Estalis sequi 50/250 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster

Was ist Estalis sequi 550 und wofür wird es angewendet?
Estalis sequi 550 ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie in den Wechseljahren.
Estalis sequi 550 ist von:
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
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Estalis sequi 550 wird angewendet
- zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause);
- zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmethoden mit Ihnen besprechen.
Die Behandlung soll frühestens 1 Jahr nach der Menopause (Zeitpunkt der letzten Regelblutung) erfolgen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Estalis sequi 550 darf nicht angewendet werden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile von Estalis sequi 550;
bekanntem bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut), oder einem entsprechenden Verdacht;
Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), z. B. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt;
einer akuten Lebererkrankung oder bei zurückliegenden Lebererkrankungen, so lange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;
Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estalis sequi 550 ist erforderlich
Die Anwendung von Estalis sequi 550 sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren.
Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten.
Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Estalis sequi 550 auftritt bzw. sich verschlechtert:
gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);
in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (s. u.);
Risikofaktoren für Estrogen-abhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
Bluthochdruck;
Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom);
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;
Gallensteinerkrankungen;
Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
Krampfanfälle (Epilepsie);
Asthma;
Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose).
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
- neues Auftreten Migräne-artiger Kopfschmerzen;
- Schwangerschaft.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d. h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogen-Dosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Anwendung eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Bei Frauen mit einer Estrogen-Gestagen-Hormonersatzbehandlung ist das Risiko einer Brustkrebserkrankung höher als bei Frauen, die nur Estrogene anwenden. Das Risiko ist unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
In einer ?Million Women Study? genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d. h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten?WHI-Studie? (mit fortlaufend kombinierter Gabe von konjugierten equinen Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
- Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50-79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
- Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nicht-Anwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung;
- erhebliches Übergewicht (so genannter ?Body Mass Index? (BMI) über 30 kg/m2);
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Estalis sequi 550 sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen (wie Estalis sequi 550) gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden. Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie gelten.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch auf andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie zutrifft.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Derzeit kann nicht sicher beurteilt werden, ob Langzeitanwendung von Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung demgegenüber ein anderes Risiko mit sich bringt als die alleinige Gabe von Estrogen.
Sonstige Erkrankungszustände
Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher müssen Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu erwarten ist.
Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, müssen Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Estalis sequi 550 engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer oralen Estrogen-Therapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
Einfluss von Estalis sequi 550 auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (?wahrscheinliche Demenz?) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
Allergische Hautreaktionen (Kontaktsensibilisierung)
Es ist bekannt, dass eine Kontaktsensibilisierung bei allen Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut vorkommen kann. Obwohl es äußerst selten geschieht, sollen Sie Ihren Arzt darüber informieren, falls bei Ihnen bereits früher eine heftige allergische Reaktion auf Pflasterbestandteile aufgetreten ist. Falls Sie eine Allergie auf Bestandteile des Pflasters entwickeln, können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn Sie sich dem verursachenden Stoff weiter aussetzen.
Kinder
Estalis sequi 550 darf bei Kindern nicht angewendet werden.
Ältere Menschen
Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sind begrenzt.
Schwangerschaft
Sie dürfen Estalis sequi 550 in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Estalis sequi 550 schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fetus gegenüber Estrogenen und Gestagenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Stillzeit
Sie dürfen Estalis sequi 550 in der Stillzeit nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Estalis sequi 550 hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Estalis sequi 550 anzuwenden?
Wenden Sie Estalis sequi 550 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zwei Pflaster pro Woche.
Ein Behandlungszyklus von Estalis sequi 550 besteht aus 4 Pflastern Estalis sequi 550 Phase I (im weißen Beutel), gefolgt von 4 Pflastern Estalis sequi 550 Phase II (im türkisfarbenen Beutel).
Während der ersten 14 Tage eines 28-tägigen Behandlungszyklus wird in Abständen von 3 bis 4 Tagen (zwei Applikationen pro Woche) ein Pflaster von Estalis sequi 550 Phase I auf den Bauch geklebt. Während der verbleibenden 14 Tage des 28-tägigen Behandlungszyklus wird das Pflaster von Estalis sequi 550 Phase II ebenfalls alle 3 bis 4 Tage auf den Bauch geklebt.
Der nächste Behandlungszyklus sollte unmittelbar nach Entfernen des letzten Pflasters von Estalis sequi 550 Phase II beginnen.
Normalerweise treten monatliche Abbruchblutungen auf.
Behandlungsbeginn und -dauer
Bei den meisten Frauen in den Wechseljahren, die gegenwärtig keine Estrogen-Behandlung erhalten, kann die Therapie mit Estalis sequi 550 zu jedem beliebigen Zeitpunkt begonnen werden.
Frauen, die bereits eine kontinuierlich-kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie erhalten, können direkt auf Estalis sequi 550 Phase I umgestellt werden.
Frauen, die gegenwärtig eine zyklische oder sequenzielle Estrogen- Gestagen-Therapie erhalten, sollten den aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor mit der Estalis-sequi-550-Phase-I-Behandlung begonnen wird. Der erste Tag der Entzugsblutung wäre ein geeigneter Zeitpunkt für den Beginn eines neuen Behandlungszyklus mit Estalis sequi 550 Phase I.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogen-Mangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estalis sequi 550 zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Estalis-sequi-550-Pflaster müssen auf den Bauch geklebt werden. Sie dürfen nie auf die Brust oder in deren Nähe appliziert werden. Die Applikation von Estalis sequi 550 sollte mit großer Sorgfalt vorgenommen werden. Das Pflaster sollte auf eine saubere, trockene Hautfläche geklebt werden, die weder gereizt, noch wund oder ölig ist (d. h. das Pflaster sollte nicht zusammen mit Feuchtigkeitscreme, Lotion oder Öl verwendet werden).
Die Taille ist zu vermeiden, da enge Kleidung das Pflaster ablösen könnte. Der Applikationsort sollte gewechselt werden; frühestens nach einer Woche kann die gleiche Stelle für die Applikation wiederverwendet werden.
Nach Öffnen des Beutels
entfernen Sie vorsichtig eine Hälfte des Schutzfilms,
sodass Sie die Klebefläche nicht mit den Fingern berühren.
Kleben Sie das Pflaster sofort auf die Haut.
Entfernen Sie die zweite Hälfte des Schutzfilms
und drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche mindestens
10 Sekunden lang fest auf die Haut.
Streichen Sie die Kanten sorgfältig glatt.
Vorsicht ist geboten beim Baden oder anderen Aktivitäten, damit das Pflaster sich nicht ablöst.
Löst sich das Pflaster ab (nach anstrengenden körperlichen Tätigkeiten, übermäßigem Schwitzen oder Reibung durch enge Bekleidung), kann dasselbe Pflaster an anderer Stelle neu appliziert werden. Der ursprüngliche Behandlungszyklus muss beibehalten werden, d. h. die Pflaster müssen an denselben Tagen wie vorher gewechselt werden. Nach dem Aufkleben sollte das Pflaster nicht längere Zeit der Sonne ausgesetzt werden.
Sollten nach Entfernen des transdermalen Pflasters auf der Haut Reste des Klebemittels verbleiben, reiben Sie die Hautfläche vorsichtig mit einer Creme oder Lotion auf Ölbasis ab.
Nach dem Gebrauch sind die Estalis-sequi-550-Pflaster zusammenzufalten (Klebeflächen zusammendrücken) und wegzuwerfen.
Wenn Sie eine größere Menge von Estalis sequi 550 angewendet haben, als Sie sollten,
entfernen Sie das Pflaster von der Haut.
Aufgrund des Applikationsweges (Anwendung auf der Haut) ist eine Überdosierung von Estradiol oder Norethisteron unwahrscheinlich. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte das Estalis-sequi-550-Pflaster entfernt werden. Die Zeichen einer Überdosierung mit bestimmten weiblichen Geschlechtshormonen (Estrogenen) – wenn diese eingenommen wurden – sind Spannungsgefühle in der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder Blutungsunregelmäßigkeiten (Metrorrhagie). Eine Überdosierung mit bestimmten anderen Geschlechtshormonen (Gestagenen) kann zu Depression, Müdigkeit, Akne und zu männlicher Behaarung (Hirsutismus) führen.
Wenn Sie die Anwendung von Estalis sequi 550 vergessen haben
und daher verspätet ein Pflaster aufkleben, sollten Sie in jedem Fall den ursprünglichen Behandlungsplan beibehalten, d. h. das Pflaster zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt wieder wechseln.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Estalis sequi 550 abgebrochen wird
Eine Unterbrechung der Behandlung führt in der Regel zum Wiederauftreten der klimakterischen Beschwerden bzw. zu Abbruch- oder Schmierblutungen, da die Hormonspiegel im Blut sehr schnell wieder auf die ursprünglichen Werte vor Therapiebeginn absinken. Jede längere Behandlungspause sollte nur nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Estalis sequi 550 können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),
- Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin),
- HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Estalis sequi 550 abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen und Gestagenen kann zu Blutungsstörungen führen.
Die Wirkstoffe von Estalis sequi 550 werden über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Estalis sequi 550 Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Estradiol-Hemihydrat und Norethisteronacetat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Nebenwirkungen

Bei etwa einem Drittel der mit Estalis sequi 550 behandelten Patientinnen traten Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Brustspannen und Brustschmerzen (31 %), Reaktionen an der Anwendungsstelle (20 % meist leichte Hautrötung), schmerzhafte Regelblutung (19 %), unregelmäßige Blutungen (16 %) und Kopfschmerzen (10 %).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Nervosität, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Migräne, Schwindel

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckanstieg

Selten: Venöse Thromboembolie

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörung), Durchfall, Bauchschmerzen, Völlegefühl

Gelegentlich: Erbrechen

Selten: Erkrankungen der Gallenblase, Gallensteine

Erkrankungen der Haut und Unterhaut

Häufig: Akne, Hautausschlag, Hautjucken, trockene Haut

Gelegentlich: Hautverfärbung

Erkrankungen der Skelettmuskulatur

Selten: Myasthenie (Ermüdbarkeit der Muskulatur)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Brustvergrößerung, Menorrhagie (verlängerte Regelblutung), Ausfluss, unregelmäßige Vaginalblutung, Gebärmutterkrämpfe, Scheidenentzündung, Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut)

Selten: Uterusleiomyom (gutartige Gebärmuttergeschwulst), paratubare Zysten (Zysten im Gewebe um die Eileiter), endozervikale Polypen (Schleimhautvorwölbung im Bereich des Gebärmutterhalses)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort

Häufig: Schmerzen, Rückenschmerzen, schnelle Ermüdbarkeit, Gewichtsveränderungen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe)

Selten: Allergische Reaktionen, veränderter Geschlechtstrieb, Parästhesie (Hautkribbeln)

Veränderungen der Laborwerte

Gelegentlich: Erhöhte Transaminasen (bestimmte Leberenzyme)

Brustkrebs (siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estalis sequi 550 ist erforderlich?)

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estalis sequi 550 ist erforderlich?).

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Estrogen-Gestagen-Behandlung genannt:

- Estrogen-abhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumore, wie z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom),

- venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Estalis sequi 550 beachten??

- Herzinfarkt und Schlaganfall,

- Erkrankungen der Gallenblase,

- bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura),

- Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estalis sequi 550 ist erforderlich?).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Siegelbeutel und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht einfrieren. Vor der Abgabe durch den Apotheker muss Estalis sequi 550 zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden (Kühlschrank). Nach Abgabe an die Patientin sollen die Pflaster bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Monaten verwendet werden.
Die Pflaster dürfen nicht ohne den Schutzbeutel aufbewahrt werden.
Stand der Information
Mai 2004
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg