Esomeprazol Ticerin 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Esomeprazol Ticerin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch auf andere Protonenpumpenhemmer sind.
• wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• wenn Sie jemals infolge der Anwendung von Esomeprazol Ticerin oder anderen relevanten Arzneimitteln einen schweren Hautausschlag, Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund festgestellt haben.

Esomeprazol Ticerin darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Esomeprazol Ticerin anwenden:

• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Esomeprazol Ticerin kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken.

Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder nach der Anwendung von Esomeprazol Ticerin auf Sie zutrifft:

- wenn Sie ohne ersichtlichen Grund erheblich an Gewicht verlieren und Probleme beim Schlucken haben

• wenn Sie Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen bekommen
• wenn Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen.
• wenn Sie Teerstuhl ausscheiden (Blut im Kot).

Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie Esomeprazol Ticerin, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr einnehmen, kann dies zu einem leicht erhöhten Risiko für Frakturen der Hüfte, der Handgelenke oder der Wirbelsäule führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko für Osteoporose erhöht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Esomeprazol Ticerin einnehmen:

• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol Ticerin vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben;
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Ticerin eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Schwere Hautreaktionen, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol Ticerin berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Esomeprazol Ticerin ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der Symptome der in Abschnitt 4 beschriebenen schweren Haureaktionen bei Ihnen feststellen.

Anwendung von Esomeprazol Ticerin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Esomeprazol Ticerin Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Esomeprazol Ticerin beeinflussen können.

Esomeprazol Ticerin darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie mit Nelfinavir (zur Behandlung von HIV) behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung von HIV).
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Anwendung von Esomeprazol Ticerin durchführen.
• Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens) – Schmerzen in den Beinen, die beim Gehen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftreten.
• Cisaprid (gegen Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazol Ticerin möglicherweise vorübergehend absetzen.
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden, wie Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Anwendung von Esomeprazol Ticerin durchführen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen während dieser Zeit Esomeprazol Ticerin verabreicht werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol Ticerin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Ihnen Esomeprazol Ticerin nicht verabreicht werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Ticerin einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.

Esomeprazol Ticerin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (17 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Esomeprazol Ticerin kann Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, und Erwachsenen, einschließlich älteren Menschen verabreicht werden.

Art der Anwendung

Esomeprazol Ticerin wird Ihnen von einem Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel Sie benötigen.

Die übliche Dosis beträgt 20 mg oder 40 mg, einmal täglich.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, ist die maximale Dosis 20 mg täglich (GERD).

Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht werden. Dies kann bis zu 30 Minuten dauern.

Die übliche Dosis zur Vorbeugung von erneuten Blutungen eines Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs ist 80 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen. Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, kann eine kontinuierliche Infusion von 4 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen ausreichend sein.

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol Ticerin erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Esomeprazol Ticerin verabreicht wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, muss die Anwendung von Esomeprazol Ticerin beendet werden. Wenden Sie sich daher umgehend an einen Arzt bei:

• Plötzlich auftretender pfeifender Atmung, Anschwellen der Lippen, der Zunge und des Rachens oder Hautausschlag am Körper, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-

Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen.

• Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit. Dies können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.
  Diese Nebenwirkungen sind selten, und treten bei weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten auf.
• Weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeit). Diese wurden sehr selten beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf den Magen und/oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
  Übelkeit oder Erbrechen
• Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung der Beine und Knöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindel, Kribbeln, Parästhesien, Müdigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo)
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• Mundtrockenheit
• Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion
• Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutes, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder Infektionen wahrscheinlicher machen
• Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen
• Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen
• Geschmacksveränderungen
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
• Entzündung des Mundinnenraums
• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und

von einem Pilz verursacht wird

• Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Allgemeines Unwohlsein und verminderter Antrieb
• Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen im Blutbild einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen)
• Aggressivität
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
• Plötzlich auftretender schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche
• Schwere Nierenfunktionsstörungen
• Vergrößerung der Brust bei Männern.

Esomeprazol Ticerin kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen angreifen, und dadurch eine Immunschwäche auslösen. Wenn Sie eine Infektion mit

Symptomen wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, damit dieser mit einer Blutuntersuchung einen Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausschließen kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

- Wenn Sie Esomeprazol länger als drei Monate einnehmen, kann die Magnesium-Konzentration in Ihrem Blut abnehmen. Niedrige Konzentrationen von Magnesium können sich als Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Niedrige Konzentrationen von Magnesium können dazu führen, dass die Konzentrationen von Kalium oder Calcium im Blut abnehmen. Gegebenenfalls führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um die Konzentration von Magnesium in Ihrem Blut zu

überwachen.

- Häufigkeit „nicht bekannt“: Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den

Gelenken

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden anzeigen.

Der Arzt oder der Krankenhausapotheker sind für die ordnungsgemäße Lagerung, Verwendung und Entsorgung von Esomeprazol Ticerin zuständig.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach "Verwendbar bis" bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass sich das Aussehen verändert hat (es dürfen nur klare Lösung verwendet werden).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Esomeprazol Ticerin enthält

• Der Wirkstoff ist: Esomeprazol Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 42,5 mg Esomeprazol- Natrium (entsprechend 40 mg Esomeprazol).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid.

Wie Esomeprazol Ticerin aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol Ticerin 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, mit einem porösen und einheitlichen Aussehen. Daraus wird eine Lösung hergestellt, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Das Arzneimittel ist in Typ-I-Glasflaschen, mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk, einer Kappe aus Aluminium und einem Kunststoff-Deckel aus Polypropylen verpackt, und in Packungen mit 1 und 10 Einheiten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Bernardim Ribeiro, Nº10-B, R/C Esquerdo

2700-111 Amadora

Portugal

Hersteller

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias, Alto do Colaride

2735-213 Cacém Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland - Esomeprazol Ticerin 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Irland - Esomeprazole Ticerin 40 mg Powder for solution for injection/infusion Malta - Esomeprazole Ticerin 40 mg Powder for solution for injection/infusion Portugal - Esomeprazol Ticerin

Vereinigtes Königreich - Esomeprazole 40 mg Powder for solution for injection or infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2025.