Esomeprazol MIT 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol MIT enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der sogenannten 'Protonenpumpenhemmer'. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol MIT wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Bei Geschwüren im Bereich des Magens oder des oberen Teils des Darms, die mit dem 'Helicobacter pylori' genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.
• Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol MIT kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
• Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison- Syndrom) verursacht wird.
• Zur Langzeitbehandlung, nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol MIT.

Jugendliche ab 12 Jahren

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem „Helicobacter pylori“ genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung

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leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung der HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol MIT nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol MIT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

• Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol MIT vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Esomeprazol MIT kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Esomeprazol MIT auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Esomeprazol MIT „nach Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheitszeichen anhalten oder sich verändern.

Die Einnahme eines Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol MIT kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol MIT eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazol MIT ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Esomeprazol MIT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Esomeprazol MIT die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol MIT haben können.

Nehmen Sie Esomeprazol MIT nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung der HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
• Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
• Diazepam (zur Behandlung von Unruhe, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende Ihrer Einnahme von Esomeprazol MIT durchführen
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol MIT durchführen
• Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens – einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt)
• Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazol MIT möglicherweise vorübergehend ab
• Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen)
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol MIT zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.

Einnahme von Esomeprazol MIT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol MIT während dieser Zeit einnehmen dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol MIT nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol MIT Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel (gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie

davon betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Esomeprazol MIT enthält Sucrose

Esomeprazol MIT enthält Zucker-Pellets, die Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten. Bitte nehmen Sie Esomeprazol MIT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie Esomeprazol MIT länger als 1 Jahr einnehmen).
• Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol MIT und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzliche auftretende pfeifende Atmung, Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildungen und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und an den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein 'Stevens-Johnson-Syndrom' oder eine 'toxisch-epidermale Nekrolyse' hinweisen.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Effekte sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 mit Esomeprazol MIT behandelten Patienten auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf den Magen und/oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schwellung der Füße und Fußknöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Mundtrockenheit

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• Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird
• Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
• Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazol MIT in hohen Dosierungen über eine längere Zeit eingenommen wird)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Störungen im Blut wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infektionen erhöhen.
• Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.
• Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen
• Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen wie unscharfes Sehen
• Plötzliche auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)
• Entzündungen des Mundinnenraums
• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird
• Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zur Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb
• Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Veränderungen des Blutbildes einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
• Aggressivität
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche
• Schwere Nierenfunktionsstörungen
• Vergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wenn Sie Esomeprazol MIT länger als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• Darmentzündung (führt zu Durchfall)
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol MIT die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit

Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Nicht über 30°C lagern.
• Das Arzneimittel in der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Sie dürfen die Tabletten nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazol MIT magensaftresistente Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Esomeprazol MIT gibt es in zwei verschiedenen Stärken, die entweder 20 mg oder 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H2O) enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat, Hypromellose, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Mannitol (E 421), Methacrylsäure-Ehtylacrylat-Copolymer, Cellulose, Hartparaffin, Macrogol 4000, Polysorbat 80, Povidon, Natriumstearylfumarat, Zucker-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.

Wie Esomeprazol MIT aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol MIT 20 mg magensaftresistente Tabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit durchschnittlichen Abmessungen von 14,0 mm x 7,0 mm.

Esomeprazol MIT 20 mg magensaftresistente Tabletten sind in Präsentationsverpackungen mit 7, 14 oder 28 Tabletten je Blisterpackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH Stechbahn 20 – 22 47533 Kleve Deutschland

Tel: +49 (0) 2821-72770

Fax: +49 (0) 2821-727740 Email: info@mit-gesundheit.com

Hersteller

LAMP S. PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25, 41030 San Prospero (Modena)

Italien

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7

76437 Rastatt

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2017