Ephedrin Basi 30 mg/ml Injektionslösung

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die eine sofortige medizinische Behandlung durch Ihren Arzt erfordern, sind:

• Herzrhythmusstörungen
• Herzklopfen (Palpitationen), Bluthochdruck, schneller Herzschlag
• Schmerzen im Brustbereich (über dem Herzen), langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck
• Herzstillstand
• Hirnblutung
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• erschwertes Wasserlassen.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind nachfolgend aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit, Angstgefühl, Depressionen
• Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Schwäche, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwitzen
• Kurzatmigkeit
• Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (primäre Hämostase)
• allergische Reaktionen
• Veränderungen der Persönlichkeit, des Gefühlslebens oder Denkens, Angst
• Zittern, übermäßige Speichelproduktion
• verminderter Appetit
• erniedrigte Kaliumwerte im Blut, Veränderungen des Blutzuckerspiegels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ephedrin Basi enthält

• Der Wirkstoff ist Ephedrinhydrochlorid. Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid, entsprechend 24,6 mg Ephedrin.
• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
  Wie Ephedrin Basi aussieht und Inhalt der Packung
  Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose und geruchlose Lösung, die in 1 ml OPC-Glasampullen (One-Point-Cut) aus Klarglas Typ I abgefüllt ist.
  Packungsgrößen: 5, 6, 10 oder 50 Ampullen.
  Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
  Pharmazeutischer Unternehmer
  Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lote 15 3450-232 MORTAGUA
  Portugal
  Hersteller
  Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, lote 15 3450-232 MORTAGUA
  Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal	Efedrina Basi 30 mg/ml
Spanien	Efedrina Basi 30 mg/ml solución inyectable
Deutschland	Ephedrin Basi 30 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2026

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

3 bis 6 mg (maximal 9 mg); falls erforderlich, kann die Gabe alle 5–10 Minuten wiederholt werden. Bei fehlender Wirksamkeit nach einer Gesamtdosis von 30 mg sollte die Wahl des Therapeutikums überdacht werden.

Die Tageshöchstdosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung vorliegen.

Kinder unter 12 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

• Kinder ab 12 Jahren:

Dosierung und Art der Anwendung entsprechen denen bei Erwachsenen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Ältere Patienten

Wie für Erwachsene.

Art der Anwendung

Ephredin Basi ist ein Arzneimittel zur Anwendung im Krankenhaus und darf nur durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als Injektionslösung zur intravenösen Anwendung verabreicht werden.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Hinweise zur Verdünnung des

Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Zur intravenösen Anwendung (i. v. Infusion oder i. v. Bolus).

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Fieber, paranoide Psychose, ventrikuläre und supraventrikuläre Arrhythmien, Hypertonie, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma auftreten.

Die letale Dosis beträgt beim Menschen etwa 2 g, entsprechend Blutkonzentrationen von ca. 3,5 bis 20 mg/l.

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung mit Ephedrin kann eine intensivmedizinische unterstützende Behandlung erfordern. Zur Behandlung einer supraventrikulären Tachykardie kann unter EKG- Überwachung eine langsame intravenöse Injektion von Labetalol (50-200 mg) verabreicht werden.

Eine ausgeprägte Hypokaliämie (< 2,8 mmol/l) infolge einer Umverteilung von Kalium, die das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht, kann durch die Gabe von Kaliumchlorid zusammen mit Propranolol und, falls vorhanden, durch Korrektur einer respiratorischen Alkalose behandelt werden.

Zur Kontrolle von Symptomen einer zentralnervösen Stimulation kann die Gabe eines Benzodiazepins und/oder eines Neuroleptikums erforderlich sein.

Bei schwerer Hypertonie stehen als parenterale Antihypertensiva unter anderem intravenös verabreichte Nitrate, Calciumkanalblocker, Natriumnitroprussid, Labetalol oder Phentolamin zur Verfügung. Die Wahl des Antihypertensivums richtet sich nach Verfügbarkeit, Begleiterkrankungen und dem klinischen Zustand des Patienten.

Vorbereitung

Vor der INFUSION ist die Lösung auf Klarheit und das Fehlen sichtbarer Partikel zu überprüfen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Hinweise zur Verdünnung:

Die Injektionslösung ist je nach Bedarf vor der Anwendung auf eine Endkonzentration von

3 mg/ml oder 5 mg/ml zu verdünnen, wie unter „Dosierung und Art der Anwendung“ beschrieben.

Ephedrin Basi ist kompatibel mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v)
• Glucose 50 mg/ml (5 % w/v) Infusionslösung
• Ringer-Laktat-Infusionslösung

Hinweise zum Öffnen von OPC-Ampullen (One-Point-Cut):

1. Halten Sie den unteren Bereich der Ampulle mit Daumen und Zeigefinger fest, der Punkt muss dabei nach oben zeigen.
2. Legen Sie den Zeigefinger der anderen Hand zur Unterstützung auf den oberen Bereich der Ampulle. Platzieren Sie den Daumen so, dass er den Punkt abdeckt.
3. Üben Sie mit beiden Zeigefingern, die dicht nebeneinander liegen, gleichzeitig Druck auf den Punkt aus, um die Ampulle zu öffnen

Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach der Verdünnung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.