Wenden Sie Durogesic SMAT 50 µg immer genau nach Anweisung
Die erforderliche Dosis sollte auf den Patienten abgestimmt und in regel-
des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
mäßigen Abständen überprüft werden.
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ersteinstellung von Patienten, die bisher keine stark wirksamen Schmerz-
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
mittel erhalten haben:
Bei diesen Patienten soll die Therapie zunächst mit der kleinsten Wirk-
Zur Anwendung auf der Haut.
stärke, Durogesic SMAT 12 µg/h, begonnen werden.
Eine Ersteinstellung auf Durogesic SMAT 50 µg/h wird erst nach ent-
Durogesic SMAT 50 µg/ setzt Fentanyl über 72 Stunden frei (ent-
sprechend vergleichbarer (äquianalgetischer) Aufdosierung mit niedrig
sprechend einer Freisetzungsrate von 50 µg/Std., bei einer Absorp-
dosierten stark wirksamen Schmerzmitteln empfohlen.
tionsfläche von 21 cm²). Bei der Dosisfindung zur Behandlung
chronischer Schmerzzustände muss berücksichtigt werden, welches
Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln:
Schmerzmittel, insbesondere welches starke Schmerzmittel (Opioid-
analgetikum), bisher verabreicht wurde. Dessen Dosierung, Wirksam-
keit und eventuelle Toleranzentwicklung werden zur Berechnung des
Fentanyl-Bedarfes herangezogen. Weitere Faktoren, die berücksich-
tigt werden sollten, sind der Allgemeinzustand (einschließlich Körper-
größe, -gewicht, Alter) und der Gesundheitszustand des Patienten
sowie Art und Dauer der Opioidvorbehandlung (Opioidtoleranz).
Bei einer Arzneimittelumstellung von oral (Tabletten usw.) oder paren-
teral (Injektionslösung) verabreichten stark wirksamen Schmerz-mitteln
auf Durogesic SMAT 50 µg/h sollte zuerst der 24-Stunden-Bedarf des
bisher verabreichten stark wirksamen Schmerzmittels er-rechnet werden.
Durch Kombination mehrerer transdermaler Pflaster kann eine Fen-
tanylfreisetzungsrate von mehr als 100 µg pro Stunde erreicht werden.
Es wird empfohlen, dass vor der Anwendung von Durogesic SMAT
50 µg/h für die Patienten eine ausreichende Opioidtoleranz (Art und
Dauer der Opioidvorbehandlung) gezeigt wurde (siehe Abschnitt „Be-
sondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h ist
erforderlich“).
Tab.: Transdermale Fentanyl-Dosisfindung anhand des Morphin- Tagesbedarfs
| parenterales Morphin Dosis [mg/24 Std.] | orales Morphin Dosis [mg/24 Std.] | Transdermales Fentanyl Dosis [mg/24 Std.] | Transdermales Fentanyl Freisetzung [g/Std.] | Transdermales Fentanyl Absorptions- fläche [cm2] |
| 0-22 23-37 | 0-90 91-150 | 0,6 1,2 | 25 50 | 10,5 21 |
| 38-52 | 151-210 | 1,8 | 75 | 31,5 |
| 53-67 | 211-270 | 2,4 | 100 | 42 |
| je weitere 15 mg | je weitere 60 mg | je weitere | je weitere | je weitere 10,5 cm² (nur |
| /24 Std. | /24 Std. | 0,6 mg/24 Std. | 25 g/Std. | als ganzes Pflaster) |
Dosiseinstellung und Dauertherapie:
Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beur- teilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen.
In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Durogesic SMAT 50 µg/h erhält der Patient sein bis dahin verabreichtes Schmerzmittel in der gewohnten Dosis, in den nächsten 12 Stunden bedarfs- orientiert. Danach ist nur bei Bedarf (z. B. beim Auftreten starker Schmerzen) zusätzlich zu Durogesic SMAT 50 µg/h z. B. Morphin- lösung oder ein anderes kurz wirkendes starkes Schmerzmittel zu ver- abreichen.
Da die Umrechnung anhand der Tabelle bewusst mit relativ geringen Fentanylkonzentrationen erfolgt, kann eine zusätzliche Schmerzmittel- einnahme während der ersten Anwendung erforderlich werden. Eine spätere Dosiserhöhung (höher dosiertes oder zusätzliches transder- males Pflaster) ist ohne weiteres möglich, sollte jedoch nur jeweils 72 Stunden nach der Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h vorge- nommen werden, um einer unbemerkten Anreicherung des Wirk- stoffes vorzubeugen. Eine Dosisanpassung sollte normalerweise in Schritten von 12,5 µg/h oder 25 µg/h durchgeführt werden. Die Be- rechnung der notwendigen Stärke des transdermalen Pflasters erfolgt über die zusätzlich zum bisher verwendeten transdermalen Pflaster regelmäßig erforderliche Schmerzmittelmenge nach der obigen Ta- belle. Die erforderliche Dosis sollte auf den Patienten abgestimmt und in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Zur Dosisanpassung steht als kleinste verfügbare Wirkstoffstärke der Durogesic SMAT 12 µg/h zur Verfügung.
Umstellung bzw. Beendigung der Therapie:
Bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum muss damit ge- rechnet werden, dass infolge abrupter Beendigung der Behandlung oder plötzlicher Dosisreduktion Entzugssymptome auftreten können.
Soll von der Behandlung mit Durogesic SMAT 50 µg/h auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird dieses nach Abnahme des transdermalen Pflasters in der halben Dosierung der in der Tabelle angegebenen Menge eingesetzt; anhand der Schmerz-
beurteilung durch den Patienten wird die Dosis dann entsprechend angepasst (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Soll die Behandlung beendet werden, muss eine schrittweise Dosis- verminderung erfolgen, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu verhindern. Die Behandlung soll nie eigenmächtig, sondern immer in enger Abstimmung mit dem Arzt beendet werden.
Hinweise:
Da die Blutspiegel von Fentanyl langsam ansteigen, sollte die Ersteinstellung bzw. Höherdosierung zu einem Zeitpunkt erfolgen, der eine möglichst lange Beobachtung des Patienten gewährleistet. Ist dies nicht gesichert, ist die Ersteinstellung unter Krankenhaus- bedingungen vorzunehmen.
Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Schmerzzuständen kann Ihr Arzt hiervon abweichen. Grundsätzlich sollte die kleinste ausreichend schmerzlindernde Dosis gewählt werden.
Bei alten, geschwächten sowie Patienten mit geringem Körpergewicht sollte, ebenso wie bei den schon unter dem Abschnitt „Besondere
Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h ist erforderlich“ aufgeführten Fällen eine Dosisreduzierung durchgeführt
werden.
Mit Toleranzentwicklung (Gewöhnung) muss gerechnet werden.
Wie und wann sollte Durogesic SMAT 50 µg/h angewendet werden?
Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen beider Teile der Schutzfolie wird Durogesic SMAT 50 µg/ auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt.
Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden. Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.
Es sollte darauf geachtet werden, dass die zu beklebende Stelle keine kleinen Verletzungen (z. B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautreizungen aufweist.
Da das transdermale Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, kann es beim Duschen getragen werden.
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Kleben Sie das Pflaster auf saubere, trockene, fettfreie, unbehaarte Haut. Vor dem Aufkleben sollte die Haut mit klarem Wasser (keine reinigenden oder seifenarti- gen Produkte verwenden!) gereinigt und trockengetupft werden.
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Öffenen Sie den Beutel erst unmittelbar vor Benutzung des Pflasters. Hierzu schneiden Sie die Schutzhülle an der Markierung ein und reißen Sie sie auf.
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Zum Entnehmen des Pflasters reißen Sie den Beutel entlang der Ränder auf und klappen ihn wie Buchseiten auseinander.
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Ziehen Sie eine Hälfte der s-förmig ge- schlitzten Schutzfolie vom Pflaster ab, ohne die Klebefläche zu berühren.
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Kleben Sie die von der Schutzfolie befreite Hälfte des Pflasters auf und ziehen dann die andere Hälfte der Schutzfolie ganz ab. Ver- meiden Sie eine Berührung der Klebefläche.
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Kleben Sie das Pflaster komplett auf und drücken Sie es mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden lang fest an. Achten Sie auf gute Haftung auch der Pflasterränder.
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Bitte waschen Sie sich nach dem Aufkleben Ihre Hände mit klarem Wasser (keine reinigenden oder seifenartigen Produkte verwenden!).
Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzu- halten
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen.
Wie lange sollte Durogesic SMAT 50 µg/h angewendet werden?
Ein Wechsel des transdermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden erfol- gen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanyl- konzentration gerechnet werden muss. Es muss jeweils eine neue Haut- stelle gewählt werden. Jeder Hautbereich kann 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden.
Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben. Wenn sich das Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – die Haut durchdringen könnten.
Die benötigte Klebefläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung der Dosis nicht mehr möglich ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Durogesic SMAT 50 µg/h zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Durogesic SMAT 50 µg/h angewendet haben, als Sie solltenDas wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung. Atmet der Patient zu langsam oder zu schwach, ist das
Matrixpflaster sofort zu entfernen und ein Arzt zu verständigen (siehe
Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h ist erforderlich“).Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung
Symptome:
Eine Überdosierung von Fentanyl äußert sich als Verstärkung aller pharmakologischen Effekte.
Die größte Bedeutung hat dabei eine Atemdepression.
Maßnahmen:
Durogesic SMAT 50 µg/h wird unverzüglich entfernt und der Patient durch Ansprache oder körperliche Stimulierung zum Atmen angehalten. Danach kann ein spezifischer Antagonist wie Naloxon (Narcanti®) verabreicht werden, wobei die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Dessen wiederholte intravenöse Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich werden.
Nach Antagonisierung kann es zu plötzlich einsetzenden Schmerzen und Katecholaminfreisetzung kommen.
Je nach Ausmaß der Atemdepression kann eine weitere intensiv- medizinische Behandlung erforderlich sein. Auf normale Körpertempe- ratur und angemessene Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten.
Ursache einer schweren oder andauernden Hypotension kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volu- mengabe behandelt.
