Erythrozytenkonzentrat PAGGS/SB bestrahlt

Abbildung Erythrozytenkonzentrat PAGGS/SB bestrahlt
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Blutspendezentrale Saar-Pfalz gGmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.02.2009

Zulassungsinhaber

Blutspendezentrale Saar-Pfalz gGmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

sind akute und chronische AnĂ€mien. FĂŒr die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fĂŒr HĂ€moglobin oder HĂ€matokrit festlegen. Die Ursache der AnĂ€mie soll möglichst geklĂ€rt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung fĂŒr die Transfusion von Erythrozyten oder fĂŒr eine andere, gleichwertige Therapie ist abhĂ€ngig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefÀhrdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus- Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

  • Föten (intrauterine Transfusion)
  • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
  • Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
  • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  • Patienten bei allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen (aus periphe- rem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Trans- plantation)
  • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
  • Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
  • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxyco- formycin)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten fĂŒr:

  • Patienten mit schwĂ€cheren Formen angeborener Immundefizienz
  • Patienten nach allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen bis zur Im- munrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hĂ€matopoe- tischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor fĂŒr die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkon- zentraten bei:

  • FrĂŒhgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Patienten mit AIDS, LeukĂ€mie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Absolut:

- Kontraindikationen sind nicht bekannt. Relativ:

Gebrauchs- und Fachinformation Erythrozytenkonzentrat PAGGS/SB bestrahlt Seite 1 / 6

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  • Bei potentiellen EmpfĂ€ngern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Erythrozy- tenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
  • Bekannte Überempfindlichkeiten des EmpfĂ€ngers gegen nicht erythrozytĂ€re und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.

Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel ĂŒber ein Transfu- sionsgerĂ€t mit Standardfilter der PorengrĂ¶ĂŸe 170 bis 230 ”m transfundiert werden. In zu do- kumentierenden AusnahmefĂ€llen können auch sog. „majorkompatible“ PrĂ€parate transfun- diert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzufĂŒh- ren.

Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-IdentitÀtstest (Bedside-Test) am EmpfÀngerblut vorzunehmen.

Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythrozy- tenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zu- stand des Patienten angepasst werden. Eine ErwĂ€rmung gekĂŒhlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vor- liegen von KĂ€lteagglutininen. Zur BluterwĂ€rmung dĂŒrfen nur fĂŒr diesen Zweck geeignete Ge- rĂ€te eingesetzt werden.

Neben der Leukozytendepletion des Erythrozytenkonzentrates kann eine zusĂ€tzliche Tes- tung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefĂ€hrde- ten Patientengruppen (s. u.) durchgefĂŒhrt werden. Der tatsĂ€chliche Beitrag zum Sicher- heitsgewinn der zusĂ€tzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Quer- schnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

  • Föten
  • FrĂŒhgeborenen
  • Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
  • EmpfĂ€ngern eines allogenen StammzellprĂ€parates

zu schweren Erkrankungen fĂŒhren.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitÀten
    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypoto- nen Lyse dĂŒrfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dĂŒr- fen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulĂ€ssig.
  2. Verwendung fĂŒr besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen MÀdchen und Frauen im gebÀrfÀhigen Alter ist die Transfusion von Rh

(D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten in Rh (D)-negative Patienten lĂ€sst sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um MĂ€nner oder um Frauen im nicht gebĂ€rfĂ€higen Alter handelt. In solchen FĂ€llen ist stets eine serolo- gische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell ge- bildeter Anti-D-Antikörper durchzufĂŒhren.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch bestehen keine Ein- wĂ€nde.

Bei FrĂŒh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Austauschtrans- fusion, Massivtransfusion, extrakorporale LungenunterstĂŒtzung) kurz gelagerte Erythrozy-

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______________________________________________________________________________________________________tenkonzentrate verwendet werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

  1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemĂ€ĂŸen Anwendung

  1. Dosierung

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des HĂ€moglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des HĂ€matokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit ImmunhĂ€molyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schwere- grad der Erkrankung reduziert. Bei akuten AnĂ€mien infolge Blutverlustes ist in AbhĂ€ngigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter UmstĂ€nden eine zusĂ€tzliche, dem Einzelfall sach- gerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

  1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
  2. HĂ€ufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
  3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine HypervolÀmie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten UnvertrĂ€glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzĂŒglich abzubrechen, der Ve- nenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome ge- mĂ€ĂŸ, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • HĂ€molytische Transfusionsreaktionen können als hĂ€molytische Sofortreaktionen wĂ€h- rend oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. HĂ€ufigs- te Ursachen sind eine AB0-InkompatibilitĂ€t sowie bereits vor der Transfusion vorhan- dene, hĂ€molytisch wirksame starke (irregulĂ€re) Alloantikörper.
  • anaphylaktische Reaktionen bei EmpfĂ€ngern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Verzögerte hĂ€molytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunĂ€chst unauffĂ€lliger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Obwohl HLA-bedingte UnvertrĂ€glichkeiten stark verringert sind, können febrile Trans- fusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Eine transfusionsbedingte HyperkaliĂ€mie kann bei FrĂŒhgeborenen, anurischen Emp- fĂ€ngern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
  • Eine sekundĂ€re HĂ€mosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina

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______________________________________________________________________________________________________kann es zur VolumenĂŒberlastung des Kreislaufs (HypervolĂ€mie, transfusionsassoziier- te zirkulatorische Überladung) kommen.

    • Bei Massivtransfusionen von nicht erwĂ€rmten Erythrozytenkonzentraten kann eine trans- fusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
    • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lĂ€sst sich nicht mit letzter Sicherheit aus- schließen.
    • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Über- tragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbe- kannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. fĂŒr Hepatitiden, seltener fĂŒr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
    • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde ĂŒber EinzelfĂ€lle berich- tet, in denen bei EmpfĂ€ngern von Transfusionen, deren Spender spĂ€ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Pri- onen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bis- lang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmit- teln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
      Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
      Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- VerhĂ€ltnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fĂŒr Impfstoffe und biomedizi- nische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Te- lefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
      Patienten sind darĂŒber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angege- ben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzei- gen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Weitere Informationen

11.04.2017

Gebrauchs- und Fachinformation Erythrozytenkonzentrat PAGGS/SB bestrahlt Seite 6 / 6

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Zuletzt aktualisiert: 01.07.2022

Quelle: Erythrozytenkonzentrat PAGGS/SB bestrahlt - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden