Enalapril Teva 5 mg Tabletten

• Enalapril Teva 5 mg Tabletten gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer. Dabei handelt es sich um Vasodilatatoren (Arzneimittel, die die Gefäße erweitern).
• Die Wirkung dieses Arzneimittels beruht auf einer Weitung der Blutgefäße, wodurch das Herz leichter Blut durch den Körper pumpen kann. Dies wiederum trägt dazu bei, den Blutdruck zu senken.
• Enalapril Teva 5 mg Tabletten wird angewendet zur:
• Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).
• Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Eine Herzinsuffizienz liegt vor, wenn das Herz seine Arbeitsbelastung nicht mehr ausreichend bewältigt. Dies führt zu Ermüdung nach leichter körperlicher Anstrengung, Atemlosigkeit oder zu Schwellungen der Knöchel oder Beine. Dieses Arzneimittel soll eine Linderung der Beschwerden bewirken und einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz vorbeugen. Zudem soll es die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung zur Behandlung der Herzinsuffizienz verringern.
• Vorbeugung einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer (nicht mit Beschwerden einhergehender) linksventrikulärer Dysfunktion.

Enalapril Teva 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden und Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalaprilmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Enalapril Teva 5 mg Tabletten sind.
• wenn Sie jemals auf einen ACE-Hemmer allergisch reagiert haben, zum Beispiel auf Captopril, Ramipril.
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit Schwellung von Händen, Lippen, Zunge oder Hals erlitten haben.
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es wird empfohlen, Enalapril Teva 5 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt ?Schwangerschaft?).
• wenn Sie eine angeborene Neigung zu Gewebeschwellungen (hereditäres Angioödem) haben oder an einer Gewebeschwellung unbekannter Ursache (idiopathisches Angioödem) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril Teva 5 mg Tabletten ist erforderlich,
Bevor Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sein könnten, zum Beispiel wenn Sie in letzter Zeit an starkem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben.
• wenn bei Ihnen die zu den Nieren führenden Blutgefäße verengt sind.
• wenn Sie an einer sogenannten ?Aortenstenose? oder ?Ausflussobstruktion? leiden (Verengung der dem Herzen entspringenden Hauptschlagader).
• wenn bei Ihnen eine andere schwere Herzerkrankung (außer Herzinsuffizienz) oder eine zerebrovaskuläre Insuffizienz (unzureichende Blutversorgung des Gehirns) vorliegt.
• wenn Sie Nierenprobleme haben oder unter Dialyse stehen.
• wenn Sie sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie an Diabetes leiden.
• wenn Sie eine salzarme Diät halten müssen.
• wenn Sie an einer vaskulären Kollagenose leiden, zum Beispiel Lupus erythematodes (allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht) oder Sklerodermie (Kollagenose, die mit einer Verdickung des Bindegewebes und einer Verhärtung/Verdickung der Haut einhergeht).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder werden könnten). Die Einnahme von Enalapril Teva 5 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril Teva 5 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril Teva 5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels berücksichtigen sollten

• Wenn bei Ihnen eine sogenannte ?LDL-Apherese? zur maschinellen Entfernung von Cholesterin aus dem Blut vorgesehen ist, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt darüber, dass Sie Enalapril Teva 5 mg Tabletten einnehmen. Möglicherweise möchte der Arzt die Behandlung absetzen, um eine etwaige allergische Reaktion zu verhindern.
• Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierung zur Verminderung der Auswirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche vorgesehen ist, informieren Sie vor der Behandlung bitte den Arzt darüber, dass Sie Enalapril Teva 5 mg Tabletten einnehmen. Möglicherweise möchte der Arzt die Behandlung absetzen, um eine etwaige allergische Reaktion zu verhindern.
• Wenn Sie eine Narkose (auch beim Zahnarzt) erhalten oder sich einer Operation unterziehen, teilen Sie dem behandelnden Arzt oder Zahnarzt bitte mit, dass Sie Enalapril Teva 5 mg Tabletten einnehmen.

Schwangerschaft

• Sie dürfen Enalapril Teva 5 mg Tabletten NICHT einnehmen, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind.
• Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril Teva 5 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril Teva 5 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril Teva 5 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril Teva 5 mg Tabletten nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeborenen wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalapril Teva 5 mg Tabletten einnehmen.
• Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enalapril Teva 5 mg Tabletten in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

WIE IST Enalapril Teva 5 mg Tabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Enalapril Teva 5 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten sollten vorzugsweise mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten werden normalerweise einmal pro Tag morgens eingenommen, Ihr Arzt kann Sie jedoch bitten, die Tabletten zweimal pro Tag einzunehmen, zum Beispiel morgens und abends. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einer Dosis von 520 mg täglich. Diese Dosis kann langsam bis zu einer Erhaltungsdosis von 20 mg täglich erhöht werden. Die maximale Erhaltungsdosis liegt bei 40 mg täglich.
Herzprobleme
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einer Dosis von 2,5 mg täglich. Diese Dosis kann langsam bis zu einer Höchstdosis von 40 mg täglich, verteilt auf mehrere Gaben, erhöht werden.
Dialysepatienten
An den Dialysetagen sollten Sie Ihre übliche Dosis nach der Dialyse einnehmen.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenproblemen kann die Dosis verringert werden.

Die Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt.
Kinder, die Tabletten schlucken können, erhalten Enalaprilmaleat einmal täglich.
Der Arzt legt die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes und der Reaktion des Blutdrucks fest. Als Richtlinie wird die folgende Anfangsdosis empfohlen:

• Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg = 2,5 mg

Die Erhaltungsdosis sollte entsprechend dem Bedarf des Kindes angepasst werden, wobei die Höchstdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg 20 mg täglich und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg 40 mg täglich beträgt.
Eine Anwendung von Enalaprilmaleat bei Babys oder Kindern mit Nierenproblemen wird nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril Teva 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal geschluckt haben oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
Eine Überdosierung verursacht wahrscheinlich einen Blutdruckabfall sowie einen Dämmerzustand.
Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, alle gegebenenfalls übrigen Tabletten sowie das Behältnis mit in das Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit diese Personen wissen, welche Tabletten eingenommen wurden.
Wenn Sie die Einnahme von Enalapril Teva 5 mg Tabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht unmittelbar bevor.
Nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Enalapril Teva 5 mg Tabletten abbrechen
Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels NICHT ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Wenn Sie sich bei einem anderen Arzt vorstellen oder ein Krankenhaus aufsuchen, teilen Sie bitte dem Arzt oder Personal mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Enalapril Teva 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Diuretika (auch bekannt als ?Entwässerungstabletten?), zum Beispiel Amilorid, Spironolacton oder Triamteren.
• Kaliumersatzpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate.
• andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, zum Beispiel Nitroglyzerin.
• nichtsteroidale Antiphlogistika (üblicherweise zur Linderung von Schmerzen, Entzündung und/oder Steifigkeit), zum Beispiel Ibuprofen oder Diclofenac.
• Antidiabetika, sowohl Tabletten als auch Insulin.
• Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das körpereigene natürliche Abwehrsystem schwächen), zum Beispiel Cyclosporin.
• Hypnotika (Schlaftabletten), zum Beispiel Temazepam.
• Narkotika (Arzneimittel zur Linderung mittelstarker bis starker Schmerzen), zum Beispiel Morphin oder Pethidin.
• trizyklische Antidepressiva, zum Beispiel Amitriptylin.
• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, manischer Depression und Paranoia), zum Beispiel Chlorpromazin, Haloperidol, Clozapin.
• Lithium (zur Behandlung von Depression).
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht).
• Heparin (zur Blutverdünnung).
• Procainamid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).
• Sympathomimetika, zum Beispiel Dopamin, Terbutalin, Salmeterol, Salbutamol, Ephedrin, Adrenalin oder Phenylpropanolamin (Phenylpropanolamin und Ephedrin können in Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungen und Schwellungen der Nasenschleimhäute enthalten sein).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapril Teva 5 mg Tabletten

• Patienten mit einer Lactose-Unverträglichkeit sollten beachten, dass Enalapril Teva 5 mg Tabletten eine geringe Menge Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie Enalapril Teva 5 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bei Einnahme von Enalapril Teva 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Sie sollten Ihren Alkoholkonsum während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf ein Mindestmaß begrenzen, da Alkohol die blutdrucksenkenden Wirkungen von Enalapril Teva 5 mg Tabletten verstärkt und dieses Arzneimittel die Alkoholwirkungen verstärken kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Enalapril Teva 5 mg Tabletten kann Verschwommensehen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, VERZICHTEN SIE auf das Steuern eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Enalapril Teva 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Einnahme Ihrer ersten Dosis oder wenn Sie zum ersten Mal eine erhöhte Dosis einnehmen, könnte es kurzzeitig zu Schwindel, Sehproblemen oder Benommenheit kommen. Es kann helfen, wenn Sie sich hinlegen, bis es Ihnen besser geht. Falls Sie sich Sorgen machen oder diese Wirkungen anhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Beenden Sie die Einnahme der Tabletten und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn sich bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen entwickelt:

• eine allergische Reaktion mit juckendem, erhabenem Hautausschlag, Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen, die zu starken Schwierigkeiten beim Atmen führt, oder starker Hautausschlag oder Nesselsucht.
• Bildung von Bläschen, die leicht aufplatzen und rau oder schmerzhaft werden oder bluten können, rote juckende Flecken, Abschälung der Haut, die rote, raue Flecken am Körper hinterlässt, Bläschenbildung/Blutungen im Bereich von Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien.
• eine schmerzhafte Schwellung des Bauches, Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsprobleme, Appetitverlust, Mundtrockenheit; dies könnten Zeichen einer Darmobstruktion oder eines Darmverschlusses sein.
• starke Schmerzen in Bauch und Rücken; dies könnten Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.
• Erkrankungen des Blutes einschließlich Anämie (geringe Anzahl bestimmter Blutkörperchen, die außergewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche verursacht) oder Knochenmarkprobleme. Die möglichen Symptome umfassen Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Mund- oder Halsgeschwüre oder unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen.
• Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie). Die Symptome bestehen in Unwohlsein oder Appetitmangel, hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Husten.
• hohe Körpertemperatur, Müdigkeit, Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß), Leberversagen. Dies könnten Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) sein.
• eine komplexe Nebenwirkung, die einige oder alle folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag, Muskelschmerzen und -entzündung, Gelenkschmerzen und -entzündung, abnorme Blutwerte, Erkrankungen des Blutes, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, andere Hauterkrankungen und Serositis (Entzündung der Häute, die die Lungen, das Herz, den Magen und manche Organe auskleiden).

Dies sind sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkungen. Es kann eine dringende ärztliche Behandlung oder Krankenhauseinweisung erforderlich sein.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der angegebenen ungefähren Häufigkeit beobachtet:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Verschwommensehen
• Schwindel
• Husten
• Übelkeit
• Lethargie

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Kopfschmerzen, Depression
• Blutdruckabfall (kann zu Benommenheit oder einem Schwächeanfall führen), Ohnmacht
• Brustschmerzen, Veränderung von Herzfrequenz/Puls einschließlich Anstieg der Herzfrequenz
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Bauchschmerzen, Veränderung des Geschmacksinns
• Hautausschlag
• Müdigkeit

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):

• niedriger Blutzuckerspiegel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Kribbel- und Taubheitsgefühl, Vertigo (Gefühl, dass sich der umgebende Raum dreht, entweder nach oben und unten oder seitwärts)
• Anämie (geringe Anzahl bestimmter Blutkörperchen, die außergewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche verursacht)
• Herzinfarkt, Schlaganfall (treten häufiger bei entsprechenden Risikopatienten auf)
• Palpitation (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags)
• Nasenlaufen, Halsschmerzen und Heiserkeit, Keuchen
• Magengeschwür
• Schwitzen, Juckreiz, Nesselausschlag, Haarausfall
• Nierenprobleme einschließlich Niereninsuffizienz
• Eiweiß im Urin, wodurch der Urin schaumig aussieht
• Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erlagen oder aufrechtzuerhalten)
• Muskelkrämpfe, Gesichtsrötung, Ohrgeräusche, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

• Knochenmarkdepression, Drüsenschwellung, Autoimmunerkrankungen (der Körper greift sich selbst an)
• abnormes Träumen und sonstige Schlafstörungen
• Raynaud-Phänomen (schlechte Durchblutung, die zu Taubheitsgefühl und Blässe der Zehen und Finger führt)
• Nasenlaufen und Nasenjucken
• Entzündung und Geschwürbildung im Bereich von Mund und Zunge
• Anstieg der Leberenzymwerte
• Schwellung der Brust bei Männern
• vermindertes Harnausscheidungsvolumen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Tabletten nicht in einen anderen Behälter geben. An einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Dieses Arzneimitte ist NUR für Sie bestimmt. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Enalapril Teva 5 mg Tabletten enthält

• Der Wirkstoff ist: Enalaprilmaleat 5 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, Magnesiumstearat, Natriumhydroxid, Povidon, Talkum, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat.

Wie Enalapril Teva 5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

• Weiße oder halbweiße runde Tabletten mit der Prägung ?ED 5? auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.
• Die Tabletten sind in Packungsgrößen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Teva Generics GmbH
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Telefon: +40 351 834-0
Telefax: +49 351 834 2199
Hersteller
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourn, East Sussex, BN 22 9AG
Großbritannien
Telefon: 00 44/ 13 23 / 50 11 11
Telefax: 00 44/ 13 23 / 52 03 06
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DK: Enalapril ?TEVA?.
DE: Enalapril-Teva 5 mg Tabletten.
ES: Enalapril Teva 5 mg Comprimidos.
IT: Enalapril Teva 5  mg.
NL: Enalaprilmaleaat 5 PCH.
UK: Enacard Tablets 5 mg.
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