Esmololhydrochlorid Noridem 10 mg/ml Infusionslösung

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb von 30 Minuten nach Beenden der Behandlung mit Esmololhydrochlorid Noridem wieder ab.

Falls eine der folgenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Möglicherweise muss die Infusion auch unterbrochen werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Absinken des Blutdrucks. Dies kann rasch behoben werden, indem die Dosis von Esmololhydrochlorid Noridem reduziert oder die Behandlung unterbrochen wird. Ihr Blutdruck wird während der Behandlung häufig gemessen.
• Schweißausbrüche.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit
• Angstzustände oder Depressionen
• Benommenheit
• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Kribbeln
• Konzentrationsprobleme
• Verwirrtheit oder Unruhe
• Übelkeit oder Erbrechen
• Schwächegefühl
• Müdigkeit (Ermüdung)
• Reizung und Verhärtung der Hautstelle, an der Esmololhydrochlorid Noridem injiziert wurde.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Gedankenstörungen
• Plötzlicher Bewusstseinsverlust
• Schwindelgefühl oder Ohnmacht
• Krämpfe (Krampfanfälle oder Konvulsionen)
• Sprachstörungen
• Eingeschränktes Sehvermögen
• Langsamer Herzschlag
• Probleme mit der elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag steuert
• Erhöhter Druck in den Lungenarterien
• Unfähigkeit des Herzens, ausreichend Blut zu pumpen (Herzversagen)
• Eine Störung des Herzrhythmus, bekannt als Herzstolpern (ventrikuläre Extrasystolen)
• Herzrhythmusstörungen (Knotenrhythmus)
• Unwohlsein im Brustbereich durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris)
• Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine
• Blässe oder gerötete Haut mit Wärmegefühl
• Flüssigkeit in der Lunge
• Kurzatmigkeit oder Spannungsgefühl in der Brust, das zu Atembeschwerden führt
• Keuchende Atmung

• Verstopfte Nase
• Auffällige Rassel- und Knistergeräusche beim Atmen
• Veränderungen im Geschmackssinn
• Verdauungsstörung
• Verstopfung
• Trockener Mund
• Schmerzen in der Magengegend
• Hautverfärbung
• Hautrötung
• Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, z. B. im Bereich der Schulterblätter und der Rippen
• Probleme beim Wasserlassen (Harnverhaltung)
• Kältegefühl oder erhöhte Temperatur (Fieber)
• Schmerzen oder Schwellung (Ödem) an der Vene, in die Esmololhydrochlorid Noridem injiziert wurde
• Brennendes Gefühl oder Bluterguss an der Injektionsstelle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Starke Verringerung der Pulsfrequenz (Sinusarrest)
• Keine elektrische Aktivität im Herzen (Asystolie)
• Empfindliche Blutgefäße mit einer heißen, geröteten Hautstelle (Thrombophlebitis)
• Abgestorbene Haut durch das Austreten von Esmololhydrochlorid Noridem an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)
• Erhöhte Säurekonzentration im Körper (metabolische Azidose)
• Erhöhte Kontraktionsrate des Herzmuskels (akzelerierter idioventrikulärer Rhythmus)
• Krämpfe der Herzarterie
• Herz-Kreislauf-Versagen (Herzstillstand)
• Psoriasis (bei der Ihre Haut schuppige Flächen bildet - Schuppenflechte)
• Hautschwellung im Gesicht, an den Gliedmaßen, der Zunge oder am Hals (Angioödem)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Venenentzündung oder Blasenbildung im Bereich der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Produkt erst dann aus der Verpackung nehmen, wenn es verwendet werden soll.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C physiochemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Wenden Sie Esmololhydrochlorid Noridem nicht an, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen der Lösung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Esmololhydrochlorid Noridem enthält

• Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid. Ein ml enthält 10 mg Esmololhydrochlorid. Jede 250 ml Flasche enthält 2.500 mg Esmololhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (99 %), Salzsäure (3,65 %) / Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
  Wie Esmololhydrochlorid Noridem aussieht und Inhalt der Packung
  Esmololhydrochlorid Noridem ist eine klare und praktisch partikelfreie Lösung zur intravenösen Infusion. Es ist erhältlich in 250 ml-Blow-Fill-Seal-Polypropylen-Flaschen mit geformter Kunststoffkappe mit einer eingebetteten Gummidichtung im Inneren und einem Aufziehring an der Außenseite. Die oben beschriebenen Flaschen sind in einem Beutel aus Aluminium verpackt. Packungsgrößen von 1 oder 10 Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3,

Suite 115

1065 Nicosia

Zypern

Mitvertrieb

DEMO Pharmaceuticals GmbH

Airport Business Center

Am Söldnermoos 17

85399 Hallbergmoos

Deutschland

Hersteller

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21km National Road Athens-Lamia

14568 Krioneri, AthenGriechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Esmololhydrochlorid Noridem 10 mg/ml Infusionslösung
Frankreich	ESMOLOL CHLORHYDRATE NORIDEM 10 mg/mL,
	solution pour perfusion
Vereinigtes Königreich	Esmolol hydrochloride 10 mg / mL Solution for infusion
(Nordirland):
Griechenland	ESMOBETA 10 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Zypern	ESMOBETA 10 mg / mL Solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05.2022

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Informationen zur Verabreichung. Lesen Sie die Fachinformation (SPC) für vollständige Informationen zur Dosierung und Art der Verabreichung, Kontraindikationen, Warnhinweise usw.

Esmololhydrochlorid Noridem 10 mg/ml Infusionslösung ist eine gebrauchsfertige 10 mg/ml Lösung, empfohlen für die intravenöse Anwendung.

Die Dosierung ist in den folgenden Tabellen zusammengefasst.

Tabelle 1

Erforderliches Volumen von Esmololhydrochlorid Noridem 10 mg/ml für eine EINLEITUNGSDOSIS von 500 µg/kg/Minute

				Gewicht des Patienten (kg)
Volu		2,5			3,5			4,5		5,5
men
(ml)

Tabelle 2

Erforderliches Volumen von Esmololhydrochlorid Noridem 10 mg/ml für eine ERHALTUNGSDOSIS bei Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 µg/kg/Minute

Gewicht			Dosisrate für die Infusion
des	12.5
Patiente	Erforderliche Menge zum Erreichen der Dosisrate pro
n (kg)				Stunde (ml/h)

Gewicht			Dosisrate für die Infusion
des	12.5
Patiente	Erforderliche Menge zum Erreichen der Dosisrate pro
n (kg)				Stunde (ml/h)
	3,75	7,5
	4,5
	5,25	10.5
	6,75	13,5
	7,5
	8,25	16.5

1 ml Esmololhydrochlorid Noridem entspricht 10 mg Esmolol

PERIOPERATIVE TACHYKARDIE UND HYPERTONIE

Bei perioperativer Tachykardie und/oder Hypertonie kann das Dosierungsschema wie folgt variieren:

Bei der intraoperativen Behandlung – während der Anästhesie, wenn eine sofortige Kontrolle erforderlich ist:

wird über 15 bis 30 Sekunden eine Bolusinjektion von 80 mg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 150 Mikrogramm/kg/Minute. Die Infusionsrate bei Bedarf bis auf 300 Mikrogramm/kg/Minute titrieren. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Nach dem Erwachen aus der Narkose

• eine Dosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute über 4 Minuten infundieren, gefolgt von einer Infusion von 300 Mikrogramm/kg/Minute. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.

In postoperativen Situationen – sofern Zeit für die Titration bleibt

vor jeder Titrationsstufe wird über 1 Minute eine Einleitungsdosis von 500 Mikrogramm/kg/Minute verabreicht, um einen raschen Wirkungseintritt zu erreichen. Titrationsstufen von 50, 100, 150, 200, 250 und 300 Mikrogramm/kg/Minute über einen Zeitraum von 4 Minuten verabreichen, bis der gewünschte Therapieeffekt eintritt. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Empfohlene Maximaldosen:

• Für eine adäquate Blutdruckkontrolle können höhere Dosen (250 –
  300 Mikrogramm/kg/Minute) erforderlich sein. Die Sicherheit von Dosen über
  300 Mikrogramm/kg/Minute wurde nicht ausreichend untersucht.
  Inkompatibilitäten
  Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Natriumbicarbonat-Lösungen gemischt werden.
  Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Esmololhydrochlorid Noridem 10 mg/ml Infusionslösung wird in 250-ml-F-Flaschen geliefert. Fügen Sie Esmololhydrochlorid Noridem 10 mg/ml Infusionslösung keine weiteren Arzneimittel zu.

Jede Flasche ist nur zum Gebrauch bei einem Patienten bestimmt. Nichtverwendete Lösung und die Behälter sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Teilweise verwendete Flaschen nicht erneut anschließen.

VORSICHT

Verwenden Sie keine Kunststoffbehälter in Reihenverbindungen. Eine solche Verwendung könnte zu einer Embolie führen, da Restluft aus dem ersten Behälter angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem zweiten Behälter abgeschlossen ist.

ZUM ÖFFNEN

Das Produkt erst dann aus der Verpackung nehmen, wenn es verwendet werden soll. Nicht verwenden, wenn die Umverpackung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.

Die Lösung muss vor der Verwendung visuell auf Ausflockungen und Verfärbungen geprüft werden. Es dürfen nur klare und praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Keine Zusätze in die Esmololhydrochlorid Noridem 10 mg/ml Infusionslösung geben.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C physiochemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.