Ephedrin Eberth 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Dosierung:

Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum beschränkt werden.

Erwachsene und Jugendliche:

langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg), wenn nötig wiederholt alle 3-4 min. Die über 24 Stunden verabreichte Gesamtdosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Kinder:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin ist bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren nicht erwiesen.

Ältere Patienten:

Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann eine erhöhte Dosis erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge Ephedrin Eberth erhalten haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sind folgende Symptome beobachtet worden: Migräne, Übelkeit, Erbrechen, stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Fieber, paranoid Psychose, Halluzinationen, ventrikuläre und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einer Behandlung mit Ephedrin Eberth können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Episoden von Winkelblockglaukom (erhöhter Augeninnendruck) bei Patienten, die aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten besonders anfällig dafür sind

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Schlaflosigkeit, Nervosität

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• Zittern, Schwitzen
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), starkes Herzklopfen (Palpitationen)
• Übelkeit, Erbrechen
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (akuter Harnverhalt)
• Migräne

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

• Angstzustände
• Herzrhythmusstörungen, stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Schmerzen in der Herzgegend (präkordiale Schmerzen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (primäre Hämostase)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Reizbarkeit
• Verwirrtheit, Depression
• Muskelschwäche
• Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Partikel oder Ausfällungen in der Ampulle zu sehen sind.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 72 Stunden bei 2-8°C und 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung, sofern die Methode der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als der oben genannte Zeitraum für die chemische und physikalische Stabilität sein sollten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ephedrin Eberth enthält

• Der Wirkstoff ist Ephedrinhydrochlorid.
  Jede Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid, entsprechend 41 mg Ephedrin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid-Lösung 10% (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ephedrin Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung vor. Die Flüssigkeit ist farblos, klar und frei von sichtbaren Partikeln.

Ephedrin Eberth 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung ist in einer Ampulle aus farblosem Glas (Glas, Typ I (Ph. Eur.)) erhältlich.

Packungsgrößen mit 1 oder 10 Ampullen mit je 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Germany

tel.: +49 9628 92 37 67-0 fax: +49 9628 92 37 67-99

Hersteller

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Ephedrin Eberth 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Luxemburg	Ephedrin Eberth 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid, entsprechend 41 mg Ephedrin.

1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid, entsprechend 41 mg Ephedrin.

Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder Periduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum beschränkt werden.

Zur Anwendung werden 0,4 ml (20 mg) des Konzentrats mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung auf 20 ml verdünnt und sehr langsam intravenös verabreicht. Nach Verdünnung ist die Lösung bei Raumtemperatur innerhalb von 60 Minuten zu verwenden

Erwachsene und Jugendliche:

Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg) und bei Bedarf wiederholt alle 3-4 Minuten. Die höchste Gesamtdosis darf 150 mg über 24 Stunden nicht überschreiten.

Kinder:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin ist bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten:

Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann eine erhöhte Dosis erforderlich sein.

Art der Anwendung

Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als Injektionslösung zur intravenösen Anwendung verabreicht werden.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, (siehe Abschnitt 6.6).

Zur intravenösen Anwendung.

Überdosierung

Symptome

Im Fall einer Überdosierung sind folgende Symptome beobachtet worden: Migräne, Übelkeit, Erbrechen, Hypertonie, Tachykardie, Fieber, paranoide Psychose, Halluzinationen, ventrikuläre und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma. Die letale Dosis beträgt beim Menschen etwa 2 g; dies entspricht einer Blutkonzentration von etwa 3,5–20 mg/l.

Management

Zur Behandlung der Überdosierung und Beherrschung der Stimulation des zentralen Nervensystems sowie der Krampfanfälle kann Diazepam in Dosen von 0,1 bis 0,2 mg/kg pro Injektion verabreicht werden. Die Dosis von 10 bis 20 mg kann in einer einzigen langsamen intravenösen Injektion gegeben werden.

Zur Behandlung von Erregbarkeit, Halluzinationen und Hypertonie sollte Chlorpromazin verabreicht werden.

Zur Behandlung von schwerer Hypertonie kann Phentolamin oder ein anderer Alpha-Blocker verabreicht werden.

Zur Behandlung von Hypertonie oder schwerer Tachyarrhythmie kann ein Betablocker, z. B. Propanolol, von Nutzen sein.

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

5 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 72 Stunden bei 2-8°C und 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung, sofern die Methode der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als der oben genannte Zeitraum für die chemische und physikalische Stabilität sein sollten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Hinweise für die Handhabung

Hinweise zur Anwendung:

Eine Ampulle ist nur zur einmaligen Anwednung bestimmt.

Ampulle nach Gebrauch verwerfen. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Der Inhalt einer ungeöffneten und unbeschädigten Ampulle ist steril; die Ampulle darf erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet werden.

Das Arzneimittel ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen. Nur klare, farblose Lösungen ohne Partikel oder Ausfällungen dürfen verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Hinweise zum Öffnen der Ampulle (One-Point-Cut-Ampulle)

Zum Öffnen der Ampulle ist keine Feile erforderlich. Am engsten Punkt des Ampullenhalses befindet sich eine Kerbe. Diese Stelle ist durch einen Punkt auf dem Ampullenkopf gekennzeichnet. Die Ampulle wird geöffnet, indem der Daumen auf den Punkt gelegt und der Ampullenkopf vorsichtig nach hinten gedrückt wird. Beachten Sie hierzu die nachfolgenden Abbildungen.