Esoperel 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esoperel enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur

Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem

Magen gebildete Säuremenge verringert.

Esoperel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Erwachsene

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Geschwüre im Bereich des Magens oder des oberen Teils des Darms, die mit dem als
  „Helicobacter pylori“ bezeichneten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser
  Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.
• Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, welche als NSAR (nichtsteroidale Entzündungshemmer/Antirheumatika) bezeichnet werden. Esoperel kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
• Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse verursacht wird (Zollinger-Ellison-Syndrom).
• Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös angewendetes Esomeprazol.

Jugendliche ab 12 Jahren

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

• Geschwüre im Bereich des Magens oder des oberen Teils des Darms, die mit dem als „Helicobacter pylori“ bezeichneten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

Esoperel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind.
• wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV- Infektion).

Nehmen Sie Esoperel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esoperel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esoperel einnehmen,

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
• wenn es bei Ihnen jemals zu einer Hautreaktion gekommen ist, nachdem Sie mit einem mit Esoperel vergleichbaren magensäurehemmenden Arzneimittel behandelt worden sind.
• wenn bei Ihnen eine spezielle Blutuntersuchung (Chromogranin A) durchgeführt werden soll.

Esoperel kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte vor oder während der Einnahme von Esoperel auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Magen- bzw. Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Esoperel zur Einnahme „nach Bedarf” verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Ihre Beschwerden anhalten oder sich verändern.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esoperel kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelkörperfrakturen leicht erhöhen, vor allem wenn die Einnahme über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr erfolgt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide (die das Risiko einer Osteoporose erhöhen können) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esoperel eventuell abbrechen müssen.

Vergessen Sie nicht, ggf. auch andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Anwendung von Esoperel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Esoperel die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Esoperel haben können.

Nehmen Sie Esoperel nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Clopidogrel (zur Behandlung oder Verbeugung von Blutgerinnseln).
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (wird angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esoperel durchführen.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss in diesem Fall möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esoperel durchführen.
• Cilostazol (zur Behandlung der Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens] – Schmerzen in den Beinen beim Gehen, hervorgerufen durch unzureichende Durchblutung).
• Cisaprid (wird angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
• Digoxin (wird angewendet bei Herzmuskelschwäche).
• Tacrolimus (wird angewendet nach Organtransplantationen).
• Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hoher Dosierung zur Behandlung von Krebs angewendet wird) – wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat erhalten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Esoperel ggf. vorübergehend aussetzen.
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esoperel zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter pylori-Infektion verursacht werden.

Anwendung von Esoperel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln zusammen mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esoperel während dieser Zeit einnehmen dürfen. Es ist nicht bekannt, ob Esoperel in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esoperel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esoperel Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es können jedoch gelegentlich oder selten Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls

Sie betroffen sind, dürfen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.

Esoperel enthält Sucrose

Esoperel enthält kugelförmige Zuckerpellets, die Sucrose, eine Zuckerart, enthalten. Bitte nehmen Sie Esoperel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (vor allem wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).
• Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esoperel und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschläge, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch eine schwere
  Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dabei könnte es sich um ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder um eine
  „toxische epidermale Nekrolyse“ handeln.
• Gelbfärbung der Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome von Leberfunktionsstörungen sein.

Diese Nebenwirkungen sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) 6

• Kopfschmerzen.
• Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Magen-/Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung der Füße und Fußknöchel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbelgefühl wie z. B. „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Mundtrockenheit.
• Veränderungen von Blutwerten, mit denen die Leberfunktion geprüft wird.
• Hautausschlag, Nesselsucht und Hautjucken.
• Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelkörper (wenn Esoperel in hoher Dosierung und über lange Zeit angewendet wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutbildstörungen, wie z. B. eine verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche, blauen Flecken und erhöhter Infektanfälligkeit führen.
• Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.
• Erregung, Verwirrtheitszustände oder Depressionen.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
• Mundschleimhautentzündung.
• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird.
• Leberfunktionsstörungen, die sich durch Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit äußern können.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
• Allgemeines Unwohlsein und verminderter Antrieb.
• Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Blutbildveränderungen einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).
• Aggressivität.
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Schwere Nierenfunktionsstörungen.
• Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Esoperel über mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass die Magnesiumspiegel im Blut abfallen. Niedrige Magnesiumspiegel können sich durch Abgeschlagenheit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar machen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit. Niedrige Magnesiumspiegel können auch zu einer

Absenkung der Kalium- oder Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt wird zur Überwachung Ihrer Magnesiumspiegel ggf. regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

• Darmentzündung (mit Durchfall).
• Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

In sehr seltenen Fällen kann Esoperel die weißen Blutkörperchen beeinträchtigen und so zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer örtlich begrenzten (lokalen) Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, damit ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche oder der Blisterfolienpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Blisterpackung: Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Flasche: Nicht über 30 ºC lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Flasche: Haltbarkeit nach Anbruch: 200 Tage.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Esoperel enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol.

Esoperel Kapseln stehen in zwei Wirkstärken mit 20 mg bzw. 40 mg Esomeprazol (als Natriumsalz) zur Verfügung.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:

Zucker Stärke Pellets, Methylcellulose, Talkum, Titandioxid, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Triethylcitrat und 20% Emulsion aus Glycerolmonostearat, Triethylcitrat und Polysorbat 80.

Kapselhülle:

Carrageen, Kaliumchlorid, Eisen(III)-oxid, Titandioxid, Hypromellose, Gereinigtes Wasser, Drucktinte (bestehend aus: Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid).

Wie Esoperel aussieht und Inhalt der Packung

Esoperel 20 mg Hartkapseln bestehen aus einem opaken hellrosafarbenen Ober- und Unterteil, Größe 4 (ca. 14 mm), bedruckt (mit ES auf dem Oberteil und mit 20 auf dem Unterteil), gefüllt mit kugelförmigen Pellets.

Esoperel steht zur Verfügung in: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) , 98 (2x49) und 100 (2x50) Kapseln

Weiße opake Flaschen aus Polyethylen (F) mit Trockenmittelbeuteln (Siliziumdioxid-Gel) und Schnappdeckel aus Polyethylen (PE) mit Originalitätsverschlussring:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 und 500 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HWI pharma services GmbH

Rheinzaberner Str. 8

D-76761 Rülzheim

Deutschland

Hersteller

DOSE INNOVA, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Esoperel 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Frankreich: ESCOMBRA 20 mg gélule gastro résistante

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02.2020.

Anwendung über eine Magensonde

1. Geben Sie den Inhalt einer Kapsel in ca. 25 ml oder 50 ml Wasser. (Für manche Sonden ist die Suspendierung in 50 ml Wasser notwendig, um ein Verstopfen der Sonde durch die Pellets zu verhindern). Rühren Sie um.
2. Ziehen Sie die Suspension in eine Spritze auf und fügen Sie ca. 5 ml Luft zu.

1. Schütteln Sie die Spritze sofort für etwa 2 Minuten, um die Pellets gleichmäßig in der Suspension zu verteilen.
2. Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und versichern Sie sich, dass die Spitze nicht verstopft ist.
3. Setzen Sie die Spritze auf die Sonde, und behalten Sie dabei die oben beschriebene Position bei.
4. Schütteln Sie die Spritze, und halten Sie diese dann mit der Spitze nach unten. Injizieren Sie sofort 5–10 ml in die Sonde. Drehen Sie die Spritze danach um und schütteln Sie diese (die Spritze muss mit der Spitze nach oben gehalten werden, um ein Verstopfen der Spitze zu verhindern).
5. Halten Sie die Spritze nun wieder mit der Spitze nach unten, um sofort weitere 5–10 ml in die Sonde zu injizieren. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die Spritze leer ist.
6. Wenn nötig, füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie Schritt 6, um jegliche Ablagerungen in der Spritze auszuwaschen. Für manche Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.