mg) einmal täglich.

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 90 mg) einmal täglich.

Behandlung akuter Schmerzen
Etoricoxib sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden.

Gichtarthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 120 mg) einmal täglich und sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 8 Tage begrenzt.

Postoperative Schmerzen nach Zahnoperationen

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 90 mg) einmal täglich. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 3 Tage begrenzt.

Patienten mit Lebererkrankungen

• Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 60 mg) pro Tag einnehmen.
• Wenn Sie an einer mäßigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 30 mg) einmal täglich einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge ARCOXIA eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als vom Arzt verordnet. Sollten Sie jedoch zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Es ist wichtig, ARCOXIA so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ARCOXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme von ARCOXIA und fragen Sie Ihren Arzt um Rat:

• wenn Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Schwellungen an den Knöcheln auftreten oder sich verschlechtern.
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) – dies sind Anzeichen einer möglichen Lebererkrankung.
• heftige oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls.
• eine allergische Reaktion – mögliche Anzeichen sind z. B. Hautreaktionen wie Geschwüre oder Blasen; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atembeschwerden führen können.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig: treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf

Gelegentlich: treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf

Selten: treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf

Sehr selten: treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:

Sehr häufig:

Bauchschmerzen

Häufig:

• Entzündung und Schmerzen nach dem Ziehen eines Zahnes (Osteitis)
• Schwellungen der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödemen) Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörung (Arrhythmie) Blutdruckerhöhung
• Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)
• Verstopfung, Winde (starke Blähungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie)/Magenbeschwerden, Übelkeit, Unwohlsein

(Erbrechen), Entzündung der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut

• Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion
• Einblutungen in die Haut
• Schwäche und Müdigkeit, grippeartige Erkrankung

Gelegentlich:

• Magen-Darm-Entzündung (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, sowohl im Magen als auch im Dünndarm/Magen-Darm-Grippe), Entzündung der oberen Atemwege, Harnwegsentzündung
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die so heftig sein kann, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)
• gesteigerter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme
• Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Wahrnehmung von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen)
• Veränderung des Geschmackssinns, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit
• Verschwommensehen, gereizte und gerötete Augen
• Ohrensausen, Drehschwindel (Gefühl, dass sich im Ruhezustand alles dreht)
• unnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern), schneller Herzschlag, Herzleistungsstörung, Gefühl von Enge, Druck oder Schwere im Brustkorb (Angina pectoris), Herzinfarkt
• Hitzewallungen, Schlaganfall, vorübergehendes schlaganfallähnliches Ereignis (transitorische ischämische Attacke), starker Anstieg des Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße
• Husten, Atemnot, Nasenbluten
• aufgeblähter Magen oder Bauch, Veränderung der Darmtätigkeit, Mundtrockenheit, Magen/Darmgeschwür, das zu einem Durchbruch und zu Blutungen führen kann, Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schwellungen im Gesicht, Hautausschlag oder Hautjucken, Hautrötung
• Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende/steife Muskeln
• hoher Kalium-Wert im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, schwerwiegende Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustkorb

Selten:

• Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, und die so heftig sein kann, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine ernsthafte allergische Reaktion, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)
• Verwirrtheit, Ruhelosigkeit
• Leberentzündung (Hepatitis)
• niedriger Natrium-Wert im Blut
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht)
• schwerwiegende Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de,

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen ARCOXIA nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ARCOXIA enthält

• Der Wirkstoff ist: Etoricoxib.
  Jede Filmtablette enthält 60 mg, 90 mg oder 120 mg Etoricoxib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose.

Tablettenüberzug:

Carnaubawachs, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin. Die 60-mg- und

120mg-Filmtabletten enthalten ferner Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (Farbstoff) und

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) (Farbstoff).

Wie ARCOXIA aussieht und Inhalt der Packung

ARCOXIA Filmtabletten sind in 3 Stärken erhältlich.

60-mg-Filmtabletten: dunkelgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift „200“ auf der einen und „ARCOXIA 60“ auf der anderen Seite.

90-mg-Filmtabletten: weiße, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift „202“ auf der einen und „ARCOXIA 90“ auf der anderen Seite.

120-mg-Filmtabletten: hellgrüne, apfelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift „204“ auf der einen und „ARCOXIA 120“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:
ARCOXIA 60 mg Filmtabletten / ARCOXIA 90 mg Filmtabletten:

Packungen zu 7, 20, 50 oder 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.

ARCOXIA 120 mg Filmtabletten:

Packungen zu 7, 20 oder 28 Filmtabletten in Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer, Import und Vertrieb:

F Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Umpackung, Kennzeichnung und Freigabe gemäß § 16 AMWHV:

F Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 30

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.