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wenn Sie allergisch gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine), Azorubin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka)
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im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen),
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bei unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom)
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bei akutem Harnverhalt
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bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
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bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)
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während der Stillzeit.
Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doneurin 50 mg behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doneurin einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doneurin ist erforderlich, wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
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Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung
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Leberschäden
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Störungen der Blutbildung
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seelische und geistige Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden
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erhöhte Krampfbereitschaft
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Kaliummangel (vor Behandlungsbeginn ausgleichen)
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verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
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bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere frischer Herzinfarkt, manifeste Herzleistungsschwäche, koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
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eine Erkrankung, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss. Sorgfältige Blutdruckkontrolle notwendig.
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zeitweises Nebelsehen oder Augenschmerzen. Es ist eine augenärztliche Kontrolle zum Ausschluss eines grünen Stars erforderlich.
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verstärkte Krankheitszeichen einer Psychose oder Anzeichen einer manischen Phase . Eine Verringerung der Dosis kann notwendig werden.
Kinder und Jugendliche
Doneurin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen zwischen
12 und 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doneurin nicht ausgeschlossen werden.
Außerdem ist Doneurin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.
Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch unter Abschnitt 4).
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Einnahme von Doneurin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
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wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, denn Doneurin kann die Krampfschwelle senken.
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wenn Sie gleichzeitig andere medikamentöse Therapien erhalten. Bei Ihnen und bei älteren Patienten mit Doneurin als täglicher Einzeldosis wird Ihr Arzt auf besonders sorgfältige Einstellung und Anpassung der Dosierung achten.
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über die Anwendung sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende Wirkung auf das Nervensystem haben). Sie können durch gleichzeitige Einnahme von Doneurin erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen, ein gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung (z. B. beim Zahnarzt).
Die Wirkungen bzw. unerwünschten Wirkungen folgender zentral dämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung von Doneurin verstärkt werden:
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andere Mittel zur Behandlung von Depressionen
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Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel
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Mittel zur Behandlung von Psychosen
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bestimmte Mittel gegen Allergien
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Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle
Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Doneurin (Verstärkung peripherer und zentraler Effekte, insbesondere Delir) bei gleichzeitiger Anwendung von
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verwandten Mitteln zur Behandlung von Depressionen
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Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
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bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen, so genannte MAO-Hemmer. Sie sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Doneurin abgesetzt werden. Anderenfalls kann ein Serotonin-Syndrom mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir (Bewußtseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewußtlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen, auftreten.
Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen). Die zentral dämpfende und anticholinerge Wirkungen von Doneurin können verstärkt werden.
Abschwächung der Wirkung von
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bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Reserpin, Clonidin). Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von
Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Rezeptorenblocker) und Mitteln zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate).
Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist zu vermeiden
Arzneimittel,
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die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
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die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) oder
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die den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer)
Bei Depressionen, die auf bisherige Behandlungsversuche nicht angesprochen haben, ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei bevorstehender Behandlung mit Doxepin im Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behandlung dann besonders überwachen und die Dosis langsam erhöhen.
Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vornehmen.
Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit Doneurin nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.
Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden, da die beruhigende, dämpfende Wirkung von Doneurin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu erwarten ist.
Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Behandlung mit Doneurin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 4) gerechnet werden muss.
Einnahme von Doneurin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Doneurin 50 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Doneurin 50 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zur Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Doneurin nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen verordnet werden. Nach Einnahme
von Doneurin oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.
Doneurin darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung darüber trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und wie Sie darauf reagieren.